Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs lidokain til perioperativ og postoperativ analgesi

18. april 2019 opdateret af: Rajmonda Nallbani-Komoni

Postoperative smerter er fortsat ubehandlede på trods af anvendelsen af ​​multimodal analgesi, medicin og nye analgetiske teknikker. Traditionel opioid smertebehandling har mange bivirkninger, mens invasive metoder, såsom epiduralkateter, har høje omkostninger og vanskeligheder under påføring.

Lidocain er et lokalbedøvelsesmiddel, og dets administration intravenøst ​​virker smertestillende, antihyperalgisk og antiinflammatorisk. Det øger tarmens motilitet og har antiemetiske egenskaber. Fordelen ved denne metode er de lave omkostninger ved præparatet og dets nemme påføring. Den intravenøse administration af lidocain til postoperativ analgesi er for nylig brugt og ikke tilstrækkeligt undersøgt teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at undersøge de smertestillende virkninger af intravenøst ​​lidokain i den perioperative og postoperative periode på forskellige kirurgiske indgreb. I den perioperative periode vil dets effekt på reduktionen af ​​opiodisk brug blive evalueret, mens der i den postoperative periode vil blive evalueret graden af ​​analgesi, hastigheden af ​​reduktion af yderligere analgetika, indvirkningen på de kliniske parametre og patientens genoptræning.

Forskningen vil blive udført på klinikken for gynækologi og obstetrik, kirurgisk klinik, urologisk klinik, ortopædisk klinik, Universitary Clinical Center i Kosovo og American Hospital i Pristina, Republikken Kosovo.

Undersøgelsen vil blive gennemført i perioden april 2018 - januar 2020.

Efter at have opnået en tilladelse fra den etiske komité, vil alle patienter, der skal undersøges, først blive informeret via informationsskemaet om alle risici og fordele ved denne analgetiske teknik og fra dem vil blive givet samtykke til deres deltagelse i forskningen.

I undersøgelsens interventionsgruppe vil der blive inkluderet 520 patienter af begge køn og i alderen 18-65 år. Patienterne vil gennemgå disse kirurgiske indgreb: gynækologiske, abdominale, laparoskopiske, urologiske og ortopædiske indgreb.

Interventionsgruppen omfatter to grupper for hver type operation:

gruppe I (n = 50); ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil blive givet lidocain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt under operationen og 48 timer efter operationen.

Gruppe II (n = 50); ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus og ketamin 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain vil fortsætte under operationen og i den postoperative periode med en dosis på 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt, under operationen og 48 timer efter operationen.

Kontrolgruppen (n = 30) vil blive givet opioider under operationen, og opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler vil blive givet 48 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, 10000
      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Rekruttering
        • University of Pristina, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for begge køn fra 18 til 75 år
  • ASA fysiologisk status I-III
  • Deltagelse i abdominale, ortopædiske, laparoskopiske, gynækologiske og urologiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afvisning
  • Historie om kronisk opioidindtag
  • Anamnese med nyre-, lever- eller psykiatriske lidelser
  • Hjertefejl,
  • Organtransplantationshistorie,
  • Lidokain allergi
  • Familiehistorie med malign hypertermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil blive givet lidocain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt under operationen og 48 timer efter operationen.
Medicin: Lidokainhydrochlorid
ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil blive givet lidocain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt under operationen og 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid ampul
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus og ketamin 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain vil fortsætte under operationen og i den postoperative periode med en dosis på 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt, under operationen og 48 timer efter operationen
Medicin: Lidokainhydrochlorid
ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus, og i perioperativ og postoperativ periode vil blive givet lidocain 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt under operationen og 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid ampul
Medicin: Lidokainhydrochlorid og ketamin
ved induktion af anæstesi vil blive givet lidocain 2mg/kg/i.v., bolus og ketamin 0,15mg/kg/, bolus, i.v.; lidokain vil fortsætte under operationen og i den postoperative periode med en dosis på 1,5mg/kg/h-1, kontinuerligt, under operationen og 48 timer efter operationen
Andre navne:
  • Lidocaine Hydrochloride ampul og Ketamin ampul
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen
vil blive givet opioider under operationen, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler vil blive givet 48 timer efter operationen.
Medicin: Placebo
vil blive givet opioider under operationen, og opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske midler vil blive givet 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Placebo for (lidokainhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af opioder brugt i perioperativ periode og andre analgetika brugt i postoperativ periode
Tidsramme: 48 timer efter kirurgisk indgreb

De primære udfaldsmål er: brug af opioder og andre analgetika under og 48 timer efter det kirurgiske indgreb.

I den intraoperative periode vil det blive undersøgt, hvordan påføring af intravenøs lidokain vil reducere mængden af ​​opioder, der anvendes, og i den postoperative periode vil blive undersøgt, hvornår påføringen af ​​andre analgetika starter, og hvilke analgetika der også vil blive brugt, hvor ofte de vil blive givet og i hvilken dosis.

De analgetika, der vil blive undersøgt, omfatter rutinemæssige analgetika fundet på vores hospital:

  • tramadol
  • acetaminophen
  • diclophenac
  • ketorolac
  • andre
48 timer efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt i hvile og under bevægelsen med Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 timer efter kirurgisk indgreb
  • Smertescore målt i hvile og under bevægelsen med Visual Analog Scale
  • begyndelsen af ​​tarmmotiliteten,
  • bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine, hypotension, arytmier, svimmelhed, hallucinationer osv.)

Postoperativ analgesi vil blive bestemt gennem VAS-skalaen-Visual Analog Scale. Denne skala vil blive brugt til at bestemme intensiteten af ​​smerte hos patienter i den postoperative periode, initialt bestemme intensiteten af ​​smerte i stilhed såvel som efter mobilisering eller bevægelse, dvs. Visual Dynamic Scale.

Denne skala bestemmer intensiteten af ​​smerten og er udtrykt i en numerisk værdi fra 1-10. 0- ingen smerter, 1-2- milde smerter, 3-6 moderate smerter, 7-10 stærke smerter.
48 timer efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajmonda Nallbani-Komoni

Efterforskere

  • Studieleder: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCKosovo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale, og derefter vil disse anmodninger blive gennemgået af et uafhængigt gennemgangspanel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner