Elämänlaatu haimasiirrossa
Tuleva pitkittäinen havaintotutkimus insuliiniriippuvaisista diabeetikoista, joille tehdään minkä tahansa muodon kiinteän elimen haimasiirto. Tarkoituksena oli selvittää elämänlaadun muutoksia haimasiirron jälkeen
Insuliiniriippuvaista diabetesta (IDDM) sairastavien ihmisten elämänlaatu voi heikentyä vakavasti sairauden akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden vuoksi.
Kiinteän elimen haimansiirto palauttaa endokriinisen haiman toiminnan. Sitä rasittaa kuitenkin myös korkea perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tämän toimenpiteen kliiniset hyödyt ja riskit on selvitetty laajasti, mutta tietämyksemme elämänlaadun paranemisesta, joka usein mainitaan elinsiirron etuina, on edelleen rajallinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida kaikkien kiinteiden elinten haimasiirron muotojen vaikutus elämänlaatuun (QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut:
Isossa-Britanniassa 3,5 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu diabetes. Heidän elinajanodote on huomattavasti lyhyempi verrattuna ei-diabeettiseen väestöön. Pitkään jatkunut huono aineenvaihdunnan hallinta aiheuttaa joukon komplikaatioita, kuten aineenvaihdunnan epävakautta, sydän- ja verisuonisairauksia, nefropatiaa, retinopatiaa ja neuropatiaa, joilla on suuri vaikutus näiden yksilöiden kliiniseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
Kiinteän elimen haimansiirto palauttaa endokriinisen haiman toiminnan, mutta sitä rasittaa silti merkittävä perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tälle potilasjoukolle voimme tarjota muita vähemmän invasiivisia siirtovaihtoehtoja. Yleisimmät ovat vain munuaissiirto (KTA) kuolleelta tai elävältä luovuttajalta diabeetikoilla ja ureemisilla potilailla ja Islets Transplant (IT) niille, joilla on hypoglykemiaa ja munuaisten toiminta on säilynyt.
Vaikka nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että vähemmän invasiiviset menetelmät voivat olla vähemmän tehokkaita pitkällä aikavälillä, ne voivat mahdollisesti ratkaista pakottavimmat kliiniset tarpeet pienemmällä kirurgisella riskillä.
Nyt vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, että haiman kiinteän elimensiirron kirurgisia riskejä on punnittava kliinisiin tuloksiin sekä elämänlaadun paranemiseen.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida elämänlaatua ennen ja jälkeen haimasiirtoa ja tunnistaa korrelaatiot elämänlaadun ja kliinisten tulosten välillä. Kerättyjä tietoja käytetään ymmärtämään, mitkä kiinteän elimen haimansiirtomuodot liittyvät suurempaan/vähempään elämänlaatuun ja laskemaan tämän toimenpiteen kustannustehokkuusanalyysi.
Menetelmät:
Tutkimuksen ytimessä on mahdollinen näennäinen kokeellinen suunnittelu, joka keskittyy Oxfordin yliopiston siirtokeskuksen haimansiirtojonon potilaiden QOL-tuloksiin.
Potilaat, jotka ovat aktiivisia Oxford Transplant Centerin haimasiirtojen jonotuslistalla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Osallistujia pyydetään täyttämään yksi sarja validoituja geneerisiä ja sairauskohtaisia (soveltuvin osin diabetes ja munuaisten vajaatoiminta) QOL-kyselylomakkeita ennen transplantaatiota ja kolmessa aikapisteessä transplantaation jälkeen: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Tutkimusryhmä kerää kliinisiä ja sairaalakäyttötietoja samaan aikaan.
Tiedonkeruun lopussa tilastollisen analyysin tarkoituksena on havaita yleiset elämänlaatumuutokset laatusovitettujen elinvuosien (QALY) suhteen, mutta myös se, onko haimansiirron saajien eri kohortteilla (SPK, PAK ja PTA) erilaisia QOL-tuloksia. mitkä QOL-alueet eroavat toisistaan.
Potilasjoukko, joka saa PT:tä, yhdistetään PT-jonotuslistalle jääneiden potilaiden kohorttiin. Vastaavuusestimaattoreita, mukaan lukien taipumuspisteet ja karkea täsmällinen vastaavuus, käytetään synteettisesti käsiteltyjen ja kontrolliryhmien välisen kovariaattisen tasapainon saavuttamiseksi, jotta voidaan arvioida elinsiirron jälkeisten elämänlaatumuutosten syy-vaikutus.
Kumulatiiviset sairaalahoidon kustannukset hoitoryhmittäin analysoidaan sopivilla regressiomenetelmillä ei-normaalien jatkuvien tulosten osalta. Jatkuvat QOL-tulokset analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla malleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Mosca, MD
- Puhelinnumero: +44 01865 223-872
- Sähköposti: irene.mosca@nds.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aimee stewart
- Puhelinnumero: +44 01865 223-872
- Sähköposti: aimee.stewart@nds.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Mosca, MD
- Puhelinnumero: +44 01865 223-872
- Sähköposti: irene.mosca@nds.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimee stewart
- Puhelinnumero: +44 01865 223-872
- Sähköposti: aimee.stewart@nds.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Peter J Friend, MA, MB, FRCS,MD
-
Alatutkija:
- Irene Mosca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Insuliiniriippuvaiset diabeetikot
- Aktiivinen haimansiirtojen jonotuslistalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikaiset haimamunuaissiirteen vastaanottajat
Potilas, jolla on insuliiniriippuvainen diabetes ja munuaisten vajaatoiminta, jolle tehdään samanaikainen haimamunuaissiirto (SPK)
|
Kuolleen luovuttajan haimansiirto
|
|
Haima munuaisensiirron jälkeen
Potilas, jolla on insuliiniriippuvainen diabetes mellitus ja munuaisten vajaatoiminta, jolle tehdään haima munuaissiirron (PAK) jälkeen
|
Kuolleen luovuttajan haimansiirto
|
|
Haimasiirron saajat yksin
Insuliiniriippuvaisesta diabeteksesta kärsivä potilas, joka ei tiedä hypoglykemiaa ja jolle tehdään yksin haimasiirto (PTA)
|
Kuolleen luovuttajan haimansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kvantifiointi
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
EQ-5D-5L kyselyn täyttäminen. Pisteytyssäännöt Jokaisella ulottuvuudella on 5 mahdollista tasoa: 1 ei ongelmia, 2 vähäistä ongelmaa, 3 kohtalaista ongelmaa, 4 vakavaa ongelmaa, 5 ja äärimmäistä ongelmaa. Jokainen taso vastaa 1-numeroista koodia: 1-2-3-4-5. Lopullinen pistemäärä on 5-numeroinen koodi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. Näillä luvuilla ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää pääpisteinä. Jokainen 5-numeroinen yhdistelmä vastaa mahdollista terveydentilaa. Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla. Esimerkiksi tila 11111 ilmaisee, ettei missään viidestä ulottuvuudesta ole ongelmia, kun taas tila 12345 ilmaisee, ettei liikkuvuusongelmia, vähäisiä pesu- tai pukeutumisongelmia, kohtalaisia ongelmia tavallisten toimintojen tekemisessä, voimakasta kipua tai epämukavuutta ja äärimmäistä ahdistusta tai masennusta. |
ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Elämänlaadun kvantifiointi
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
Diabetes-elämänlaatukyselyn (DQOL) täyttö pisteet (keskimääräiset pisteet neljässä ulottuvuudessa) pisteytetään 0-100, jossa 0 on alhaisin mahdollinen elämänlaatu ja 100 korkein.
|
ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Elämänlaadun kvantifiointi
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
Munuaistautien elämänlaatukyselyn (KDQOL-SF) täyttäminen KDQOL-SFTM sisältää moniosaisia asteikkoja, jotka on kohdistettu munuaissairauspotilaiden erityisiin terveyteen liittyviin huolenaiheisiin, sekä yleisiä asteikkoja, jotka on johdettu lyhyestä lomakkeesta 36 (SF-36), Pisteytyssäännöt 1) Jokainen mahdollinen vastaus jokaiselle kohteelle vastaa ennalta koodattua numeerista arvoa. 2) Käsittelemättömät esikoodatut numeeriset arvot muunnetaan 0–100-alueelle, ja korkeammat muunnetut pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua (pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100). 3) Saman asteikon kohteet keskiarvotetaan eetteriin asteikkopisteiden luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia ei oteta huomioon: kunkin asteikon lopullinen pistemäärä edustaa kaikkien vastaajan vastaamien osien keskiarvoa. |
ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Elämänlaadun kvantifiointi
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
Lyhyen lomakkeen 12 v.2 kyselylomakkeen (SF-12 v.2®) täyttäminen sisältää 8 aluetta ja 12 kohdetta, jotka muodostavat kaksi komponenttia: Physical Health Component (PCS) ja Mental Health Component (MCS) Käytetään tietokonepohjaista pisteytysalgoritmia pisteiden laskemiseen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental (MCS) Component Summary -asteikot luodaan normipohjaisilla menetelmillä.
Pisteet muunnetaan siten, että niiden keskiarvo on 50, keskihajonta (SD) 10, jossa pisteet yli tai alle 50 ovat keskimääräistä fyysistä tai henkistä hyvinvointia korkeampia tai alle.
|
ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan ja elinsiirtoa edeltävän elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
Selvitetään, mitkä kliiniset fenotyypit vastaavat korkeampia elämänlaatupisteitä. Kliinisten tietojen kerääminen samaan aikaan elämänlaatukyselyiden kanssa korrelaation/syy-vaikutuksen määrittämiseksi kliinisen ja qol-tietojen välillä
|
ennen siirtoa, 6/52 siirron jälkeen, 6/12 siirron jälkeen, 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Arvioi haimansiirron kustannustehokkuus
Aikaikkuna: ennen siirtoa, 1 vuosi
|
laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskeminen NICE-suosituksen mukaisesti EQ5D5L:llä saatuja hyödyllisyyspisteitä käytetään laskettaessa laatusovitettuja elinvuosia ennen elinsiirtoa ja vuoden kuluttua siirrosta laskettaessa QALY-lisäystä haimansiirron jälkeen
|
ennen siirtoa, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Friend, MA, MB, FRCS, MD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Quality and Outcomes Framework (2014/15), Diabetes Prevalence Model 2016 (Public Health England) and 2012 APHO Diabetes Prevalence Model.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Diabetes mellitus: a major risk factor for cardiovascular disease. A joint editorial statement by the American Diabetes Association; The National Heart, Lung, and Blood Institute; The Juvenile Diabetes Foundation International; The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; and The American Heart Association. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1132-3. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1132. No abstract available.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Dean PG, Kukla A, Stegall MD, Kudva YC. Pancreas transplantation. BMJ. 2017 Apr 3;357:j1321. doi: 10.1136/bmj.j1321.
- Taber DJ, Meadows HB, Pilch NA, Chavin KD, Baliga PK, Egede LE. Pre-existing diabetes significantly increases the risk of graft failure and mortality following renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Mar-Apr;27(2):274-82. doi: 10.1111/ctr.12080. Epub 2013 Feb 6.
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- White SA, Shaw JA, Sutherland DE. Pancreas transplantation. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1808-17. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60609-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/SC/0385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .