Studio prospettico sui lipogemi
18 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Trapianto di cellule stromali di derivazione adiposa in aggiunta all'artroscopia nel trattamento della sinovite da versamento del ginocchio degenerativo precoce
Lo scopo di questo studio è studiare i risultati clinici e gli effetti dell'iniezione di cellule staminali derivate dal grasso (il nome scientifico è "trapianto di cellule staminali autologhe derivate da tessuto adiposo (ADAT)") come aggiunta all'artroscopia del ginocchio nel trattamento del ginocchio gonfiore e dolore associati a artrosi del ginocchio da lieve a moderata.
La gestione di questa condizione rimane un problema pervasivo all'interno dell'ortopedia.
Lipogems è una tecnica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).
Lipogems è il nome della tecnologia utilizzata per ottenere cellule staminali dal grasso che verrà aspirato/rimosso per aspirazione dall'addome.
Il grasso verrà elaborato per ottenere cellule staminali che verranno poi iniettate nel ginocchio dopo che il medico avrà completato l'artroscopia del ginocchio.
Lo studio a cui stiamo chiedendo ai pazienti di arruolarsi è importante perché tenterà di rispondere alla domanda se le cellule staminali derivate dal grasso aggiunte all'artroscopia del ginocchio siano migliori, peggiori o non diverse dalla sola artroscopia del ginocchio.
Attualmente, senza questo studio, non abbiamo una risposta a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Schema del protocollo:
- Il paziente sarà sottoposto ad artroscopia diagnostica del ginocchio. Questa procedura sarebbe stata eseguita indipendentemente dall'arruolamento nello studio. Durante l'artroscopia diagnostica del ginocchio, il chirurgo determinerà se il paziente è idoneo a partecipare allo studio.
- Se il paziente ha un menisco lacerato, rivestimento articolare infiammato o frammenti sciolti nel ginocchio, questo verrà rimosso e trattato e sarà comunque idoneo per lo studio.
- Se, tuttavia, il medico determina che il paziente necessita di trattamenti più invasivi (come trapianto di cartilagine, riparazione meniscale, rimozione di una quantità sostanziale del menisco), allora sarà escluso dallo studio e non verrà aspirato il tessuto adiposo dal suo addome. Il trattamento standard di cura procederà quindi in base al giudizio del medico.
- Dopo che il chirurgo ha completato la procedura artroscopica, verrà iniettata nel ginocchio la quantità raccomandata di cellule staminali derivate dal grasso (circa 2 cucchiaini da tè). Ci sarà circa 1 cucchiaino di cellule staminali derivate dal grasso in eccesso, che sarà trasportato alla nostra struttura di ricerca in modo che il contenuto possa essere conservato per un successivo esame.
- Dopo l'intervento chirurgico, il paziente richiede 5 visite nei successivi 12 mesi: a 2 settimane dopo l'intervento per monitorare la sua incisione, a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e infine 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Dolore e sintomi al ginocchio per > 2 mesi - schiocco, schiocco, cedimento, dolore con perno o torsione, dolore episodico e dolore acuto e localizzato a un'articolazione
- Trattamento conservativo >4 settimane con uno o più di:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo o controindicazione all'uso di FANS e paracetamolo, limitazioni dell'attività, terapia fisica (PT)
- Risonanza magnetica dell'ospedale per la chirurgia speciale (HSS) che dimostra versamento/sinovite dell'articolazione del ginocchio di grado 1-3 sulla base dei criteri MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score)
- Grado K-L 0-3 su radiografie e/o assottigliamento della cartilagine alla risonanza magnetica senza o senza lesione meniscale
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione: i pazienti elencati di seguito sono esclusi a causa di potenziali fattori di confusione che possono alterare gli esiti clinici in entrambi i gruppi di trattamento (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), se possono potenzialmente causare un massimale o effetto floor sui nostri risultati clinici (2,6,) o se il trattamento può costituire un rischio eccessivo per il paziente o essere al di fuori dello standard di pratica del trattamento per quel paziente (1, 9, 10,14, 15, 16)
- 1. Minori di 18 anni o scheletricamente immaturi
- 2. Osteoartrosi (OA) radiografica di grado 4 come definita dalla classificazione K-L
- 3. Lesione condrale di grado 4 dell'articolazione femoro-rotulea all'artroscopia diagnostica
- 4. Disallineamento maggiore del piano coronale (deviazione in valgismo o varo >5°)
- 5. Instabilità legamentosa del ginocchio
- 6. Punteggio del dolore della scala numerica di valutazione pretrattamento (NRS) <40 su 100
- 7. Disturbi sistemici come diabete, artrite infiammatoria (artrite reumatoide (RA), gotta, artrite psoriasica, malattie da deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD)), malattie ematologiche (coagulopatie), gravi malattie cardiovascolari, infezioni sistemiche o immunodeficienze.
- 8. Storia di artrite settica
- 9. Ernia ventrale (se sito donatore addominale)
- 10. Neoplasia lipomatosa nella regione del sito donatore proposto.
- 11. Uso corrente di farmaci anticoagulanti nei 5 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- 12. Recente iniezione intra-articolare di corticosteroidi (entro 30 giorni) o
- 13. precedente trattamento con acido ialuronico (HA) negli ultimi 6 mesi.
- 14. Intervento chirurgico al ginocchio nei 2 mesi precedenti
- 15. Gravidanza o possibile gravidanza
- 16. Epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Artroscopia del ginocchio + cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC)
Gruppo Sperimentale: verrà sottoposto ad artroscopia diagnostica del ginocchio con iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa.
Eseguirà anche tutte le procedure associate allo studio (esame fisico, risonanza magnetica per immagini (MRI), raggi X, questionari).
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Lipogems è il nome della tecnologia utilizzata per ottenere cellule staminali dall'addome, che verranno poi iniettate nel ginocchio dopo l'artroscopia del ginocchio.
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ALTRO: Gruppo di osservazione: artroscopia del ginocchio
Gruppo di osservazione: verrà sottoposto ad artroscopia diagnostica del ginocchio (nessuna iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa).
Eseguirà anche tutte le procedure associate allo studio (esame fisico, risonanza magnetica, raggi X, questionari).
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I pazienti saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio come trattamento standard per la loro condizione, ma non riceveranno il trattamento con cellule staminali derivate dal grasso né saranno sottoposti ad alcuna procedura aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sottoscala del dolore di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Domande relative al dolore al ginocchio Intervallo della scala: 0-100 punti (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Domande relative ad altri sintomi del ginocchio diversi dal dolore Intervallo della scala: 0-100 punti (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione della funzione di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrosi (KOOS) nella vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Domande relative alla funzione nella vita quotidiana Intervallo della scala: 0-100 punti (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione della funzione di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Domande relative alla funzione nello sport e nel tempo libero Intervallo di scala: 0-100 punti (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione della qualità della vita (QOL) della lesione al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Domande relative alla qualità della vita correlata al ginocchio Intervallo della scala: 0-100 punti (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica della forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Domande relative alla funzione del ginocchio per periodi di tempo (100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Scala numerica di valutazione del dolore al ginocchio (0-10) (0: nessun dolore - 10: peggior dolore immaginabile)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Misura la frequenza dell'attività nello stato più sano e più attivo durante l'anno passato Include quattro funzioni del ginocchio, ciascuna classificata 0-4 intervallo totale della scala 0-16 (il punteggio più alto indica una partecipazione/attività più frequente)
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Questionario di 10 domande con nove scale di valutazione a 5 punti (oltre a una singola a 11 punti). I risultati vengono utilizzati per calcolare due punteggi di riepilogo: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano. Domanda su una scala di 11 punti ricalcolata su una scala di 5 punti. solo 8 domande su 10 utilizzate per il calcolo del punteggio (ogni sottopunteggio è generato da 4/8 domande) - 4 domande, 5 punti ciascuna Scala da 0 a 20 per calcolare il punteggio grezzo di salute mentale globale (un punteggio più alto significa un risultato migliore) Scala da 0 -20 per calcolare il punteggio grezzo di salute fisica globale (un punteggio più alto significa un risultato migliore) I punteggi grezzi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale utilizzando il "punteggio T": Intervallo t-score di salute fisica globale: 16,2-67,7 Intervallo t-score globale per la salute mentale: 21,2-67,6 |
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
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- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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