리포젬 전향적 연구
2023년 1월 18일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
조기 퇴행성 슬관절 삼출성 윤활막염의 치료에서 관절경의 보조요법으로서의 지방유래 간질세포 이식
본 연구의 목적은 슬관절염 치료에서 슬관절 관절경 외에 지방유래줄기세포(학명: ADAT) 주입의 임상적 결과 및 효과를 알아보는 것이다. 경증에서 중등도의 무릎 골관절염과 관련된 붓기와 통증.
이 상태의 관리는 정형외과에서 만연한 문제로 남아 있습니다.
Lipogems는 식품의약국(FDA) 승인 기술입니다.
Lipogems는 복부에서 흡입하여 흡인/제거할 지방에서 줄기 세포를 얻는 데 사용되는 기술의 이름입니다.
의사가 무릎 관절경을 완료한 후 무릎에 주입할 줄기 세포를 얻기 위해 지방을 처리합니다.
우리가 환자들에게 등록을 요청하는 연구는 무릎 관절경에 지방 유래 줄기 세포를 추가하는 것이 무릎 관절경 단독보다 더 나은지, 더 나쁜지 또는 다르지 않은지에 대한 질문에 답을 시도할 것이기 때문에 중요합니다.
현재 이 연구 없이는 이 질문에 대한 답이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
- 환자는 진단적 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다. 이 절차는 연구 등록과 관계없이 수행되었을 것입니다. 진단 무릎 관절경 검사 중에 외과의는 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정합니다.
- 환자에게 찢어진 반월상연골, 염증이 있는 관절 내막 또는 무릎에 느슨한 조각이 있는 경우, 이를 제거하고 치료할 것이며 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
- 그러나 의사가 환자에게 더 침습적인 치료(예: 연골 이식, 반월상연골 복구, 상당한 양의 반월상연골 제거)가 필요하다고 판단하면 환자는 연구에서 제외되고 지방 조직 흡입을 받지 않습니다. 복부에서. 표준 치료는 의사의 판단에 따라 진행됩니다.
- 외과의가 관절경 수술을 완료한 후 권장량의 지방 유래 줄기 세포(약 2티스푼)를 무릎에 주입합니다. 약 1티스푼의 여분의 지방 유래 줄기 세포가 있을 것이며, 이는 나중에 검사를 위해 내용물을 보관할 수 있도록 우리 연구 시설로 운반될 것입니다.
- 수술 후 환자는 다음 12개월 동안 5번의 방문이 필요합니다: 수술 후 2주에 절개를 모니터링하기 위해, 6주, 12주, 6개월, 마지막으로 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 2개월 이상 지속되는 무릎 통증 및 증상 - 클릭, 터짐, 줄어듦, 피벗 또는 토크 통증, 간헐적 통증, 급성 및 한쪽 관절에 국한된 통증
- 다음 중 하나 이상을 포함하는 보존적 치료 >4주:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 아세트아미노펜 또는 NSAID 및 아세트아미노펜 사용에 대한 금기, 활동 제한, 물리 치료(PT)
- 특수 외과 병원(HSS) MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS) 기준에 따라 1-3등급 무릎 관절 삼출액/윤활막염을 보여주는 MRI
- 방사선 사진에서 K-L 등급 0-3 및/또는 반월판 파열이 있거나 없는 MRI에서 연골이 얇아짐
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준: 아래 나열된 환자는 잠재적으로 천장 또는 임상 결과에 대한 바닥 효과(2,6,) 또는 치료가 환자에게 과도한 위험을 구성하거나 해당 환자에 대한 치료 표준을 벗어나는 경우(1, 9, 10,14, 15, 16)
- 1. 18세 미만 또는 골격이 미성숙한 자
- 2. K-L 분류에 의해 정의된 등급 4 방사선학적 골관절염(OA)
- 3. 진단 관절경상 슬개대퇴 관절의 4도 연골 병변
- 4. 주요 관상면 부정렬(>5° 외반 또는 내반 편차)
- 5. 무릎 인대 불안정성
- 6. 전처리 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 <40/100
- 7. 당뇨병, 염증성 관절염(류마티스성 관절염(RA), 통풍, 건선성 관절염, 피로인산칼슘 침착 질환(CPPD)), 혈액학적 질환(응고병증), 중증 심혈관 질환, 전신 감염 또는 면역결핍과 같은 전신 장애.
- 8. 패혈성 관절염의 병력
- 9. 복부 탈장(복부 공여자 부위인 경우)
- 10. 제안된 공여자 부위의 지방종성 신생물.
- 11. 수술 전 5일 동안 현재 항응고제 약물 사용
- 12. 코르티코스테로이드의 최근 관절내 주사(30일 이내) 또는
- 13. 지난 6개월 동안 히알루론산(HA)으로 이전 치료.
- 14. 최근 2개월 이내 무릎 수술
- 15. 임신 또는 임신 가능성
- 16. 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 관절경 + 지방유래줄기세포(ADSC)
실험군: 지방유래 줄기세포를 주입하여 무릎 관절경 진단을 시행합니다.
또한 연구와 관련된 모든 절차(신체 검사, 자기 공명 영상(MRI), X-레이, 설문지)를 수행합니다.
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Lipogems는 복부에서 줄기 세포를 얻은 다음 무릎 관절 경 검사 후 무릎에 주입하는 데 사용되는 기술의 이름입니다.
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다른: 관찰 코호트: 무릎 관절경
관찰 그룹: 진단적 무릎 관절경 검사를 받을 것입니다(지방 유래 줄기 세포 주입 없음).
또한 연구와 관련된 모든 절차(신체 검사, MRI, X-레이, 설문지)를 수행합니다.
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무릎 관절내시경은 환자의 상태에 따라 표준치료로 시행하게 되지만 지방유래줄기세포치료나 추가 시술은 받지 않는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 통증 하위척도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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무릎 통증 관련 문항 척도 범위: 0~100점(100점은 무증상, 0점은 심한 증상)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 증상의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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통증 이외의 다른 무릎 증상에 대한 질문 척도 범위: 0~100점(100점은 무증상, 0점은 심한 증상)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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일상생활(ADL)에서의 무릎 부상 및 골관절염 예후(KOOS) 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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일상생활 기능에 관한 문항 척도 범위: 0~100점(100점은 무증상, 0점은 심한 증상)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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스포츠 및 레크리에이션(Sport/Rec)에서 무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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스포츠 및 레크리에이션의 기능과 관련된 질문 척도 범위: 0-100점(100점은 증상이 없음을 나타내고 0점은 심한 증상을 나타냄)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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무릎 부상 및 골관절염 결과의 변화(KOOS) 삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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무릎 관련 삶의 질과 관련된 질문 척도 범위: 0-100점(100점은 무증상, 0점은 심한 증상)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 양식의 변경
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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일정 기간 동안 무릎 기능과 관련된 질문(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극심한 증상을 나타냄)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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무릎 통증에 대한 숫자 통증 등급 척도(0-10)(0: 통증 없음 - 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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마르크스 활동 등급 척도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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지난 1년 동안 가장 건강하고 가장 활동적인 상태의 활동 빈도를 측정합니다. 4개의 무릎 기능을 포함하며, 각 기능은 0-4로 평가됩니다. 전체 척도 범위는 0-16입니다(점수가 높을수록 참여/활동이 더 빈번함을 나타냄).
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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환자 보고 결과의 변화 측정 정보 시스템 Global-10 Short Form (PROMIS-10)
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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9개의 5점(및 단일 11점) 평가 척도가 있는 10개 항목 설문지. 결과는 두 가지 요약 점수인 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다. 11점 척도 질문이 5점 척도로 재계산되었습니다. 10개 질문 중 8개만 채점 계산에 사용됨(각 하위 점수는 4/8개 질문으로 생성됨) - 4Q, 각 5점 글로벌 정신 건강 원시 점수를 계산하기 위해 0-20 범위에서 척도(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함) 0부터 척도 -20은 Global Physical Health Raw Score를 계산합니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함). 원시 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다. 글로벌 신체 건강 t-점수 범위: 16.2-67.7 글로벌 정신 건강 t-점수 범위: 21.2-67.6 |
기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
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- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
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- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .