- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03921593
Calidad de Vida en Trasplante de Páncreas
Estudio observacional longitudinal prospectivo en pacientes diabéticos insulinodependientes sometidos a cualquier forma de trasplante de páncreas de órganos sólidos con el objetivo de aclarar los cambios en la calidad de vida después del trasplante de páncreas
La calidad de vida de las personas con diabetes mellitus insulinodependiente (DMID) puede verse gravemente afectada por las complicaciones agudas y crónicas de la enfermedad.
El trasplante pancreático de órgano sólido restaura la función pancreática endocrina. Sin embargo, también se ve afectado por una alta morbilidad y mortalidad perioperatorias.
Los beneficios y riesgos clínicos de esta intervención se han aclarado ampliamente, pero nuestro conocimiento sobre la mejora de la calidad de vida, que a menudo se menciona entre los activos del trasplante, aún es limitado.
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el impacto de todas las formas de trasplante de páncreas de órganos sólidos en la calidad de vida (QOL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio:
Hay 3,5 millones de personas en el Reino Unido diagnosticadas con diabetes. Su esperanza de vida se reduce significativamente en comparación con la población no diabética. El mal control metabólico de larga data provoca un conjunto de complicaciones como inestabilidad metabólica, enfermedad cardiovascular, nefropatía, retinopatía y neuropatía que tienen un gran impacto en el bienestar clínico y social de estos individuos.
El trasplante de páncreas de órgano sólido restaura la función pancreática endocrina, pero todavía se ve afectado por una morbilidad y mortalidad perioperatorias significativas.
Hay otras opciones de trasplante menos invasivas que podemos ofrecer a esta cohorte de pacientes. Los más comunes son el Trasplante de Riñón Solo (KTA) de donante fallecido o vivo en los pacientes diabéticos y urémicos y el Trasplante de Islotes (IT) para aquellos con desconocimiento de la hipoglucemia y función renal conservada.
Aunque la literatura actual sugiere que los enfoques menos invasivos pueden ser menos efectivos a largo plazo, potencialmente podrían resolver las necesidades clínicas más urgentes con un riesgo quirúrgico menor.
Ahora existe un consenso general de que los riesgos quirúrgicos del trasplante de órganos sólidos de páncreas deben sopesarse frente a los resultados clínicos, así como a la mejora de la calidad de vida.
Objetivos del estudio:
Este estudio tiene como objetivo cuantificar la trayectoria de la calidad de vida antes y después del trasplante de páncreas e identificar las correlaciones entre la calidad de vida y los resultados clínicos. Los datos recopilados se utilizarán para comprender qué formas de trasplante de páncreas de órganos sólidos están asociadas con una mayor/menor mejora de la calidad de vida y para calcular un análisis de rentabilidad de esta intervención.
Métodos:
El núcleo del estudio será un diseño cuasi-experimental prospectivo centrado en los resultados de calidad de vida para los pacientes en la lista de espera de trasplante de páncreas en el Centro de Trasplantes de la Universidad de Oxford.
Los pacientes activos en la lista de espera de trasplante de páncreas del Oxford Transplant Center serán invitados a participar en este estudio.
Se solicitará a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios de calidad de vida validados genéricos y específicos de la enfermedad (diabetes e insuficiencia renal, cuando corresponda) antes del trasplante y en tres momentos posteriores al trasplante: 6 semanas, 6 meses y 1 año. El equipo de investigación recopilará datos de uso clínico y hospitalario en los mismos momentos.
Al final de la recopilación de datos, el análisis estadístico tendrá como objetivo discernir los cambios generales de calidad de vida en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC), pero también si las diferentes cohortes de receptores de trasplante de páncreas (SPK, PAK y PTA) tienen diferentes resultados de calidad de vida y en qué dominios de QOL difieren.
Una cohorte de pacientes que reciben un PT se emparejará con una cohorte de pacientes que permanecen en la lista de espera de PT. Se utilizarán estimadores de emparejamiento, incluidos el puntaje de propensión y el emparejamiento exacto aproximado, para lograr el equilibrio de covariables entre los grupos de tratamiento sintético y de control a fin de estimar el efecto causal de los cambios en la calidad de vida después del trasplante.
Los costos acumulativos de atención hospitalaria por grupo de tratamiento se analizarán utilizando métodos de regresión apropiados para resultados continuos no normales. Los resultados de calidad de vida continuos se analizarán utilizando modelos lineales generalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Mosca, MD
- Número de teléfono: +44 01865 223-872
- Correo electrónico: irene.mosca@nds.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aimee stewart
- Número de teléfono: +44 01865 223-872
- Correo electrónico: aimee.stewart@nds.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Irene Mosca, MD
- Número de teléfono: +44 01865 223-872
- Correo electrónico: irene.mosca@nds.ox.ac.uk
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Contacto:
- Aimee stewart
- Número de teléfono: +44 01865 223-872
- Correo electrónico: aimee.stewart@nds.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Peter J Friend, MA, MB, FRCS,MD
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Sub-Investigador:
- Irene Mosca, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes diabéticos insulinodependientes
- Activo en la lista de espera de trasplante de páncreas
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de trasplante simultáneo de páncreas y riñón
Paciente afecto de Diabetes Mellitus Insulino Dependiente e insuficiencia renal sometido a Trasplante Simultáneo de Riñón y Páncreas (SPK)
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Trasplante de páncreas de donante fallecido
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Páncreas después de los receptores de trasplante de riñón
Paciente afectado de Diabetes Mellitus Insulino Dependiente e Insuficiencia Renal sometido a Trasplante de Páncreas Posterior al Riñón (PAK)
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Trasplante de páncreas de donante fallecido
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Receptores de trasplante de páncreas solo
Paciente afectado de Diabetes Mellitus Insulinodependiente con desconocimiento de hipoglucemia sometido a Trasplante de Páncreas Solo (PTA)
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Trasplante de páncreas de donante fallecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Cumplimentación del cuestionario EQ-5D-5L. Reglas de puntuación Cada Dimensión tiene 5 niveles posibles: 1 sin problemas, 2 con problemas leves, 3 con problemas moderados, 4 con problemas severos, 5 con problemas extremos. Cada nivel corresponde a un código de 1 dígito: 1-2-3-4-5. La puntuación final es un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del respondedor. Estos números no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como puntajes cardinales. Cada combinación de 5 dígitos corresponde a un posible estado de salud. De esta forma se define un total de 3125 posibles estados de salud. Por ejemplo, el estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que el estado 12345 indica que no hay problemas de movilidad, problemas leves para lavarse o vestirse, problemas moderados para realizar las actividades habituales, dolor o malestar intensos y ansiedad o depresión extremas. |
antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Cuantificación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Cuestionario de calidad de vida de la diabetes (DQOL) El DQOL incluye 46 ítems centrales que forman cuatro escalas dirigidas a preocupaciones particulares relacionadas con la salud de las personas con diabetes mellitus insulinodependiente, un ítem de salud genérico que no contribuye a las escalas Reglas de puntuación Dimensiones y DQoL total Las puntuaciones (puntuación media en las 4 dimensiones) se puntúan de 0 a 100, donde 0 es la calidad de vida más baja posible y 100 la más alta.
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antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Cuantificación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Cuestionario breve sobre la calidad de vida de las enfermedades renales (KDQOL-SF) El KDQOL-SFTM incluye escalas de varios ítems dirigidas a problemas particulares relacionados con la salud de las personas con enfermedad renal y escalas genéricas derivadas del formulario breve 36 (SF-36), Reglas de puntuación 1) Cada respuesta posible para cada ítem corresponde a un valor numérico precodificado. 2) Los valores numéricos precodificados sin procesar se transforman a un rango de 0 a 100, y las puntuaciones transformadas más altas reflejan una mejor calidad de vida (las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente). 3) Los elementos en la misma escala se promedian con éter para crear las puntuaciones de escala. Los elementos que se dejan en blanco no se tienen en cuenta: la puntuación final de cada escala representa el promedio de todos los elementos de esa escala que respondió el encuestado. |
antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Cuantificación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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La finalización del cuestionario Short Form 12 v.2 (SF-12 v.2®) incluye 8 dominios y 12 elementos que forman dos componentes: Componente de salud física (PCS) y Componente de salud mental (MCS) Se utiliza un algoritmo de puntuación basado en computadora Para calcular las puntuaciones: las escalas de resumen de componentes físicos (PCS) y de resumen de componentes mentales (MCS) se generan utilizando métodos basados en normas.
Las puntuaciones se transforman para tener un valor medio de 50, desviación estándar (SD) 10, donde las puntuaciones por encima o por debajo de 50 están por encima o por debajo del bienestar físico o mental promedio, respectivamente.
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antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el estado clínico y la calidad de vida pretrasplante
Periodo de tiempo: antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Identificación de qué fenotipos clínicos corresponden a puntajes de calidad de vida más altos. Recopilación de datos clínicos al mismo tiempo que los cuestionarios de calidad de vida para establecer la correlación/efecto causal entre los datos clínicos y de calidad de vida.
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antes del trasplante, 6/52 después del trasplante, 6/12 después del trasplante, 1 año después del trasplante
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Estimar la rentabilidad del trasplante de páncreas
Periodo de tiempo: pretrasplante, 1 año
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cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) Según la recomendación de NICE, las puntuaciones de utilidad derivadas de EQ5D5L se utilizarán para calcular los años de vida ajustados por calidad antes del trasplante y al año del trasplante para calcular la ganancia de AVAC después del trasplante de páncreas
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pretrasplante, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Friend, MA, MB, FRCS, MD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Quality and Outcomes Framework (2014/15), Diabetes Prevalence Model 2016 (Public Health England) and 2012 APHO Diabetes Prevalence Model.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- Diabetes mellitus: a major risk factor for cardiovascular disease. A joint editorial statement by the American Diabetes Association; The National Heart, Lung, and Blood Institute; The Juvenile Diabetes Foundation International; The National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; and The American Heart Association. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1132-3. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1132. No abstract available.
- Liew G, Michaelides M, Bunce C. A comparison of the causes of blindness certifications in England and Wales in working age adults (16-64 years), 1999-2000 with 2009-2010. BMJ Open. 2014 Feb 12;4(2):e004015. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004015.
- Dean PG, Kukla A, Stegall MD, Kudva YC. Pancreas transplantation. BMJ. 2017 Apr 3;357:j1321. doi: 10.1136/bmj.j1321.
- Taber DJ, Meadows HB, Pilch NA, Chavin KD, Baliga PK, Egede LE. Pre-existing diabetes significantly increases the risk of graft failure and mortality following renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Mar-Apr;27(2):274-82. doi: 10.1111/ctr.12080. Epub 2013 Feb 6.
- Lablanche S, Borot S, Wojtusciszyn A, Bayle F, Tetaz R, Badet L, Thivolet C, Morelon E, Frimat L, Penfornis A, Kessler L, Brault C, Colin C, Tauveron I, Bosco D, Berney T, Benhamou PY; GRAGIL Network. Five-Year Metabolic, Functional, and Safety Results of Patients With Type 1 Diabetes Transplanted With Allogenic Islets Within the Swiss-French GRAGIL Network. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1714-22. doi: 10.2337/dc15-0094. Epub 2015 Jun 11.
- White SA, Shaw JA, Sutherland DE. Pancreas transplantation. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1808-17. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60609-7.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/SC/0385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
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Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
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