Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipogems prospectieve studie

18 januari 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Van vet afgeleide stromale celtransplantatie als aanvulling op artroscopie bij de behandeling van effusiesynovitis van de vroege degeneratieve knie

Het doel van deze studie is het bestuderen van de klinische uitkomsten en effecten van de injectie van vet-afgeleide stamcellen (de wetenschappelijke naam is "adipeus-afgeleide autologe stamceltransplantatie (ADAT)") als aanvulling op artroscopie van de knie bij de behandeling van knie-artroscopie. zwelling en pijn geassocieerd met lichte tot matige artrose van de knie. Het beheer van deze aandoening blijft een veelvoorkomend probleem binnen de orthopedie. Lipogems is een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde techniek. Lipogems is de naam van de technologie die wordt gebruikt om stamcellen te verkrijgen uit vet dat wordt opgezogen/verwijderd door middel van afzuiging uit de buik. Vet wordt verwerkt om stamcellen te verkrijgen die vervolgens in de knie worden geïnjecteerd nadat de arts de arthroscopie van de knie heeft voltooid. De studie waarvoor we patiënten vragen om zich in te schrijven is belangrijk omdat het zal proberen de vraag te beantwoorden of vet-afgeleide stamcellen toegevoegd aan artroscopie van de knie beter, slechter of niet anders zijn dan artroscopie van de knie alleen. Momenteel hebben we zonder deze studie geen antwoord op deze vraag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocoloverzicht:

  • De patiënt ondergaat een diagnostische artroscopie van de knie. Deze procedure zou zijn uitgevoerd ongeacht inschrijving in het onderzoek. Tijdens de diagnostische arthroscopie van de knie zal de chirurg bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
  • Als de patiënt een gescheurde meniscus, een ontstoken gewrichtsbekleding of losse fragmenten in de knie heeft, wordt deze verwijderd en behandeld en komt hij/zij alsnog in aanmerking voor het onderzoek.
  • Als de arts echter vaststelt dat de patiënt meer invasieve behandelingen nodig heeft (zoals kraakbeentransplantatie, herstel van de meniscus, verwijdering van een aanzienlijk deel van uw meniscus), wordt hij/zij uitgesloten van het onderzoek en wordt er geen vetweefsel afgezogen. uit zijn/haar buik. De zorgstandaardbehandeling zal dan doorgaan op basis van het oordeel van de arts.
  • Nadat de chirurg de arthroscopische procedure heeft voltooid, wordt de aanbevolen hoeveelheid van vet afgeleide stamcellen (ongeveer 2 theelepels) in de knie geïnjecteerd. Er zal ongeveer 1 theelepel overtollige vet-afgeleide stamcellen zijn, die naar onze onderzoeksfaciliteit zullen worden getransporteerd, zodat de inhoud kan worden opgeslagen voor later onderzoek.
  • Na de operatie heeft de patiënt 5 bezoeken nodig gedurende de volgende 12 maanden: 2 weken na de operatie om zijn/haar incisie te controleren, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en ten slotte 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Kniepijn en -symptomen gedurende >2 maanden - klikken, ploffen, meegeven, pijn met draaien of torsie, pijn die episodisch is en pijn die acuut is en gelokaliseerd in één gewricht
  • Conservatieve behandeling >4 weken met een of meer van:
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol of contra-indicatie voor het gebruik van NSAID's en paracetamol, activiteitsbeperkingen, fysiotherapie (PT)
  • Hospital for Special Surgery (HSS) MRI die graad 1-3 kniegewrichteffusie/synovitis aantoont op basis van MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)-criteria
  • K-L graad 0-3 op röntgenfoto's en/of dunner wordend kraakbeen op MRI met of zonder meniscusscheur
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: De onderstaande patiënten zijn uitgesloten vanwege mogelijke verwarrende factoren die de klinische resultaten in beide behandelingsgroepen (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13) ​​kunnen veranderen, als ze mogelijk een plafond of bodemeffect op onze klinische uitkomsten (2,6,) of als de behandeling een onnodig risico voor de patiënt kan vormen of buiten de standaardpraktijk van behandeling voor die patiënt valt (1, 9, 10,14, 15, 16)

  • 1. Onder de 18 jaar of met een onvolgroeid skelet
  • 2. Graad 4 radiografische osteoartritis (OA) zoals gedefinieerd door de K-L-classificatie
  • 3. Graad 4 chondrale laesie van het patellofemorale gewricht bij diagnostische artroscopie
  • 4. Ernstige verkeerde uitlijning van het coronale vlak (>5° valgus of varusdeviatie)
  • 5. Instabiliteit van de kniebanden
  • 6. Pretreatment Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore van <40 van 100
  • 7. Systemische aandoeningen zoals diabetes, inflammatoire artritis (reumatoïde artritis (RA), jicht, psoriatische artritis, calciumpyrofosfaatafzettingsziekten (CPPD)), hematologische ziekten (coagulopathieën), ernstige hart- en vaatziekten, systemische infecties of immunodeficiënties.
  • 8. Geschiedenis van septische artritis
  • 9. Ventrale hernia (indien abdominale donorplaats)
  • 10. Lipomateuze neoplasmata in de regio van de voorgestelde donorplaats.
  • 11. Huidig ​​gebruik van anticoagulantia in de 5 dagen vóór de chirurgische ingreep
  • 12. Recente intra-articulaire injectie van corticosteroïden (binnen 30 dagen) of
  • 13. eerdere behandeling met hyaluronzuur (HA) in de afgelopen 6 maanden.
  • 14. Knieoperatie in de afgelopen 2 maanden
  • 15. Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • 16. Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Knieartroscopie + van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC)
Experimentele groep: zal een diagnostische artroscopie van de knie ondergaan met injectie van uit vetweefsel afgeleide stamcellen. Zal ook alle procedures uitvoeren die verband houden met de studie (lichamelijk onderzoek, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's), röntgenfoto's, vragenlijsten).
Apparaat: Lipogems Device PLUS debridement
Lipogems is de naam van de technologie die wordt gebruikt om stamcellen uit de buik te verkrijgen, die vervolgens na artroscopie van de knie in de knie worden geïnjecteerd.
ANDER: Observatiecohort: artroscopie van de knie
Observatiegroep: zal een diagnostische artroscopie van de knie ondergaan (geen injectie van uit vetweefsel afgeleide stamcellen). Zal ook alle procedures uitvoeren die verband houden met de studie (lichamelijk onderzoek, MRI's, röntgenfoto's, vragenlijsten).
Procedure: Alleen debridement
Patiënten zullen knie-artroscopie ondergaan als standaardbehandeling voor hun aandoening, maar zullen niet de vetafgeleide stamcelbehandeling krijgen en zullen geen aanvullende procedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnsubschaal knieletsel en artrose-uitkomst (KOOS).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Vragen met betrekking tot kniepijn Schaalbereik: 0-100 punten (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van knieletsel en artrose-uitkomst (KOOS).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Vragen met betrekking tot andere kniesymptomen dan pijn Schaalbereik: 0-100 punten (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS) Functie in het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Vragen met betrekking tot functioneren in het dagelijks leven Schaalbereik: 0-100 punten (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS) Functie in sport en recreatie (Sport/Rec)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Vragen gerelateerd aan functioneren in sport en recreatie Schaalbereik: 0-100 punten (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomst (KOOS) Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Vragen met betrekking tot kniegerelateerde kwaliteit van leven Schaalbereik: 0-100 punten (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in de subjectieve knievorm van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Vragen met betrekking tot de kniefunctie in de loop van de tijd (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn in de knie (0-10) (0: geen pijn - 10: ergst denkbare pijn)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in de Marx Activity Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Meet de activiteitsfrequentie in de gezondste en meest actieve toestand gedurende het afgelopen jaar Inclusief vier kniefuncties, elk met een score van 0-4 totaal schaalbereik 0-16 (hogere score duidt op frequentere deelname/activiteit)
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie

Vragenlijst met 10 items met negen 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.

Vraag op 11-puntsschaal herberekend naar een 5-puntsschaal. slechts 8 van de 10 vragen gebruikt voor scoreberekeningen (elke subscore wordt gegenereerd door 4/8 vragen) - 4Q's, elk 5 punten Schaal van 0-20 om Global Mental Health Raw Score te berekenen (hogere score betekent beter resultaat) Schaal van 0 -20 om Global Physical Health Raw Score te berekenen (hogere score betekent beter resultaat)

De ruwe scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking met behulp van de "T-score":

Wereldwijde t-score voor lichamelijke gezondheid: 16,2-67,7 Wereldwijd t-scorebereik voor geestelijke gezondheid: 21,2-67,6
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Lipogems Device PLUS debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren