Kvalita života při transplantaci pankreatu

Zdůvodnění studie:

Ve Spojeném království je diagnostikováno 3,5 milionu lidí s cukrovkou. Jejich očekávaná délka života je ve srovnání s nediabetickou populací výrazně kratší. Dlouhodobá špatná metabolická kontrola způsobuje shluk komplikací, jako je metabolická nestabilita, kardiovaskulární onemocnění, nefropatie, retinopatie a neuropatie, které mají velký dopad na klinickou a sociální pohodu těchto jedinců.

Transplantace solidního orgánu pankreatu obnovuje endokrinní funkci pankreatu, je však stále zatížena významnou perioperační morbiditou a mortalitou.

Existují další méně invazivní možnosti transplantace, které můžeme této kohortě pacientů nabídnout. Nejběžnějšími jsou samotná transplantace ledvin (KTA) od zemřelého nebo žijícího dárce u diabetických a uremických pacientů a transplantace ostrůvků (IT) pro ty, kteří si neuvědomují hypoglykémii a mají zachovanou funkci ledvin.

Ačkoli současná literatura naznačuje, že méně invazivní přístupy mohou být z dlouhodobého hlediska méně účinné, potenciálně by mohly vyřešit nejzávažnější klinické potřeby s nižším chirurgickým rizikem.

Nyní existuje všeobecná shoda, že chirurgická rizika transplantace pevných orgánů pankreatu musí být zvážena s klinickými výsledky a také se ziskem QOL

Cíle studie:

Tato studie si klade za cíl kvantifikovat trajektorii QOL před a po transplantaci pankreatu a identifikovat korelace mezi QOL a klinickými výsledky. Shromážděná data budou využita k pochopení toho, které formy transplantace solidních orgánů pankreatu jsou spojeny s větším/menším ziskem QOL a k výpočtu analýzy nákladové efektivity této intervence.

Metody:

Jádrem studie bude prospektivní kvaziexperimentální design zaměřený na výsledky QOL u pacientů na čekací listině transplantace pankreatu v transplantačním centru Oxfordské univerzity.

K účasti na této studii budou pozváni pacienti aktivní na seznamu čekatelů na transplantaci pankreatu v Oxford Transplant Center Center.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili jeden soubor validovaných generických a specifických (případně pro diabetes a selhání ledvin) QOL dotazníků před transplantací a ve třech časových bodech po transplantaci: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok. Výzkumný tým bude shromažďovat klinická a nemocniční data o využití ve stejných časových bodech.

Na konci sběru dat se statistická analýza zaměří na rozlišení celkových změn QOL, pokud jde o roky života upravené na kvalitu (QALY), ale také na to, zda různé kohorty příjemců transplantátu pankreatu (SPK, PAK a PTA) mají různé výsledky QOL a v které domény QOL se liší.

Kohorta pacientů, kteří dostanou PT, bude přiřazena ke kohortě pacientů, kteří zůstanou na čekací listině PT. K dosažení rovnováhy mezi synteticky ošetřenými a kontrolními skupinami za účelem odhadu kauzálního účinku změn QoL po transplantaci budou použity odpovídající odhady, včetně Propensity Score a Coarsened Exact Matching.

Kumulativní nemocniční náklady na péči podle léčebných skupin budou analyzovány pomocí vhodných regresních metod pro nenormální, kontinuální výsledky. Průběžné výsledky QOL budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních modelů.