Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lidokain for perioperativ og postoperativ analgesi

18. april 2019 oppdatert av: Rajmonda Nallbani-Komoni

Postoperativ smerte fortsetter å være ubehandlet til tross for bruk av multimodal analgesi, medisiner og nye analgetiske teknikker. Tradisjonell smertebehandling med opioid har mange bivirkninger, mens invasive metoder, som epiduralkateter, har høye kostnader og vanskeligheter ved påføring.

Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel og dets administrering med intravenøs vei har smertestillende, antihyperalgisk og antiinflammatorisk virkning. Det øker tarmens motilitet og har antiemetiske egenskaper. Fordelen med denne metoden er den lave kostnaden for preparatet og dens enkle påføring. Intravenøs administrering av lidokain for postoperativ analgesi er nylig brukt og ikke tilstrekkelig undersøkt teknikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å undersøke de smertestillende effektene av intravenøst ​​lidokain i den perioperative og postoperative perioden, på ulike kirurgiske inngrep. I den perioperative perioden vil dets effekt på reduksjon av opiodisk bruk bli evaluert, mens det i den postoperative perioden vil bli evaluert graden av analgesi, graden av reduksjon av tilleggs smertestillende midler, innvirkningen på de kliniske parameterne og pasientens rehabilitering.

Forskningen vil bli utført ved Clinic of Gynecology and Obstetrics, Surgery Clinic, Urology Clinic, Orthopedic Clinic, Universitary Clinical Center of Kosovo og American Hospital i Pristina, Republikken Kosovo.

Studien vil bli gjennomført i perioden april 2018 – januar 2020.

Etter å ha innhentet tillatelse fra den etiske komiteen, vil alle pasienter som skal undersøkes først bli informert gjennom informasjonsskjemaet for alle risikoer og fordeler ved denne smertestillende teknikken, og fra dem vil de få samtykke til deres deltakelse i forskningen.

I intervensjonsgruppen til studien vil det inkluderes 520 pasienter av begge kjønn og i alderen 18-65 år. Pasientene vil gjennomgå disse kirurgiske inngrepene: gynekologiske, abdominale, laparoskopiske, urologiske og ortopediske inngrep.

Intervensjonsgruppen inkluderer to grupper for hver type operasjon:

gruppe I (n = 50); ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil bli gitt lidokain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerlig under operasjonen og 48 timer etter operasjonen.

Gruppe II (n = 50); ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og ketamin 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain vil fortsette under operasjonen og i den postoperative perioden med en dose på 1,5mg/kg/h-1, kontinuerlig, under operasjonen og 48 timer etter operasjonen.

Kontrollgruppen (n = 30) vil bli gitt opioider under operasjonen, og opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler vil bli gitt 48 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Rekruttering
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på begge kjønn fra 18 til 75 år
  • ASA fysiologisk status I-III
  • Deltakelse i abdominale, ortopediske, laparoskopiske, gynekologiske og urologiske intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavvisning
  • Historie om kronisk opioidinntak
  • Anamnese med nyre-, lever- eller psykiatriske lidelser
  • Hjertefeil,
  • Organtransplantasjonshistorie,
  • Lidokain allergi
  • Familiehistorie med ondartet hypertermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil bli gitt lidokain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerlig under operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil bli gitt lidokain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerlig under operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid-ampull
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og ketamin 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain vil fortsette under operasjonen og i den postoperative perioden med en dose på 1,5 mg / kg / h-1, kontinuerlig, under operasjonen og 48 timer etter operasjonen
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil bli gitt lidokain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerlig under operasjonen og 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid-ampull
Legemiddel: Lidokainhydroklorid og ketamin
ved induksjon av anestesi vil bli gitt lidokain 2mg/kg/i.v., bolus, og ketamin 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain vil fortsette under operasjonen og i den postoperative perioden med en dose på 1,5 mg / kg / h-1, kontinuerlig, under operasjonen og 48 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Lidokainhydroklorid-ampull og ketamin-ampull
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
vil bli gitt opioider under operasjonen, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler vil bli gitt 48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo
vil bli gitt opioider under operasjonen, og opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler vil bli gitt 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Placebo for (lidokainhydroklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av opioder brukt i perioperativ periode og andre analgetika brukt i postoperativ periode
Tidsramme: 48 timer etter kirurgisk inngrep

De primære utfallsmålene er: bruk av opioder og andre analgetika under og 48 timer etter kirurgisk inngrep.

I løpet av den intraoperative perioden vil det undersøkes hvordan påføring av intravenøst ​​lidokain vil redusere mengden opioder som brukes, og i den postoperative perioden vil det undersøkes når påføring av andre smertestillende midler starter og hvilke analgetika som også skal brukes, hvor ofte de vil bli gitt og i hvilken dose.

Analgetikaene som vil bli undersøkt inkluderer rutinemessige analgetika funnet på sykehuset vårt:

  • tramadol
  • paracetamol
  • diklofenak
  • ketorolac
  • andre
48 timer etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår målt i hvile og under bevegelse med Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 timer etter kirurgisk inngrep
  • Smerteskår målt i hvile og under bevegelse med Visual Analog Scale
  • begynnelsen av tarmmotiliteten,
  • bivirkninger (kvalme, oppkast, hodepine, hypotensjon, arytmier, svimmelhet, hallusinasjoner osv.)

Postoperativ analgesi vil bli bestemt gjennom VAS-skalaen-Visual Analog Scale. Denne skalaen vil bli brukt til å bestemme intensiteten av smerte hos pasienter i den postoperative perioden, initialt bestemme intensiteten av smerte i stillhet så vel som etter mobilisering eller bevegelse, dvs. Visual Dynamic Scale.

Denne skalaen bestemmer intensiteten av smerten og uttrykkes i en numerisk verdi fra 1-10. 0- ingen smerter, 1-2- milde smerter, 3-6 moderate smerter, 7-10 sterke smerter.
48 timer etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajmonda Nallbani-Komoni

Etterforskere

  • Studieleder: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCKosovo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale, og deretter vil disse forespørslene bli vurdert av et uavhengig granskningspanel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgetisk medikamentavhengighet

Kliniske studier på Lidokainhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere