Внутривенный лидокаин для периоперационной и послеоперационной анальгезии
Послеоперационная боль по-прежнему не лечится, несмотря на применение мультимодальной анальгезии, лекарств и новых методов обезболивания. Традиционное лечение опиоидной боли имеет много побочных эффектов, в то время как инвазивные методы, такие как эпидуральный катетер, имеют высокую стоимость и трудности при применении.
Лидокаин является местным анестетиком, и его внутривенное введение оказывает обезболивающее, антигипералгическое и противовоспалительное действие. Усиливает моторику кишечника и обладает противорвотными свойствами. Преимуществом этого метода является дешевизна препарата и простота его применения. Внутривенное введение лидокаина для послеоперационной анальгезии является недавно используемым и недостаточно изученным методом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение обезболивающего действия внутривенного введения лидокаина в периоперационном и послеоперационном периоде, при различных оперативных вмешательствах. В периоперационном периоде будет оцениваться его влияние на снижение употребления опиоидов, а в послеоперационном периоде будет оцениваться степень обезболивания, скорость снижения дополнительных анальгетиков, влияние на клинические параметры и реабилитацию пациента.
Исследования будут проводиться в Клинике гинекологии и акушерства, Клинике хирургии, Клинике урологии, Клинике ортопедии, Университетском клиническом центре Косово и Американском госпитале в Приштине, Республика Косово.
Исследование будет проводиться в период с апреля 2018 года по январь 2020 года.
После получения разрешения комитета по этике все пациенты, подлежащие исследованию, сначала будут проинформированы через информационную форму обо всех рисках и преимуществах этого обезболивающего метода, и от них будет получено согласие на их участие в исследовании.
В интервенционную группу исследования войдут 520 пациентов обоего пола и возраста 18-65 лет. Пациентам будут проведены следующие оперативные вмешательства: гинекологические, абдоминальные, лапароскопические, урологические и ортопедические вмешательства.
В группу вмешательства входят две группы для каждого вида оперативного вмешательства:
I группа (n = 50); при индукции анестезии будет вводиться лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно, а в периоперационном и послеоперационном периоде будет вводиться лидокаин 1,5 мг/кг/ч-1, непрерывно во время операции и через 48 часов после операции.
II группа (n = 50); при индукции анестезии вводят лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно и кетамин 0,15 мг/кг/в/в болюсно, в/в; лидокаин продолжают во время операции и в послеоперационном периоде в дозе 1,5мг/кг/ч-1, непрерывно, во время операции и через 48 часов после операции.
Контрольная группа (n = 30) будет получать опиоиды во время операции, а опиоиды и нестероидные противовоспалительные средства - через 48 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pristina, Косово, 10000
- Рекрутинг
- University Clinical Centre of Kosovo
-
Контакт:
- Номер телефона: +38138512656
- Электронная почта: drejtoria.shskuk@rks.gov.net
-
Pristina, Косово, 10000
- Рекрутинг
- University of Pristina, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: +383-38-512221
- Электронная почта: mjekesia@uni-pr.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст обоих полов от 18 до 75 лет
- Физиологический статус ASA I-III
- Участие в абдоминальных, ортопедических, лапароскопических, гинекологических и урологических вмешательствах.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- История хронического приема опиоидов
- История почечных, печеночных или психических расстройств
- Сердечная недостаточность,
- История трансплантации органов,
- аллергия на лидокаин
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
при индукции анестезии будет вводиться лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно, а в периоперационном и послеоперационном периоде будет вводиться лидокаин 1,5 мг/кг/ч-1, непрерывно во время операции и через 48 часов после операции.
|
при индукции анестезии будет вводиться лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно, а в периоперационном и послеоперационном периоде будет вводиться лидокаин 1,5 мг/кг/ч-1, непрерывно во время операции и через 48 часов после операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
при индукции анестезии вводят лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно и кетамин 0,15 мг/кг/в/в болюсно, в/в; лидокаин продолжают во время операции и в послеоперационном периоде в дозе 1,5мг/кг/ч-1, непрерывно, во время операции и через 48 часов после операции
|
при индукции анестезии будет вводиться лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно, а в периоперационном и послеоперационном периоде будет вводиться лидокаин 1,5 мг/кг/ч-1, непрерывно во время операции и через 48 часов после операции.
Другие имена:
при индукции анестезии вводят лидокаин 2 мг/кг/в/в болюсно и кетамин 0,15 мг/кг/в/в болюсно, в/в; лидокаин продолжают во время операции и в послеоперационном периоде в дозе 1,5мг/кг/ч-1, непрерывно, во время операции и через 48 часов после операции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
будут давать опиоиды во время операции, опиоиды и нестероидные противовоспалительные средства будут даваться через 48 часов после операции.
|
будут давать опиоиды во время операции, а опиоиды и нестероидные противовоспалительные средства будут давать через 48 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение опиоидов, используемых в периоперационном периоде, и других анальгетиков, используемых в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Через 48 часов после оперативного вмешательства
|
Первичными показателями исхода являются: использование опиоидов и других анальгетиков во время и через 48 часов после хирургического вмешательства. Во время интраоперационного периода будет исследовано, как применение внутривенного лидокаина уменьшит количество используемых опиоидов, а в послеоперационном периоде будет изучено, когда начнется применение других анальгетиков и какие анальгетики будут также использоваться, как часто они будут даны и в какой дозе. Анальгетики, которые будут исследованы, включают стандартные анальгетики, используемые в нашей больнице:
|
Через 48 часов после оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, измеренные в покое и во время движения с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 48 часов после оперативного вмешательства
|
Послеоперационная анальгезия будет определяться по шкале ВАШ-визуальной аналоговой шкале. Эта шкала будет использоваться для определения интенсивности боли у пациентов в послеоперационном периоде, первоначально определяя интенсивность боли в тишине, а также после мобилизации или движения, т.е. визуально-динамическая шкала. Эта шкала определяет интенсивность боли и выражается числовым значением от 1 до 10. 0-нет боли, 1-2-слабая боль, 3-6 умеренная боль, 7-10 сильная боль. |
Через 48 часов после оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antigona Hasani, Profesor, University of Pristina, Faculty of Medicine, 10000 Pristina, Kosovo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Mendonça* FT, Reis MC, Aguiar JA and Calvano LA Systemic Lidocaine for Perioperative Analgesia: A Literature Review, J Anest & Inten Care Med. 2015;1(1): 555551.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Tanaka PP, Moss J. The role of peripheral opiate antagonists in pain medicine and perioperative care. Rev Bras Anestesiol. 2008 Sep-Oct;58(5):540-7, 533-9. doi: 10.1590/s0034-70942008000500011. English, Portuguese.
- de Oliveira CM, Issy AM, Sakata RK. Intraoperative intravenous lidocaine. Rev Bras Anestesiol. 2010 May-Jun;60(3):325-33. doi: 10.1016/S0034-7094(10)70041-6.
- Lauretti GR. Mechanisms of analgesia of intravenous lidocaine. Rev Bras Anestesiol. 2008 May-Jun;58(3):280-6. doi: 10.1590/s0034-70942008000300011. English, Portuguese.
- McLure HA, Rubin AP. Review of local anaesthetic agents. Minerva Anestesiol. 2005 Mar;71(3):59-74.
- Becker DE, Reed KL. Essentials of local anesthetic pharmacology. Anesth Prog. 2006 Fall;53(3):98-108; quiz 109-10. doi: 10.2344/0003-3006(2006)53[98:EOLAP]2.0.CO;2.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Mao J, Chen LL. Systemic lidocaine for neuropathic pain relief. Pain. 2000 Jul;87(1):7-17. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00229-3.
- Swenson BR, Gottschalk A, Wells LT, Rowlingson JC, Thompson PW, Barclay M, Sawyer RG, Friel CM, Foley E, Durieux ME. Intravenous lidocaine is as effective as epidural bupivacaine in reducing ileus duration, hospital stay, and pain after open colon resection: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jul-Aug;35(4):370-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181e8d5da.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Wu CT, Borel CO, Lee MS, Yu JC, Liou HS, Yi HD, Yang CP. The interaction effect of perioperative cotreatment with dextromethorphan and intravenous lidocaine on pain relief and recovery of bowel function after laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):448-453. doi: 10.1213/01.ANE.0000142551.92340.CC.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Herroeder S, Pecher S, Schonherr ME, Kaulitz G, Hahnenkamp K, Friess H, Bottiger BW, Bauer H, Dijkgraaf MG, Durieux ME, Hollmann MW. Systemic lidocaine shortens length of hospital stay after colorectal surgery: a double-blinded, randomized, placebo-controlled trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):192-200. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805dac11. Erratum In: Ann Surg. 2009 Apr;249(4):701. Dijkgraaf, Omarcel G W [corrected to Dijkgraaf, Marcel G W].
- Saadawy IM, Kaki AM, Abd El Latif AA, Abd-Elmaksoud AM, Tolba OM. Lidocaine vs. magnesium: effect on analgesia after a laparoscopic cholecystectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):549-56. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02165.x. Epub 2009 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- UCCKosovo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .