Lidocaína intravenosa para analgesia perioperatoria y posoperatoria
El dolor postoperatorio sigue sin tratarse a pesar de la aplicación de analgesia multimodal, medicación y nuevas técnicas analgésicas. El tratamiento tradicional del dolor con opioides tiene muchos efectos secundarios, mientras que los métodos invasivos, como el catéter epidural, tienen altos costos y dificultades durante la aplicación.
La lidocaína es un anestésico local y su administración por vía intravenosa tiene acción analgésica, antihiperálgica y antiinflamatoria. Aumenta la motilidad del intestino y tiene propiedades antieméticas. La ventaja de este método es el bajo costo de la preparación y su fácil aplicación. La administración intravenosa de lidocaína para la analgesia postoperatoria es una técnica recientemente utilizada y no suficientemente investigada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es investigar los efectos analgésicos de la lidocaína intravenosa en el período perioperatorio y postoperatorio, en diversas intervenciones quirúrgicas. En el perioperatorio se evaluará su efecto en la reducción del uso de opiáceos, mientras que en el postoperatorio se evaluará el grado de analgesia, la tasa de reducción de analgésicos adicionales, el impacto en los parámetros clínicos y la rehabilitación del paciente.
La investigación se llevará a cabo en la Clínica de Ginecología y Obstetricia, la Clínica de Cirugía, la Clínica de Urología, la Clínica Ortopédica, el Centro Clínico Universitario de Kosovo y el Hospital Americano en Pristina, República de Kosovo.
El estudio se realizará durante el período abril 2018 - enero 2020.
Después de obtener un permiso del comité de ética, todos los pacientes a investigar serán informados primero a través del formulario de información de todos los riesgos y ventajas de esta técnica analgésica y de ellos se les dará su consentimiento para su participación en la investigación.
En el grupo de intervención del estudio se incluirán 520 pacientes de ambos sexos y edades entre 18-65 años. Los pacientes se someterán a estas intervenciones quirúrgicas: intervenciones ginecológicas, abdominales, laparoscópicas, urológicas y ortopédicas.
El grupo de intervención incluye dos grupos para cada tipo de cirugía:
Grupo I (n = 50); en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2mg/kg/i.v., en bolo, y en el perioperatorio y postoperatorio se administrará lidocaína 1,5mg/kg/h-1, de manera continua durante la cirugía y 48 horas después de la cirugía.
Grupo II (n = 50); en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2 mg/kg/i.v., bolo, y ketamina 0,15 mg/kg/, bolo, i.v.; se continuará con la lidocaína durante la operación y en el postoperatorio con una dosis de 1,5mg/kg/h-1, de forma continua, durante la operación y 48 horas después de la operación.
El grupo de control (n = 30) recibirá opioides durante la cirugía, y los opioides y los agentes antiinflamatorios no esteroideos se administrarán 48 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rajmonda Nallbani
- Número de teléfono: +38344188872
- Correo electrónico: rajmonda.nallbani@uni-pr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antigona Hasani
- Número de teléfono: 44402781 +38344402781
- Correo electrónico: antigona.hasani@uni-pr.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Pristina, Kosovo, 10000
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of Kosovo
-
Contacto:
- Número de teléfono: +38138512656
- Correo electrónico: drejtoria.shskuk@rks.gov.net
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Reclutamiento
- University of Pristina, Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: +383-38-512221
- Correo electrónico: mjekesia@uni-pr.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ambos sexos de 18 a 75 años
- Estado fisiológico ASA I-III
- Participación en intervenciones abdominales, ortopédicas, laparoscópicas, ginecológicas y urológicas.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Antecedentes de ingesta crónica de opioides.
- Antecedentes de trastornos renales, hepáticos o psiquiátricos.
- Insuficiencia cardiaca,
- Historial de trasplante de órganos,
- Alergia a la lidocaína
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I
en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2mg/kg/i.v., en bolo, y en el perioperatorio y postoperatorio se administrará lidocaína 1,5mg/kg/h-1, de manera continua durante la cirugía y 48 horas después de la cirugía.
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en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2mg/kg/i.v., en bolo, y en el perioperatorio y postoperatorio se administrará lidocaína 1,5mg/kg/h-1, de manera continua durante la cirugía y 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II
en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2 mg/kg/i.v., bolo, y ketamina 0,15 mg/kg/, bolo, i.v.; se continuará con la lidocaína durante la operación y en el postoperatorio con una dosis de 1,5mg/kg/h-1, de forma continua, durante la operación y 48 horas después de la operación
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en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2mg/kg/i.v., en bolo, y en el perioperatorio y postoperatorio se administrará lidocaína 1,5mg/kg/h-1, de manera continua durante la cirugía y 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
en la inducción de la anestesia se administrará lidocaína 2 mg/kg/i.v., bolo, y ketamina 0,15 mg/kg/, bolo, i.v.; se continuará con la lidocaína durante la operación y en el postoperatorio con una dosis de 1,5mg/kg/h-1, de forma continua, durante la operación y 48 horas después de la operación
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
se le administrarán opioides durante la cirugía, los opioides y los agentes antiinflamatorios no esteroideos se administrarán 48 horas después de la cirugía.
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se le administrarán opioides durante la cirugía, y se administrarán opioides y agentes antiinflamatorios no esteroideos 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los opiáceos utilizados durante el período perioperatorio y otros analgésicos utilizados durante el período posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención quirúrgica
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Las medidas de resultado primarias son: el uso de opioides y otros analgésicos durante y 48 horas después de la intervención quirúrgica. Durante el período intraoperatorio, se investigará cómo la aplicación de lidocaína intravenosa reducirá la cantidad de opiodes utilizados, y durante el período postoperatorio se investigará cuándo se iniciará la aplicación de otros analgésicos y qué analgésicos se utilizarán, con qué frecuencia. se administrarán y en qué dosis. Los analgésicos que se investigarán incluyen analgésicos de rutina que se encuentran en nuestro hospital:
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48 horas después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor medidas en reposo y durante el movimiento con Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención quirúrgica
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La analgesia postoperatoria se determinará a través de la escala EVA-Escala Visual Analógica. Esta escala se utilizará para determinar la intensidad del dolor en pacientes en el postoperatorio, determinando inicialmente la intensidad del dolor tanto en silencio como después de la movilización o el movimiento, es decir, la Escala Dinámica Visual. Esta escala determina la intensidad del dolor y se expresa en un valor numérico del 1 al 10. 0- sin dolor, 1-2- dolor leve, 3-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso. |
48 horas después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UCCKosovo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de lidocaína
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