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췌장 이식의 삶의 질

2021년 9월 28일 업데이트: University of Oxford

췌장 이식 후 삶의 질 변화를 밝히기 위한 목적으로 모든 형태의 고형 장기 췌장 이식을 받는 인슐린 의존 당뇨병 환자에 대한 전향적 종단 관찰 연구

인슐린 의존성 당뇨병(IDDM) 환자의 삶의 질은 질병의 급성 및 만성 합병증으로 인해 심각하게 손상될 수 있습니다.

고형 장기 췌장 이식은 내분비 췌장 기능을 회복시킵니다. 그러나 수술 후 이환율과 사망률이 높다는 부담도 있습니다.

이 개입의 임상적 이점과 위험은 광범위하게 밝혀졌지만 이식 자산에서 자주 언급되는 삶의 질 향상에 대한 지식은 여전히 ​​제한적입니다.

이 연구는 모든 형태의 고형 장기 췌장 이식이 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 정량화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 근거:

영국에는 당뇨병 진단을 받은 사람이 350만 명 있습니다. 비당뇨 인구에 비해 기대 수명이 크게 줄어듭니다. 장기간에 걸친 불량한 대사 조절은 이들 개인의 임상 및 사회적 웰빙에 큰 영향을 미치는 대사 불안정, 심혈관 질환, 신병증, 망막병증 및 신경병증과 같은 합병증의 클러스터를 유발합니다.

고형 장기 췌장 이식은 내분비 췌장 기능을 회복하지만 여전히 상당한 수술 전후 이환율과 사망률에 의해 부담됩니다.

이 환자 집단에 제공할 수 있는 다른 덜 침습적인 이식 옵션이 있습니다. 가장 흔한 것은 당뇨병 및 요독증 환자의 사망 또는 생존 기증자로부터의 단독 신장 이식(KTA)과 저혈당을 인식하지 못하고 신장 기능이 보존된 환자를 위한 섬 이식(IT)입니다.

현재 문헌에 따르면 덜 침습적인 접근 방식은 장기적으로 덜 효과적일 수 있지만 잠재적으로 낮은 수술 위험으로 가장 강력한 임상 요구를 해결할 수 있습니다.

이제 췌장 고형 장기 이식의 외과적 위험이 QOL 증가뿐만 아니라 임상 결과와 비교 평가되어야 한다는 일반적인 합의가 있습니다.

연구 목적:

이 연구는 췌장 이식 전후의 QOL 궤적을 정량화하고 QOL과 임상 결과 사이의 상관관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 수집된 데이터는 어떤 형태의 고형 췌장 이식이 더 크거나 더 작은 QOL 증가와 관련이 있는지 이해하고 이 개입의 비용 효율성 분석을 계산하는 데 활용됩니다.

행동 양식:

이 연구의 핵심은 옥스퍼드 대학 이식 센터의 췌장 이식 대기자 명단에 있는 환자의 QOL 결과에 초점을 맞춘 전향적 준실험 설계가 될 것입니다.

옥스퍼드 이식 센터 췌장 이식 대기자 명단에 있는 환자들이 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

참가자는 이식 전과 이식 후 세 시점(6주, 6개월 및 1년)에 검증된 일반 및 특정 질병(해당되는 경우 당뇨병 및 신부전) QOL 설문지 한 세트를 작성해야 합니다. 연구팀은 동시에 임상 및 병원 이용 데이터를 수집할 예정이다.

데이터 수집이 끝날 때 통계 분석은 QALY(Quality Adjusted Life Years) 측면에서 전반적인 QOL 변화를 식별하는 것을 목표로 할 뿐만 아니라 췌장 이식 수용자의 다른 코호트(SPK, PAK 및 PTA)가 다른 QOL 결과를 갖는지 여부도 확인합니다. QOL의 어떤 도메인이 다른지.

PT를 받는 환자 집단은 PT 대기자 명단에 남아 있는 환자 집단과 연결됩니다. Propensity Score 및 Coarsened Exact Matching을 포함한 매칭 추정기는 이식 후 QoL 변화의 원인 효과를 추정하기 위해 합성 처리 그룹과 대조군 간의 공변량 균형을 달성하는 데 사용됩니다.

비정상적이고 지속적인 결과에 대해 적절한 회귀 방법을 사용하여 치료 그룹별 누적 병원 치료 비용을 분석합니다. 지속적인 QOL 결과는 일반화된 선형 모델을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J Friend, MA, MB, FRCS,MD
        • 부수사관:
          • Irene Mosca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신부전 또는 저혈당증을 인식하지 못하거나 둘 다 있는 인슐린 의존성 성인 당뇨병 환자, 옥스퍼드 이식 센터 췌장 이식 대기자 명단에 있고 영어가 유창한 사람

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 인슐린 의존 당뇨병 환자
  • 췌장 이식 대기자 명단에 활성

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동시 췌장 신장 이식 수혜자
췌장 동시 신장 이식(SPK)을 받는 인슐린 의존성 당뇨병 및 신부전의 영향을 받는 환자
절차: 신장 이식을 포함하거나 포함하지 않는 고형 장기 췌장 이식
사망한 공여자 췌장 이식
신장 이식 수혜자 후 췌장
신장 이식(PAK) 후 췌장 이식을 받는 인슐린 의존성 당뇨병 및 신부전의 영향을 받는 환자
절차: 신장 이식을 포함하거나 포함하지 않는 고형 장기 췌장 이식
사망한 공여자 췌장 이식
췌장 이식 단독 수혜자
췌장 이식 단독(PTA)을 받고 있는 저혈당 무감각을 동반한 인슐린 의존성 당뇨병에 걸린 환자
절차: 신장 이식을 포함하거나 포함하지 않는 고형 장기 췌장 이식
사망한 공여자 췌장 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 정량화
기간: 이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년

EQ-5D-5L 설문지 작성. 채점 규칙 각 차원에는 5가지 가능한 수준이 있습니다. 1 문제 없음, 2 약간 문제, 3 보통 문제, 4 심각한 문제, 5 및 극한 문제.

각 레벨은 1자리 코드(1-2-3-4-5)에 해당합니다. 최종 점수는 대응자의 건강 상태를 설명하는 5자리 코드입니다. 이 숫자에는 산술 속성이 없으며 기본 점수로 사용해서는 안 됩니다.

각 5자리 조합은 가능한 건강 상태에 해당합니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 예를 들어, 상태 11111은 5차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내는 반면, 상태 12345는 이동성 문제 없음, 세탁 또는 옷 입기에 약간의 문제, 일상 활동 수행에 중간 정도의 문제, 심한 통증 또는 불편함, 극심한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
삶의 질 정량화
기간: 이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
DQOL(당뇨병 삶의 질) 설문지 작성 DQOL에는 인슐린 의존성 당뇨병 환자의 특정 건강 관련 문제를 대상으로 하는 4가지 척도를 형성하는 46개의 핵심 항목이 포함되어 있으며 척도에 기여하지 않는 일반 건강 항목 점수 규칙 차원 및 DQoL 합계 점수(4차원의 평균 점수)는 0-100점으로 매겨지며, 여기서 0은 삶의 질이 가장 낮고 100은 가장 높습니다.
이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
삶의 질 정량화
기간: 이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년

신장 질환 삶의 질 약식 설문지(KDQOL-SF) 완성 KDQOL-SFTM에는 신장 질환이 있는 개인의 특정 건강 관련 문제를 대상으로 하는 다중 항목 척도와 약식 36(SF-36)에서 파생된 일반 척도가 포함됩니다. 채점 규칙

1) 각 항목에 대한 각 가능한 응답은 미리 코딩된 숫자 값에 해당합니다. 2) 미리 코딩된 원시 숫자 값은 0-100 범위로 변환되며 변환된 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다(가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100임).

3) 동일한 척도의 항목은 에테르로 평균하여 척도 점수를 생성합니다. 공란으로 남겨진 항목은 고려되지 않습니다. 각 척도의 최종 점수는 응답자가 응답한 해당 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
삶의 질 정량화
기간: 이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
Short Form 12 v.2 설문지(SF-12 v.2®) 작성에는 두 가지 구성 요소인 신체 건강 구성 요소(PCS)와 정신 건강 구성 요소(MCS)를 형성하는 8개 영역과 12개 항목이 포함됩니다. 컴퓨터 기반 채점 알고리즘이 사용됩니다. 점수 계산: PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 척도는 규범 기반 방법을 사용하여 생성됩니다. 점수는 평균값 50, 표준편차(SD) 10을 갖도록 변환되며, 여기서 50 이상 또는 이하 점수는 각각 평균 ​​이상 또는 이하 평균 신체적 또는 정신적 웰빙입니다.
이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태와 이식 전 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
어떤 임상 표현형이 더 높은 삶의 질 점수에 해당하는지 확인 임상 데이터와 qol 데이터 사이의 상관 관계/인과 관계를 확립하기 위해 삶의 질 설문지와 동일한 시점에서 임상 데이터 수집
이식 전, 이식 후 6/52, 이식 후 6/12, 이식 후 1년
췌장 이식의 비용 효율성 추정
기간: 이식 전, 1년
QALY(Quality Adjusted Life Years) 계산 NICE 권장 사항에 따라 EQ5D5L에서 파생된 효용 점수를 사용하여 이식 전 Quality Adjusted Life Years를 계산하고 이식 후 1년에 췌장 이식 후 QALY 이득을 계산합니다.
이식 전, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Peter J Friend, MA, MB, FRCS, MD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18/SC/0385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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