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Lebensqualität bei der Pankreastransplantation

28. September 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Insulin-abhängigen Diabetikern, die sich irgendeiner Form einer Bauchspeicheldrüsentransplantation unterziehen, um die Veränderungen der Lebensqualität nach einer Bauchspeicheldrüsentransplantation zu klären

Die Lebensqualität von Personen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM) kann durch akute und chronische Komplikationen der Krankheit stark beeinträchtigt werden.

Die Transplantation solider Organe der Bauchspeicheldrüse stellt die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse wieder her. Allerdings ist sie auch durch eine hohe perioperative Morbidität und Mortalität belastet.

Der klinische Nutzen und die Risiken dieses Eingriffs sind umfassend geklärt, aber unser Wissen über den Gewinn an Lebensqualität, der oft als Vorteil der Transplantation genannt wird, ist noch begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen aller Formen der Transplantation solider Organe der Bauchspeicheldrüse auf die Lebensqualität (QOL) zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie:

Bei 3,5 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich wurde Diabetes diagnostiziert. Ihre Lebenserwartung ist im Vergleich zur nicht-diabetischen Bevölkerung deutlich reduziert. Die lang anhaltende schlechte Stoffwechselkontrolle verursacht eine Reihe von Komplikationen wie Stoffwechselinstabilität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie, die einen großen Einfluss auf das klinische und soziale Wohlbefinden dieser Personen haben.

Die Transplantation solider Organe der Bauchspeicheldrüse stellt die endokrine Pankreasfunktion wieder her, ist jedoch immer noch durch eine erhebliche perioperative Morbidität und Mortalität belastet.

Es gibt andere, weniger invasive Transplantationsoptionen, die wir dieser Patientenkohorte anbieten können. Die häufigsten sind Nierentransplantationen allein (KTA) von verstorbenen oder lebenden Spendern bei diabetischen und urämischen Patienten und Inseltransplantationen (IT) für Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und erhaltener Nierenfunktion.

Obwohl die aktuelle Literatur darauf hindeutet, dass die weniger invasiven Ansätze langfristig weniger effektiv sein könnten, könnten sie möglicherweise die überzeugendsten klinischen Anforderungen bei einem geringeren chirurgischen Risiko erfüllen.

Es besteht nun ein allgemeiner Konsens darüber, dass die chirurgischen Risiken der Transplantation solider Pankreasorgane gegen die klinischen Ergebnisse sowie den Gewinn an Lebensqualität abgewogen werden müssen

Ziele der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, den QOL-Verlauf vor und nach der Pankreastransplantation zu quantifizieren und Korrelationen zwischen QOL und klinischen Ergebnissen zu identifizieren. Die gesammelten Daten werden verwendet, um zu verstehen, welche Formen der Transplantation fester Organe der Bauchspeicheldrüse mit einem größeren/geringeren QOL-Gewinn verbunden sind, und um eine Kosteneffektivitätsanalyse dieser Intervention zu berechnen.

Methoden:

Der Kern der Studie wird ein prospektives, quasi-experimentelles Design sein, das sich auf QOL-Ergebnisse für Patienten konzentriert, die auf der Warteliste für Pankreastransplantationen am Oxford University Transplant Centre stehen.

Patienten, die auf der Warteliste für Bauchspeicheldrüsentransplantationen des Oxford Transplant Centre stehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Transplantation und zu drei Zeitpunkten nach der Transplantation einen Satz validierter generischer und krankheitsspezifischer (ggf. Diabetes und Nierenversagen) QOL-Fragebögen auszufüllen: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr. Das Forschungsteam wird zu denselben Zeitpunkten klinische und Krankenhausnutzungsdaten erheben.

Am Ende der Datenerhebung wird die statistische Analyse darauf abzielen, allgemeine QOL-Veränderungen in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) zu erkennen, aber auch, ob verschiedene Kohorten von Pankreastransplantatempfängern (SPK, PAK und PTA) unterschiedliche QOL-Ergebnisse und in haben welche Domänen von QOL sie unterscheiden.

Eine Kohorte von Patienten, die einen PT erhalten, wird einer Kohorte von Patienten zugeordnet, die auf der PT-Warteliste verbleiben. Matching-Schätzer, einschließlich Propensity Score und Coarsened Exact Matching, werden verwendet, um ein kovariates Gleichgewicht zwischen den synthetisch behandelten und den Kontrollgruppen zu erreichen, um die kausale Wirkung von QoL-Veränderungen nach der Transplantation abzuschätzen.

Die kumulierten Krankenhausversorgungskosten nach Behandlungsgruppe werden unter Verwendung geeigneter Regressionsmethoden für nicht normale, kontinuierliche Ergebnisse analysiert. Kontinuierliche QOL-Ergebnisse werden unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J Friend, MA, MB, FRCS,MD
        • Unterermittler:
          • Irene Mosca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insulinabhängige diabetische erwachsene Patienten mit entweder Nierenversagen oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder beidem, die auf der Warteliste für Pankreastransplantationen des Oxford-Transplantationszentrums stehen und fließend Englisch sprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Insulinabhängige Diabetiker
  • Aktiv auf der Warteliste für Bauchspeicheldrüsentransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gleichzeitige Empfänger von Pankreas-Nierentransplantaten
Patient mit insulinabhängigem Diabetes mellitus und Nierenversagen, der sich einer simultanen Pankreas-Nierentransplantation (SPK) unterzieht
Verfahren: Transplantation fester Organe der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Nierentransplantation
Pankreastransplantation eines verstorbenen Spenders
Bauchspeicheldrüse nach Nierentransplantationsempfängern
Patient mit insulinabhängigem Diabetes mellitus und Nierenversagen, der sich einer Bauchspeicheldrüsentransplantation nach Nierentransplantation (PAK) unterzieht
Verfahren: Transplantation fester Organe der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Nierentransplantation
Pankreastransplantation eines verstorbenen Spenders
Pankreastransplantationsempfänger allein
Patient mit insulinabhängigem Diabetes mellitus und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, der sich einer alleinigen Bauchspeicheldrüsentransplantation (PTA) unterzieht
Verfahren: Transplantation fester Organe der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Nierentransplantation
Pankreastransplantation eines verstorbenen Spenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation

Ausfüllen des Fragebogens EQ-5D-5L. Bewertungsregeln Jede Dimension hat 5 mögliche Stufen: 1 keine Probleme, 2 leichte Probleme, 3 mittlere Probleme, 4 schwere Probleme, 5 und extreme Probleme.

Jede Ebene entspricht einem 1-stelligen Code: 1-2-3-4-5. Das Endergebnis ist ein 5-stelliger Code, der den Gesundheitszustand des Responders beschreibt. Diese Zahlen haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalwerte verwendet werden.

Jede 5-stellige Kombination entspricht einem möglichen Gesundheitszustand. Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert. Zum Beispiel zeigt Zustand 11111 keine Probleme auf einer der 5 Dimensionen an, während Zustand 12345 keine Probleme mit der Mobilität, leichte Probleme beim Waschen oder Anziehen, mäßige Probleme bei der Ausführung gewöhnlicher Aktivitäten, starke Schmerzen oder Beschwerden und extreme Angst oder Depression anzeigt.
vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Quantifizierung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Ausfüllen des Fragebogens zur Lebensqualität bei Diabetes (DQOL) DQOL umfasst 46 Kernelemente, die vier Skalen bilden, die auf bestimmte gesundheitsbezogene Bedenken von Personen mit insulinabhängigem Diabetes mellitus abzielen, ein allgemeines Gesundheitselement, das nicht zu den Skalen Bewertungsregeln, Dimensionen und DQoL-Gesamt beiträgt Die Punktzahlen (Durchschnittspunktzahl über die 4 Dimensionen) werden mit 0-100 bewertet, wobei 0 die niedrigste mögliche Lebensqualität und 100 die höchste ist.
vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Quantifizierung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation

Completion of Kidney Disease Quality of Life Short Form Questionnaire (KDQOL-SF) KDQOL-SFTM umfasst Multi-Item-Skalen, die auf bestimmte gesundheitsbezogene Bedenken von Personen mit Nierenerkrankungen abzielen, und generische Skalen, die von der Kurzform 36 (SF-36) abgeleitet sind. Bewertungsregeln

1) Jede mögliche Antwort für jedes Item entspricht einem vorcodierten numerischen Wert. 2) Die rohen vorcodierten numerischen Werte werden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere transformierte Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln (die niedrigsten und höchstmöglichen Werte sind 0 bzw. 100).

3) Items auf der gleichen Skala werden zu Ether gemittelt, um die Skalenwerte zu erstellen. Leer gelassene Items werden nicht berücksichtigt: Das Endergebnis für jede Skala stellt den Durchschnitt aller Items in dieser Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Quantifizierung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Das Ausfüllen des Short Form 12 v.2-Fragebogens (SF-12 v.2®) umfasst 8 Bereiche und 12 Elemente, die zwei Komponenten bilden: Komponente zur körperlichen Gesundheit (PCS) und Komponente zur psychischen Gesundheit (MCS). Es wird ein computerbasierter Bewertungsalgorithmus verwendet zur Berechnung der Werte: Die Skalen für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) werden unter Verwendung normbasierter Methoden generiert. Die Werte werden auf einen Mittelwert von 50 transformiert, Standardabweichung (SD) 10, wobei Werte über oder unter 50 über oder unter dem durchschnittlichen körperlichen bzw. geistigen Wohlbefinden stehen.
vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischem Status und Lebensqualität vor der Transplantation
Zeitfenster: vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Identifizierung, welche klinischen Phänotypen einer höheren Lebensqualität entsprechen Sammlung klinischer Daten zu den gleichen Zeitpunkten wie Fragebögen zur Lebensqualität, um Korrelation/kausale Wirkung zwischen klinischen und Qol-Daten festzustellen
vor der Transplantation, 6/52 nach der Transplantation, 6/12 nach der Transplantation, 1 Jahr nach der Transplantation
Schätzung der Kosteneffektivität der Pankreastransplantation
Zeitfenster: vor der Transplantation, 1 Jahr
Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) Gemäß der NICE-Empfehlung werden die von EQ5D5L abgeleiteten Nutzenwerte verwendet, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre vor der Transplantation und ein Jahr nach der Transplantation zu berechnen, um den QALY-Gewinn nach der Pankreastransplantation zu berechnen
vor der Transplantation, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Friend, MA, MB, FRCS, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/SC/0385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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