- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03921567
Lidocaïne intraveineuse pour l'analgésie périopératoire et postopératoire
La douleur postopératoire continue d'être non traitée malgré l'application d'analgésie multimodale, de médicaments et de nouvelles techniques antalgiques. Le traitement traditionnel de la douleur aux opioïdes a de nombreux effets secondaires, tandis que les méthodes invasives, telles que le cathéter péridural, ont des coûts élevés et des difficultés lors de l'application.
La lidocaïne est un anesthésique local et son administration par voie intraveineuse a une action analgésique, antihyperalgique et anti-inflammatoire. Il augmente la motilité de l'intestin et possède des propriétés antiémétiques. L'avantage de cette méthode est le faible coût de la préparation et sa facilité d'application. L'administration intraveineuse de lidocaïne pour l'analgésie postopératoire est une technique d'utilisation récente et insuffisamment étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'étudier les effets analgésiques de la lidocaïne intraveineuse dans la période périopératoire et postopératoire, sur diverses interventions chirurgicales. Dans la période périopératoire, son effet sur la réduction de l'utilisation des opiacés sera évalué, tandis que pendant la période postopératoire seront évalués le degré d'analgésie, le taux de réduction des analgésiques supplémentaires, l'impact sur les paramètres cliniques et la rééducation du patient.
La recherche sera menée à la clinique de gynécologie et d'obstétrique, à la clinique de chirurgie, à la clinique d'urologie, à la clinique orthopédique, au centre clinique universitaire du Kosovo et à l'hôpital américain de Pristina, République du Kosovo.
L'étude sera menée au cours de la période avril 2018 - janvier 2020.
Après avoir obtenu un permis du comité d'éthique, tous les patients à enquêter seront d'abord informés via le formulaire d'information de tous les risques et avantages de cette technique analgésique et de leur part seront consentis à leur participation à la recherche.
Dans le groupe d'intervention de l'étude seront inclus 520 patients des deux sexes et âgés de 18 à 65 ans. Les patients subiront ces interventions chirurgicales : interventions gynécologiques, abdominales, laparoscopiques, urologiques et orthopédiques.
Le groupe d'intervention comprend deux groupes pour chaque type de chirurgie :
Groupe I (n = 50) ; à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Groupe II (n = 50) ; à l'induction de l'anesthésie, on administrera de la lidocaïne 2 mg / kg / i.v., bolus et de la kétamine 0,15 mg / kg / , bolus, i.v. ; la lidocaïne se poursuivra pendant l'opération et dans la période postopératoire avec une dose de 1,5mg/kg/h-1, en continu, pendant l'opération et 48 heures après l'opération.
Le groupe témoin (n = 30) recevra des opioïdes pendant la chirurgie, et des opioïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés 48 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rajmonda Nallbani
- Numéro de téléphone: +38344188872
- E-mail: rajmonda.nallbani@uni-pr.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antigona Hasani
- Numéro de téléphone: 44402781 +38344402781
- E-mail: antigona.hasani@uni-pr.edu
Lieux d'étude
-
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Pristina, Kosovo, 10000
- Recrutement
- University Clinical Centre of Kosovo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +38138512656
- E-mail: drejtoria.shskuk@rks.gov.net
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Recrutement
- University of Pristina, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +383-38-512221
- E-mail: mjekesia@uni-pr.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des deux sexes de 18 à 75 ans
- Statut physiologique ASA I-III
- Participation aux interventions abdominales, orthopédiques, laparoscopiques, gynécologiques et urologiques.
Critère d'exclusion:
- Rejet du patient
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
- Antécédents de troubles rénaux, hépatiques ou psychiatriques
- Insuffisance cardiaque,
- Antécédents de greffe d'organe,
- Allergie à la lidocaïne
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I
à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
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à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II
à l'induction de l'anesthésie, on administrera de la lidocaïne 2 mg / kg / i.v., bolus et de la kétamine 0,15 mg / kg / , bolus, i.v. ; la lidocaïne se poursuivra pendant l'opération et dans la période postopératoire avec une dose de 1,5mg/kg/h-1, en continu, pendant l'opération et 48 heures après l'opération
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à l'induction de l'anesthésie recevra de la lidocaïne 2mg/kg/i.v., en bolus, et en période périopératoire et postopératoire recevra de la lidocaïne 1,5mg/kg/h-1, en continu pendant l'intervention et 48 heures après l'intervention.
Autres noms:
à l'induction de l'anesthésie, on administrera de la lidocaïne 2 mg / kg / i.v., bolus et de la kétamine 0,15 mg / kg / , bolus, i.v. ; la lidocaïne se poursuivra pendant l'opération et dans la période postopératoire avec une dose de 1,5mg/kg/h-1, en continu, pendant l'opération et 48 heures après l'opération
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe témoin
recevront des opioïdes pendant la chirurgie, des opioïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés 48 heures après la chirurgie.
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recevront des opioïdes pendant la chirurgie, et des opioïdes et des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens seront administrés 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des opioïdes utilisés pendant la période périopératoire et des autres analgésiques utilisés pendant la période postopératoire
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Les critères de jugement principaux sont : l'utilisation d'opioïdes et d'autres analgésiques pendant et 48 heures après l'intervention chirurgicale. Pendant la période peropératoire, on étudiera comment l'application de lidocaïne intraveineuse réduira la quantité d'opiodes utilisés, et pendant la période postopératoire, on étudiera quand l'application d'autres analgésiques commencera et quels analgésiques seront également utilisés, à quelle fréquence ils seront administrés et à quelle dose. Les analgésiques qui seront étudiés comprennent les analgésiques de routine trouvés dans notre hôpital :
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48 heures après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur mesurés au repos et pendant le mouvement avec l'échelle visuelle analogique
Délai: 48 heures après l'intervention chirurgicale
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L'analgésie postopératoire sera déterminée à l'aide de l'échelle EVA-échelle visuelle analogique. Cette échelle sera utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur chez les patients dans la période postopératoire, déterminant initialement l'intensité de la douleur en silence ainsi qu'après la mobilisation ou le mouvement, c'est-à-dire l'échelle dynamique visuelle. Cette échelle détermine l'intensité de la douleur et est exprimée par une valeur numérique de 1 à 10. 0- pas de douleur, 1-2- douleur légère, 3-6 douleur modérée, 7-10 douleur intense. |
48 heures après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Kétamine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCKosovo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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