Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia w transplantacji trzustki

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Prospektywne podłużne badanie obserwacyjne pacjentów z cukrzycą insulinozależną poddawanych dowolnej formie przeszczepu trzustki narządu miąższowego, mające na celu wyjaśnienie zmian jakości życia po przeszczepie trzustki

Jakość życia osób z cukrzycą insulinozależną (IDDM) może być poważnie osłabiona przez ostre i przewlekłe powikłania choroby.

Przeszczep trzustki narządu litego przywraca funkcję endokrynną trzustki. Jednak obarczona jest również wysoką chorobowością i śmiertelnością okołooperacyjną.

Kliniczne korzyści i ryzyko tej interwencji zostały obszernie wyjaśnione, ale nasza wiedza na temat poprawy jakości życia, często wymienianej wśród zalet przeszczepu, jest nadal ograniczona.

Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie wpływu wszystkich rodzajów przeszczepów trzustki narządu miąższowego na jakość życia (QOL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania:

W Wielkiej Brytanii zdiagnozowano cukrzycę u 3,5 miliona osób. Ich oczekiwana długość życia jest znacznie zmniejszona w porównaniu z populacją osób bez cukrzycy. Długotrwała słaba kontrola metaboliczna powoduje szereg powikłań, takich jak niestabilność metaboliczna, choroby sercowo-naczyniowe, nefropatia, retinopatia i neuropatia, które mają duży wpływ na dobrostan kliniczny i społeczny tych osób.

Przeszczep trzustki narządu miąższowego przywraca funkcję endokrynną trzustki, ale nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym.

Istnieją inne, mniej inwazyjne opcje przeszczepów, które możemy zaoferować tej kohorcie pacjentów. Najczęstsze to sam przeszczep nerki (KTA) od zmarłego lub żywego dawcy u pacjentów z cukrzycą i mocznicą oraz przeszczep wysp trzustkowych (IT) u osób z nieświadomością hipoglikemii i zachowaną czynnością nerek.

Chociaż aktualne piśmiennictwo sugeruje, że mniej inwazyjne podejścia mogą być mniej skuteczne w dłuższej perspektywie, potencjalnie mogą one rozwiązać najbardziej istotne potrzeby kliniczne przy niższym ryzyku chirurgicznym.

Obecnie istnieje powszechna zgoda co do tego, że ryzyko chirurgiczne przeszczepu narządu miąższowego trzustki należy rozważyć w stosunku do wyników klinicznych, jak również poprawy QOL

Cele badania:

Badanie to ma na celu ilościową ocenę trajektorii QOL przed i po przeszczepieniu trzustki oraz określenie korelacji między QOL a wynikami klinicznymi. Zebrane dane zostaną wykorzystane do zrozumienia, które formy przeszczepu trzustki narządu miąższowego wiążą się z większą/mniejszą poprawą QOL oraz do obliczenia analizy opłacalności tej interwencji.

Metody:

Istotą badania będzie prospektywny, quasi-eksperymentalny projekt skupiający się na wynikach QOL dla pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep trzustki w Oxford University Transplant Centre.

Pacjenci wpisani na listę oczekujących na przeszczep trzustki Oxford Transplant Center zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie jednego zestawu zwalidowanych ogólnych i specyficznych dla danej choroby (w stosownych przypadkach cukrzycy i niewydolności nerek) kwestionariuszy QOL przed przeszczepem iw trzech punktach czasowych po przeszczepie: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok. Zespół badawczy będzie zbierał dane dotyczące użytkowania klinicznego i szpitalnego w tych samych punktach czasowych.

Na koniec gromadzenia danych analiza statystyczna będzie miała na celu rozpoznanie ogólnych zmian QOL pod względem lat życia skorygowanych o jakość (QALY), ale także tego, czy różne kohorty biorców przeszczepu trzustki (SPK, PAK i PTA) mają różne wyniki QOL i w jakie domeny QOL się różnią.

Kohorta pacjentów, którzy otrzymają PT, zostanie dopasowana do kohorty pacjentów, którzy pozostają na liście oczekujących na PT. Dopasowane estymatory, w tym Propensity Score i Coarsened Exact Matching, zostaną wykorzystane do osiągnięcia równowagi współzmiennych między syntetycznymi grupami leczonymi i kontrolnymi w celu oszacowania przyczynowego wpływu zmian QoL po przeszczepie.

Skumulowane koszty opieki szpitalnej według grup terapeutycznych zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod regresji dla nienormalnych, ciągłych wyników. Ciągłe wyniki QOL będą analizowane przy użyciu uogólnionych modeli liniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J Friend, MA, MB, FRCS,MD
        • Pod-śledczy:
          • Irene Mosca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych pacjentów z cukrzycą insulinozależną z niewydolnością nerek lub nieświadomością hipoglikemii lub jednym i drugim, aktywnych na liście oczekujących na przeszczep trzustki w ośrodku transplantacyjnym w Oksfordzie i biegle władających językiem angielskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoczesne biorcy przeszczepu nerki trzustki
Pacjent dotknięty cukrzycą insulinozależną i niewydolnością nerek poddawany jednoczesnemu przeszczepieniu nerki trzustki (SPK)
Procedura: Przeszczep trzustki narządu miąższowego z przeszczepem nerki lub bez
Przeszczep trzustki od zmarłego dawcy
Trzustka po przeszczepieniu nerki
Pacjent dotknięty cukrzycą insulinozależną i niewydolnością nerek poddawany zabiegowi przeszczepu trzustki po przeszczepie nerki (PAK)
Procedura: Przeszczep trzustki narządu miąższowego z przeszczepem nerki lub bez
Przeszczep trzustki od zmarłego dawcy
Samotni biorcy przeszczepu trzustki
Pacjent dotknięty cukrzycą insulinozależną z nieświadomością hipoglikemii poddawany samemu przeszczepowi trzustki (PTA)
Procedura: Przeszczep trzustki narządu miąższowego z przeszczepem nerki lub bez
Przeszczep trzustki od zmarłego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja jakości życia
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie

Wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L. Zasady punktacji Każdy wymiar ma 5 możliwych poziomów: 1 brak problemów, 2 niewielkie problemy, 3 umiarkowane problemy, 4 poważne problemy, 5 i ekstremalne problemy.

Każdy poziom odpowiada 1-cyfrowemu kodowi: 1-2-3-4-5. Wynik końcowy to 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta. Liczby te nie mają właściwości arytmetycznych i nie powinny być używane jako wyniki kardynalne.

Każda 5-cyfrowa kombinacja odpowiada możliwemu stanowi zdrowia. W ten sposób zdefiniowano łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia. Na przykład stan 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z 5 wymiarów, podczas gdy stan 12345 wskazuje na brak problemów z poruszaniem się, niewielkie problemy z myciem lub ubieraniem się, umiarkowane problemy z wykonywaniem zwykłych czynności, silny ból lub dyskomfort oraz skrajny niepokój lub depresję.
przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Kwantyfikacja jakości życia
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia w cukrzycy (DQOL) DQOL zawiera 46 podstawowych pozycji tworzących cztery skale ukierunkowane na określone problemy zdrowotne osób z cukrzycą insulinozależną, ogólną pozycję dotyczącą zdrowia, która nie ma wpływu na skale Zasady punktacji Wymiary i suma DQoL wyniki (średni wynik w 4 wymiarach) są punktowane w skali 0-100, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą jakość życia, a 100 najwyższą.
przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Kwantyfikacja jakości życia
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie

Wypełnienie krótkiego kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF) KDQOL-SFTM zawiera wielopunktowe skale ukierunkowane na określone problemy zdrowotne osób z chorobą nerek oraz skale ogólne pochodzące z krótkiego formularza 36 (SF-36), Zasady punktacji

1) Każda możliwa odpowiedź dla każdej pozycji odpowiada wstępnie zakodowanej wartości numerycznej. 2) Surowe wstępnie zakodowane wartości liczbowe są przekształcane do zakresu 0-100, przy czym wyższe przekształcone wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia (najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100).

3) Pozycje na tej samej skali są uśredniane do eteru, aby utworzyć wyniki skali. Pozycje pozostawione puste nie są brane pod uwagę: końcowy wynik dla każdej skali reprezentuje średnią dla wszystkich pozycji w tej skali, na które odpowiedział respondent.
przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Kwantyfikacja jakości życia
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Wypełnienie kwestionariusza Short Form 12 v.2 (SF-12 v.2®) obejmuje 8 domen i 12 pozycji, które składają się na dwa komponenty: komponent zdrowia fizycznego (PCS) i komponent zdrowia psychicznego (MCS) Stosowany jest algorytm punktacji komputerowej do obliczania wyników: Skale Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Mentalnych (MCS) są generowane przy użyciu metod opartych na normach. Wyniki są przekształcane tak, aby miały średnią wartość 50, odchylenie standardowe (SD) 10, gdzie wyniki powyżej lub poniżej 50 oznaczają odpowiednio powyżej lub poniżej średniego samopoczucia fizycznego lub psychicznego.
przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stanem klinicznym a jakością życia przed transplantacją
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Identyfikacja, które fenotypy kliniczne odpowiadają wyższym ocenom jakości życia Zbieranie danych klinicznych w tych samych punktach czasowych co kwestionariusze jakości życia w celu ustalenia korelacji/skutku przyczynowego między danymi klinicznymi a jakością życia
przed przeszczepem, 6/52 po przeszczepie, 6/12 po przeszczepie, 1 rok po przeszczepie
Oszacuj opłacalność przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: przed przeszczepem, 1 rok
obliczanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) Zgodnie z zaleceniami NICE, wyniki użyteczności uzyskane na podstawie EQ5D5L zostaną wykorzystane do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość przed przeszczepem i po roku od przeszczepu w celu obliczenia przyrostu QALY po przeszczepie trzustki
przed przeszczepem, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Friend, MA, MB, FRCS, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/SC/0385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj