周術期および術後鎮痛のための静脈内リドカイン
マルチモーダル鎮痛、薬物療法、および新しい鎮痛技術の適用にもかかわらず、術後の痛みは未治療のままです。 従来のオピオイド疼痛治療には多くの副作用がありますが、硬膜外カテーテルなどの侵襲的方法は、コストが高く、適用が困難です。
リドカインは局所麻酔薬であり、静脈経路による投与は、鎮痛作用、抗痛覚過敏作用、および抗炎症作用があります。 腸の運動性を高め、制吐作用があります。 この方法の利点は、低コストの準備とその簡単な適用です。 術後鎮痛のためのリドカインの静脈内投与は最近使用されたものであり、十分に研究された技術ではありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな外科的介入に対する周術期および術後の期間における静脈内リドカインの鎮痛効果を調査することです。 周術期には、オピオイド使用の減少に対するその効果が評価され、術後期間には、鎮痛の程度、追加の鎮痛剤の減少率、臨床パラメーターおよび患者のリハビリテーションへの影響が評価されます。
研究は、コソボの大学臨床センターの婦人科および産科クリニック、外科クリニック、泌尿器科クリニック、整形外科クリニック、およびコソボ共和国のプリシュティナにあるアメリカン病院で実施されます。
調査期間は 2018 年 4 月から 2020 年 1 月です。
倫理委員会から許可を得た後、調査されるすべての患者は、最初にこの鎮痛技術のすべてのリスクと利点について情報フォームを通じて通知され、それらから研究への参加に同意されます。
この研究の介入群には、性別および年齢18〜65歳の520人の患者が含まれます。 患者は、婦人科、腹部、腹腔鏡、泌尿器科、整形外科の介入などの外科的介入を受けます。
介入グループには、手術の種類ごとに 2 つのグループが含まれます。
グループ I (n = 50);麻酔導入時にリドカイン 2mg/kg/iv ボーラスを投与し、術中および術後 48 時間連続してリドカイン 1.5mg/kg/h-1 を投与します。
グループ II (n = 50);麻酔の導入時に、リドカイン2mg / kg / i.v.、ボーラス、およびケタミン0.15mg / kg /、ボーラス、i.v.が与えられます。リドカインは、手術中および手術後 48 時間、手術中および手術後 1.5mg/kg/h-1 の用量で継続的に投与されます。
対照群 (n = 30) には手術中にオピオイドが投与され、手術の 48 時間後にオピオイドと非ステロイド系抗炎症薬が投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rajmonda Nallbani
- 電話番号:+38344188872
- メール:rajmonda.nallbani@uni-pr.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Antigona Hasani
- 電話番号:44402781 +38344402781
- メール:antigona.hasani@uni-pr.edu
研究場所
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-
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Pristina、コソボ、10000
- 募集
- University Clinical Centre of Kosovo
-
コンタクト:
- 電話番号:+38138512656
- メール:drejtoria.shskuk@rks.gov.net
-
Pristina、コソボ、10000
- 募集
- University of Pristina, Faculty of Medicine
-
コンタクト:
- 電話番号:+383-38-512221
- メール:mjekesia@uni-pr.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女の年齢
- ASAの生理的状態I~III
- 腹部、整形外科、腹腔鏡、婦人科、泌尿器科の介入への参加。
除外基準:
- 患者の拒絶
- 慢性オピオイド摂取歴
- -腎臓、肝臓または精神障害の病歴
- 心不全、
- 臓器移植歴、
- リドカインアレルギー
- 悪性高熱症の家族歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループⅠ
麻酔導入時にリドカイン 2mg/kg/iv ボーラスを投与し、術中および術後 48 時間連続してリドカイン 1.5mg/kg/h-1 を投与します。
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麻酔導入時にリドカイン 2mg/kg/iv ボーラスを投与し、術中および術後 48 時間連続してリドカイン 1.5mg/kg/h-1 を投与します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループⅡ
麻酔の導入時に、リドカイン2mg / kg / i.v.、ボーラス、およびケタミン0.15mg / kg /、ボーラス、i.v.が与えられます。リドカインは、手術中および手術後 48 時間、手術中および手術後 1.5mg/kg/h-1 の用量で継続的に継続します。
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麻酔導入時にリドカイン 2mg/kg/iv ボーラスを投与し、術中および術後 48 時間連続してリドカイン 1.5mg/kg/h-1 を投与します。
他の名前:
麻酔の導入時に、リドカイン2mg / kg / i.v.、ボーラス、およびケタミン0.15mg / kg /、ボーラス、i.v.が与えられます。リドカインは、手術中および手術後 48 時間、手術中および手術後 1.5mg/kg/h-1 の用量で継続的に継続します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロールグループ
手術中にオピオイドが投与され、手術の 48 時間後にオピオイドと非ステロイド系抗炎症薬が投与されます。
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手術中にオピオイドが投与され、手術の 48 時間後にオピオイドと非ステロイド系抗炎症薬が投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に使用されるオピオイドおよび術後に使用されるその他の鎮痛薬の削減
時間枠:外科的介入の48時間後
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主要な結果の測定値は次のとおりです。手術中および手術後 48 時間のオピオイドおよびその他の鎮痛薬の使用。 術中期間中、静脈内リドカインの適用が使用されるオピオイドの量をどのように減らすかが調査され、術後期間中は、他の鎮痛剤の適用がいつ開始され、どの鎮痛剤がどのくらいの頻度で使用されるかが調査されます。それらはどの用量で与えられますか。 調査される鎮痛薬には、当院で使用されている通常の鎮痛薬が含まれます。
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外科的介入の48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale を使用して、安静時および運動中に測定された痛みのスコア
時間枠:外科的介入の48時間後
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術後の鎮痛は、VAS スケール - Visual Analog Scale によって決定されます。 このスケールは、術後の患者の痛みの強さを決定するために使用されます。最初は、動員または運動後の痛みの強さだけでなく、沈黙の中での痛みの強さを決定します。つまり、Visual Dynamic Scaleです。 このスケールは痛みの強さを決定し、1 ~ 10 の数値で表されます。 0-痛みなし、1-2-軽度の痛み、3-6 中等度の痛み、7-10 の重度の痛み。 |
外科的介入の48時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Antigona Hasani, Profesor、University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
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リドカイン塩酸塩の臨床試験
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