Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet ved bugspytkirteltransplantation

28. september 2021 opdateret af: University of Oxford

Prospektiv longitudinel observationsundersøgelse af insulinafhængige diabetespatienter, der gennemgår enhver form for pancreastransplantation af faste organer med det formål at klarlægge ændringer i livskvaliteten efter pancreastransplantation

Livskvalitet for personer med insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) kan være alvorligt forringet af akutte og kroniske komplikationer af sygdommen.

Pancreastransplantation af faste organer genopretter endokrin bugspytkirtelfunktion. Det er dog også belastet af høj perioperativ morbiditet og dødelighed.

De kliniske fordele og risici ved denne intervention er blevet grundigt afklaret, men vores viden om livskvalitetsgevinst, som ofte nævnes blandt aktiverne ved transplantation, er stadig begrænset.

Denne undersøgelse har til formål at kvantificere virkningen af ​​alle former for transplantation af fast organ pancreas på livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for undersøgelsen:

Der er 3,5 millioner mennesker i Storbritannien diagnosticeret med diabetes. Deres forventede levetid er betydeligt reduceret sammenlignet med ikke-diabetikere. Den langvarige dårlige metaboliske kontrol forårsager en klynge af komplikationer såsom metabolisk ustabilitet, kardiovaskulær sygdom, nefropati, retinopati og neuropati, som har stor indflydelse på disse individers kliniske og sociale velvære.

Pancreastransplantation af faste organer genopretter den endokrine bugspytkirtelfunktion, men den er stadig belastet af betydelig perioperativ morbiditet og dødelighed.

Der er andre mindre invasive transplantationsmuligheder, vi kan tilbyde denne kohorte af patienter. De mest almindelige er nyretransplantation alene (KTA) fra afdøde eller levende donorer hos diabetikere og uræmiske patienter og ø-transplantation (IT) for dem med hypoglykæmi ubevidsthed og bevaret nyrefunktion.

Selvom den nuværende litteratur tyder på, at de mindre invasive tilgange kan være mindre effektive på lang sigt, kan de potentielt løse de mest overbevisende kliniske behov med en lavere kirurgisk risiko.

Der er nu en generel konsensus om, at de kirurgiske risici ved transplantation af faste organer i bugspytkirtlen skal afvejes mod kliniske resultater såvel som QOL-gevinst

Mål med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at kvantificere QOL-bane før og efter pancreastransplantation og identificere sammenhænge mellem QOL og kliniske resultater. De indsamlede data vil blive brugt til at forstå, hvilke former for pancreastransplantation af faste organer, der er forbundet med større/mindre QOL-gevinst og til at beregne en omkostningseffektivitetsanalyse af denne intervention.

Metoder:

Kernen i undersøgelsen vil være et prospektivt kvasi-eksperimentelt design med fokus på QOL-resultater for patienter på ventelisten til pancreastransplantation ved Oxford University Transplant Centre.

Patienter aktive på Oxford Transplant Center Pancreas Transplant Waiting List vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ét sæt validerede generiske og sygdomsspecifikke (diabetes og nyresvigt, hvor det er relevant) QOL-spørgeskemaer før transplantation og på tre tidspunkter efter transplantation: 6 uger, 6 måneder og 1 år. Forskerholdet vil indsamle data om klinisk brug og hospitalsbrug på samme tidspunkt.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil statistisk analyse sigte mod at skelne overordnede ændringer i QOL i form af Quality Adjusted Life Years (QALY), men også om forskellige kohorter af bugspytkirteltransplanterede modtagere (SPK, PAK og PTA) har forskellige QOL-resultater og i hvilke domæner af QOL de adskiller sig fra.

En kohorte af patienter, der modtager en PT, vil blive matchet med en kohorte af patienter, der forbliver på PT-ventelisten. Matchende estimatorer, herunder Propensity Score og Coarsened Exact Matching, vil blive brugt til at opnå kovariat balance mellem de syntetisk behandlede grupper og kontrolgrupperne for at estimere den kausale effekt af ændringer i QoL efter transplantation.

Akkumulerede hospitalsomkostninger for pleje efter behandlingsgruppe vil blive analyseret ved hjælp af passende regressionsmetoder for ikke-normale, kontinuerlige resultater. Kontinuerlige QOL-resultater vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J Friend, MA, MB, FRCS,MD
        • Underforsker:
          • Irene Mosca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Insulinafhængige diabetiske voksne patienter med enten nyresvigt eller hypoglykæmi ubevidsthed eller begge dele, aktive på Oxford transplantation center pancreas transplantation venteliste og taler flydende engelsk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Insulinafhængige diabetespatienter
  • Aktiv på Pancreas Transplant Venteliste

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtidige bugspytkirtel nyretransplanterede modtagere
Patient ramt af insulinafhængig diabetes mellitus og nyresvigt, der gennemgår samtidig pancreas nyretransplantation (SPK)
Procedure: Pancreastransplantation af faste organer med eller uden nyretransplantation
Afdøde donor pancreastransplantation
Bugspytkirtel efter nyretransplantationsmodtagere
Patient ramt af insulinafhængig diabetes mellitus og nyresvigt, der gennemgår bugspytkirtel efter nyretransplantation (PAK)
Procedure: Pancreastransplantation af faste organer med eller uden nyretransplantation
Afdøde donor pancreastransplantation
Alene modtagere af bugspytkirteltransplantation
Patient ramt af insulinafhængig diabetes mellitus med hypoglykæmi ubevidsthed, der gennemgår pancreastransplantation alene (PTA)
Procedure: Pancreastransplantation af faste organer med eller uden nyretransplantation
Afdøde donor pancreastransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af livskvalitet
Tidsramme: prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation

Udfyldelse af EQ-5D-5L spørgeskema. Scoringsregler Hver dimension har 5 mulige niveauer: 1 ingen problemer, 2 lette problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer, 5 og ekstreme problemer.

Hvert niveau svarer til en 1-cifret kode: 1-2-3-4-5. Den endelige score er en 5-cifret kode, der beskriver responderens helbredstilstand. Disse tal har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som kardinalscore.

Hver 5-cifret kombination svarer til en mulig helbredstilstand. I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. For eksempel angiver tilstand 11111 ingen problemer på nogen af ​​de 5 dimensioner, mens tilstand 12345 angiver ingen problemer med mobilitet, lette problemer med vask eller påklædning, moderate problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, stærke smerter eller ubehag og ekstrem angst eller depression.
prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Kvantificering af livskvalitet
Tidsramme: prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Udfyldelse af Diabetes Quality of Life-spørgeskema (DQOL) DQOL omfatter 46 kernepunkter, der udgør fire skalaer rettet mod særlige sundhedsrelaterede bekymringer hos personer med insulinafhængig diabetes mellitus, et generisk sundhedsemne, der ikke bidrager til skalaerne Scoringsregler Dimensioner og DQoL total scores (gennemsnitlig score på tværs af de 4 dimensioner) scores 0-100, hvor 0 er den lavest mulige livskvalitet og 100 den højeste.
prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Kvantificering af livskvalitet
Tidsramme: prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation

Udfyldelse af Nyresygdom Livskvalitet Kort Form spørgeskema (KDQOL-SF) KDQOL-SFTM inkluderer multi-item skalaer rettet mod særlige sundhedsrelaterede bekymringer hos personer med nyresygdom og generiske skalaer afledt af den korte formular 36 (SF-36), Regler for scoring

1) Hvert muligt svar for hvert element svarer til en forudkodet numerisk værdi. 2) De rå prækodede numeriske værdier transformeres til et 0-100-interval, med højere transformerede scores, der afspejler bedre livskvalitet (de laveste og højest mulige scores er henholdsvis 0 og 100).

3) Elementer på samme skala beregnes som gennemsnit til ether for at skabe skalaens score. Punkter, der efterlades tomme, tages ikke i betragtning: Den endelige score for hver skala repræsenterer gennemsnittet for alle de punkter i den skala, som respondenten besvarede.
prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Kvantificering af livskvalitet
Tidsramme: prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Udfyldelse af Short Form 12 v.2 spørgeskema (SF-12 v.2®) omfatter 8 domæner og 12 elementer, der udgør to komponenter: Physical Health Component (PCS) og Mental Health Component (MCS) Der anvendes en computerbaseret scoringsalgoritme. at beregne score: Fysisk komponentoversigt (PCS) og mental (MCS) komponentoversigtsskalaer genereres ved hjælp af normbaserede metoder. Scorer transformeres til at have en middelværdi på 50, standardafvigelse (SD) 10, hvor scorer over eller under 50 er over eller under det gennemsnitlige fysiske eller mentale velbefindende.
prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem klinisk status og livskvalitet før transplantation
Tidsramme: prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Identifikation af hvilke kliniske fænotyper, der svarer til højere livskvalitetsscores indsamling af kliniske data på samme tidspunkter som livskvalitetsspørgeskemaer for at etablere sammenhæng/årsagsvirkning mellem kliniske data og livskvalitetsdata
prætransplantation, 6/52 efter transplantation, 6/12 efter transplantation, 1 år efter transplantation
Estimer omkostningseffektiviteten af ​​bugspytkirteltransplantation
Tidsramme: før transplantation, 1 år
beregning af Quality Adjusted Life Years (QALYs) I henhold til NICE-anbefaling vil nytteresultater afledt af EQ5D5L blive brugt til at beregne Quality Adjusted Life Years før transplantation og et år fra transplantation til beregning af QALY-forøgelse efter pancreastransplantation
før transplantation, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Friend, MA, MB, FRCS, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/SC/0385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Pancreastransplantation af faste organer med eller uden nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner