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Intravenöses Lidocain zur perioperativen und postoperativen Analgesie

18. April 2019 aktualisiert von: Rajmonda Nallbani-Komoni

Postoperative Schmerzen bleiben trotz Anwendung multimodaler Analgetika, Medikamente und neuer analgetischer Techniken weiterhin unbehandelt. Die traditionelle Opioid-Schmerzbehandlung hat viele Nebenwirkungen, während invasive Methoden wie Epiduralkatheter mit hohen Kosten und Schwierigkeiten bei der Anwendung verbunden sind.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum und seine intravenöse Verabreichung hat analgetische, antihyperalgische und entzündungshemmende Wirkung. Es erhöht die Beweglichkeit des Darms und hat antiemetische Eigenschaften. Der Vorteil dieser Methode liegt in den geringen Herstellungskosten und der einfachen Anwendung. Die intravenöse Gabe von Lidocain zur postoperativen Analgesie ist eine neuere und nicht ausreichend erforschte Technik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die analgetischen Wirkungen von intravenösem Lidocain in der perioperativen und postoperativen Phase bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zu untersuchen. In der perioperativen Phase wird ihre Wirkung auf die Reduzierung des Opiodkonsums bewertet, während in der postoperativen Phase der Grad der Analgesie, die Reduzierungsrate zusätzlicher Analgetika, die Auswirkungen auf die klinischen Parameter und die Rehabilitation des Patienten bewertet werden.

Die Forschung wird in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, der Chirurgieklinik, der Urologieklinik, der Orthopädischen Klinik, dem Universitätsklinikum des Kosovo und dem Amerikanischen Krankenhaus in Pristina, Republik Kosovo, durchgeführt.

Die Studie wird im Zeitraum April 2018 - Januar 2020 durchgeführt.

Alle zu untersuchenden Patienten werden nach Einholung einer Genehmigung durch die Ethikkommission zunächst durch das Aufklärungsformular über alle Risiken und Vorteile dieser Analgesietechnik aufgeklärt und von ihnen in die Teilnahme an der Forschung eingewilligt.

In die Interventionsgruppe der Studie werden 520 Patienten beider Geschlechter und im Alter von 18-65 Jahren aufgenommen. Die Patienten werden diesen chirurgischen Eingriffen unterzogen: gynäkologische, abdominale, laparoskopische, urologische und orthopädische Eingriffe.

Die Interventionsgruppe umfasst zwei Gruppen für jede Art von Operation:

Gruppe I (n = 50); bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg / kg / i.v. als Bolus verabreicht, und in der perioperativen und postoperativen Phase wird Lidocain 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht.

Gruppe II (n = 50); bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg/kg/i.v., Bolus, und Ketamin 0,15 mg/kg/, Bolus, i.v. verabreicht; Lidocain wird während der Operation und in der postoperativen Phase mit einer Dosis von 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich, während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht.

Die Kontrollgruppe (n = 30) erhält während der Operation Opioide und 48 Stunden nach der Operation Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Rekrutierung
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter beider Geschlechter von 18 bis 75 Jahren
  • ASA physiologischer Status I-III
  • Teilnahme an abdominalen, orthopädischen, laparoskopischen, gynäkologischen und urologischen Eingriffen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Geschichte der chronischen Opioidaufnahme
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Herzinsuffizienz,
  • Geschichte der Organtransplantation,
  • Lidocain-Allergie
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg / kg / i.v. als Bolus verabreicht, und in der perioperativen und postoperativen Phase wird Lidocain 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg / kg / i.v. als Bolus verabreicht, und in der perioperativen und postoperativen Phase wird Lidocain 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain-Hydrochlorid-Ampulle
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg/kg/i.v., Bolus, und Ketamin 0,15 mg/kg/, Bolus, i.v. verabreicht; Lidocain wird während der Operation und in der postoperativen Phase mit einer Dosis von 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich, während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg / kg / i.v. als Bolus verabreicht, und in der perioperativen und postoperativen Phase wird Lidocain 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Lidocain-Hydrochlorid-Ampulle
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid und Ketamin
bei Einleitung der Anästhesie wird Lidocain 2 mg/kg/i.v., Bolus, und Ketamin 0,15 mg/kg/, Bolus, i.v. verabreicht; Lidocain wird während der Operation und in der postoperativen Phase mit einer Dosis von 1,5 mg / kg / h-1 kontinuierlich, während der Operation und 48 Stunden nach der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Lidocain-Hydrochlorid-Ampulle und Ketamin-Ampulle
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
werden während der Operation Opioide verabreicht, Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel werden 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
werden während der Operation Opioide und 48 Stunden nach der Operation Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo für (Lidocainhydrochlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Opioide, die während der perioperativen Phase verwendet werden, und anderer Analgetika, die während der postoperativen Phase verwendet werden
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Die primären Endpunkte sind: die Verwendung von Opioiden und anderen Analgetika während und 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.

Während der intraoperativen Phase wird untersucht, wie die Anwendung von intravenösem Lidocain die Menge der verwendeten Opioide reduziert, und während der postoperativen Phase wird untersucht, wann die Anwendung anderer Analgetika beginnt und welche Analgetika wie oft verwendet werden sie verabreicht werden und in welcher Dosis.

Zu den untersuchten Analgetika gehören Routineanalgetika aus unserem Krankenhaus:

  • Tramadol
  • Paracetamol
  • Diclophenac
  • Ketorolac
  • Andere
48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores gemessen in Ruhe und während der Bewegung mit Visual Analog Scale
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
  • Schmerzscores gemessen in Ruhe und während der Bewegung mit Visual Analog Scale
  • der Beginn der Darmmotilität,
  • Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hypotonie, Arrhythmien, Schwindel, Halluzinationen usw.)

Die postoperative Analgesie wird durch die VAS-Skala – Visuelle Analogskala bestimmt. Diese Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität bei Patienten in der postoperativen Phase zu bestimmen, wobei zunächst die Schmerzintensität in Stille sowie nach Mobilisierung oder Bewegung bestimmt wird, d.h. Visual Dynamic Scale.

Diese Skala bestimmt die Intensität des Schmerzes und wird in einem Zahlenwert von 1-10 ausgedrückt. 0 – keine Schmerzen, 1–2 – leichte Schmerzen, 3–6 mäßige Schmerzen, 7–10 starke Schmerzen.
48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajmonda Nallbani-Komoni

Ermittler

  • Studienleiter: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCKosovo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen, und diese Anfragen werden dann von einem unabhängigen Prüfgremium geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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