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Lidocaïne intraveineuse pour l'analgésie périopératoire et postopératoire

18 avril 2019 mis à jour par: Rajmonda Nallbani-Komoni

La douleur postopératoire continue d'être non traitée malgré l'application d'analgésie multimodale, de médicaments et de nouvelles techniques antalgiques. Le traitement traditionnel de la douleur aux opioïdes a de nombreux effets secondaires, tandis que les méthodes invasives, telles que le cathéter péridural, ont des coûts élevés et des difficultés lors de l'application.

La lidocaïne est un anesthésique local et son administration par voie intraveineuse a une action analgésique, antihyperalgique et anti-inflammatoire. Il augmente la motilité de l'intestin et possède des propriétés antiémétiques. L'avantage de cette méthode est le faible coût de la préparation et sa facilité d'application. L'administration intraveineuse de lidocaïne pour l'analgésie postopératoire est une technique d'utilisation récente et insuffisamment étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette recherche est d'étudier les effets analgésiques de la lidocaïne intraveineuse dans la période périopératoire et postopératoire, sur diverses interventions chirurgicales. Dans la période périopératoire, son effet sur la réduction de l'utilisation des opiacés sera évalué, tandis que pendant la période postopératoire seront évalués le degré d'analgésie, le taux de réduction des analgésiques supplémentaires, l'impact sur les paramètres cliniques et la rééducation du patient.

La recherche sera menée à la clinique de gynécologie et d'obstétrique, à la clinique de chirurgie, à la clinique d'urologie, à la clinique orthopédique, au centre clinique universitaire du Kosovo et à l'hôpital américain de Pristina, République du Kosovo.

L'étude sera menée au cours de la période avril 2018 - janvier 2020.

Après avoir obtenu un permis du comité d'éthique, tous les patients à enquêter seront d'abord informés via le formulaire d'information de tous les risques et avantages de cette technique analgésique et de leur part seront consentis à leur participation à la recherche.

Dans le groupe d'intervention de l'étude seront inclus 520 patients des deux sexes et âgés de 18 à 65 ans. Les patients subiront ces interventions chirurgicales : interventions gynécologiques, abdominales, laparoscopiques, urologiques et orthopédiques.

Le groupe d'intervention comprend deux groupes pour chaque type de chirurgie :

Groupe I (n = 50) ; à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.

Groupe II (n = 50) ; à l'induction de l'anesthésie, on administrera de la lidocaïne 2 mg / kg / i.v., bolus et de la kétamine 0,15 mg / kg / , bolus, i.v. ; la lidocaïne se poursuivra pendant l'opération et dans la période postopératoire avec une dose de 1,5mg/kg/h-1, en continu, pendant l'opération et 48 heures après l'opération.

Le groupe témoin (n = 30) recevra des opioïdes pendant la chirurgie, et des opioïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés 48 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Pristina, Kosovo, 10000
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Recrutement
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des deux sexes de 18 à 75 ans
  • Statut physiologique ASA I-III
  • Participation aux interventions abdominales, orthopédiques, laparoscopiques, gynécologiques et urologiques.

Critère d'exclusion:

  • Rejet du patient
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Antécédents de troubles rénaux, hépatiques ou psychiatriques
  • Insuffisance cardiaque,
  • Antécédents de greffe d'organe,
  • Allergie à la lidocaïne
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Autres noms:
  • Ampoule de chlorhydrate de lidocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
à l'induction de l'anesthésie, on administrera de la lidocaïne 2 mg / kg / i.v., bolus et de la kétamine 0,15 mg / kg / , bolus, i.v. ; la lidocaïne se poursuivra pendant l'opération et dans la période postopératoire avec une dose de 1,5mg/kg/h-1, en continu, pendant l'opération et 48 heures après l'opération
à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Autres noms:
  • Ampoule de chlorhydrate de lidocaïne
à l'induction de l'anesthésie, on administrera de la lidocaïne 2 mg / kg / i.v., bolus et de la kétamine 0,15 mg / kg / , bolus, i.v. ; la lidocaïne se poursuivra pendant l'opération et dans la période postopératoire avec une dose de 1,5mg/kg/h-1, en continu, pendant l'opération et 48 heures après l'opération
Autres noms:
  • Ampoule de chlorhydrate de lidocaïne et ampoule de kétamine
PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe témoin
recevront des opioïdes pendant la chirurgie, des opioïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés 48 heures après la chirurgie.
recevront des opioïdes pendant la chirurgie, et des opioïdes et des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Placebo pour (chlorhydrate de lidocaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des opioïdes utilisés pendant la période périopératoire et des autres analgésiques utilisés pendant la période postopératoire
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale

Les critères de jugement principaux sont : l'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques pendant et 48 heures après l'intervention chirurgicale.

Pendant la période peropératoire, on étudiera comment l'application de lidocaïne intraveineuse réduira la quantité d'opiodes utilisés, et pendant la période postopératoire, on étudiera quand l'application d'autres analgésiques commencera et quels analgésiques seront également utilisés, à quelle fréquence ils seront administrés et à quelle dose.

Les analgésiques qui seront étudiés comprennent les analgésiques de routine trouvés dans notre hôpital :

  • tramadol
  • acétaminophène
  • diclophénac
  • kétorolac
  • autres
48 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur mesurés au repos et pendant le mouvement avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
  • Scores de douleur mesurés au repos et pendant le mouvement avec l'échelle visuelle analogique
  • le début de la motricité intestinale,
  • effets secondaires (nausées, vomissements, maux de tête, hypotension, arythmies, étourdissements, hallucinations, etc.)

L'analgésie postopératoire sera déterminée à l'aide de l'échelle EVA-échelle visuelle analogique. Cette échelle sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur chez les patients dans la période postopératoire, déterminant initialement l'intensité de la douleur en silence ainsi qu'après la mobilisation ou le mouvement, c'est-à-dire l'échelle dynamique visuelle.

Cette échelle détermine l'intensité de la douleur et est exprimée par une valeur numérique de 1 à 10. 0- pas de douleur, 1-2- douleur légère, 3-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense.

48 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (RÉEL)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données, puis ces demandes seront examinées par un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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