Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen lidokaiini perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen analgesiaan

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Rajmonda Nallbani-Komoni

Leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen hoitamaton multimodaalisen analgesian, lääkityksen ja uusien analgeettisten tekniikoiden soveltamisesta huolimatta. Perinteisellä opioidikivun hoidolla on monia sivuvaikutuksia, kun taas invasiiviset menetelmät, kuten epiduraalikatetri, aiheuttavat korkeita kustannuksia ja hankaluuksia käytön aikana.

Lidokaiini on paikallispuudutusaine, ja sen suonensisäisellä antamisella on analgeettinen, antihyperalgia ja anti-inflammatorinen vaikutus. Se lisää suoliston liikkuvuutta ja sillä on antiemeettisiä ominaisuuksia. Tämän menetelmän etuna on valmistuksen alhainen hinta ja helppo käyttö. Lidokaiinin suonensisäistä antoa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen on viime aikoina käytetty, eikä sitä ole riittävästi tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäisen lidokaiinin analgeettisia vaikutuksia perioperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla erilaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Perioperatiivisella jaksolla arvioidaan sen vaikutusta opiodien käytön vähentämiseen, kun taas leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan analgesian astetta, lisäkipulääkkeiden vähenemisnopeutta, vaikutusta kliinisiin parametreihin ja potilaan kuntoutukseen.

Tutkimus tehdään gynekologian ja synnytystautien klinikalla, kirurgian klinikalla, urologiaklinikalla, ortopediaklinikalla, Kosovon yliopistollisen kliinisen keskuksen ja American Hospitalissa Pristinassa, Kosovon tasavallassa.

Tutkimus suoritetaan huhtikuun 2018 ja tammikuun 2020 välisenä aikana.

Eettiseltä toimikunnalta luvan saatuaan kaikille tutkittaville potilaille tiedotetaan ensin tietolomakkeen kautta tämän analgeettisen tekniikan riskeistä ja eduista ja heiltä annetaan suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen interventioryhmään otetaan mukaan 520 potilasta molemmista sukupuolista ja iästä 18-65 vuotta. Potilaille tehdään seuraavat kirurgiset toimenpiteet: gynekologiset, vatsan alueen, laparoskooppiset, urologiset ja ortopediset toimenpiteet.

Interventioryhmä sisältää kaksi ryhmää kullekin leikkaustyypille:

ryhmä I (n = 50); anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg / kg / i.v. boluksena ja perioperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella lidokaiinia 1,5 mg / kg / h-1 jatkuvasti leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

ryhmä II (n = 50); anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg/kg/i.v., bolus, ja ketamiinia 0,15 mg/kg/, bolus, i.v.; lidokaiinia jatketaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana annoksella 1,5 mg/kg/h-1, jatkuvasti, leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Kontrolliryhmälle (n = 30) annetaan opioideja leikkauksen aikana ja opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Rekrytointi
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten ikä 18-75 vuotta
  • ASA:n fysiologinen tila I-III
  • Osallistuminen vatsa-, ortopedisiin, laparoskooppisiin, gynekologisiin ja urologisiin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan hylkääminen
  • Krooninen opioidien saanti
  • Aiempi munuais-, maksa- tai psykiatrinen häiriö
  • Sydämen vajaatoiminta,
  • elinsiirtohistoria,
  • Lidokaiini allergia
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I
anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg / kg / i.v. boluksena ja perioperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella lidokaiinia 1,5 mg / kg / h-1 jatkuvasti leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi
anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg / kg / i.v. boluksena ja perioperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella lidokaiinia 1,5 mg / kg / h-1 jatkuvasti leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi-ampulli
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg/kg/i.v., bolus, ja ketamiinia 0,15 mg/kg/, bolus, i.v.; lidokaiinia jatketaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana annoksella 1,5 mg/kg/h-1, jatkuvasti, leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi
anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg / kg / i.v. boluksena ja perioperatiivisella ja postoperatiivisella kaudella lidokaiinia 1,5 mg / kg / h-1 jatkuvasti leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridi-ampulli
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi ja ketamiini
anestesian induktion yhteydessä annetaan lidokaiinia 2 mg/kg/i.v., bolus, ja ketamiinia 0,15 mg/kg/, bolus, i.v.; lidokaiinia jatketaan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana annoksella 1,5 mg/kg/h-1, jatkuvasti, leikkauksen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Lidokaiinihydrokloridiampulli ja ketamiiniampulli
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
saavat opioideja leikkauksen aikana, opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä annetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
hänelle annetaan opioideja leikkauksen aikana, ja opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä annetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo (lidokaiinihydrokloridille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiodien ja muiden leikkauksen jälkeisenä aikana käytettyjen kipulääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat: opiodien ja muiden kipulääkkeiden käyttö leikkauksen aikana ja 48 tuntia sen jälkeen.

Intraoperatiivisen jakson aikana selvitetään, miten suonensisäisen lidokaiinin käyttö vähentää käytettyjen opiodien määrää, ja leikkauksen jälkeisenä aikana selvitetään milloin muiden kipulääkkeiden käyttö aloitetaan ja mitä kipulääkkeitä myös käytetään, kuinka usein niitä annetaan ja missä annoksessa.

Tutkittavia kipulääkkeitä ovat sairaalastamme löytyneet rutiinikipulääkkeet:

  • tramadoli
  • asetaminofeeni
  • diklofenaakki
  • ketorolakki
  • muut
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet mitattuna levossa ja liikkeen aikana Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Kipupisteet mitattuna levossa ja liikkeen aikana Visual Analog Scale -asteikolla
  • suolen motiliteettien alku,
  • sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, hypotensio, rytmihäiriöt, huimaus, hallusinaatiot jne.)

Leikkauksen jälkeinen analgesia määritetään VAS-asteikko-Visual Analog Scale -asteikolla. Tätä asteikkoa käytetään potilaiden kivun voimakkuuden määrittämiseen leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja aluksi määritetään kivun voimakkuus hiljaisuudessa sekä mobilisaation tai liikkeen jälkeen, eli Visual Dynamic Scale.

Tämä asteikko määrittää kivun voimakkuuden ja ilmaistaan ​​numeerisena arvona 1-10. 0- ei kipua, 1-2- lievä kipu, 3-6 keskivaikea kipu, 7-10 voimakas kipu.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajmonda Nallbani-Komoni

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCKosovo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia koskevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jonka jälkeen riippumaton arviointipaneeli käsittelee nämä pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa