Проспективное исследование липогемов
18 января 2023 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Трансплантация стромальных клеток, полученных из жировой ткани, как дополнение к артроскопии при лечении выпотного синовита коленного сустава на ранней стадии дегенерации
Целью данного исследования является изучение клинических исходов и эффектов инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани (научное название «трансплантация аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADAT)»), в качестве дополнения к артроскопии коленного сустава при лечении коленного сустава. отек и боль, связанные с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Лечение этого состояния остается распространенной проблемой в ортопедии.
Липогемы — это метод, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Липогемы — это название технологии, используемой для получения стволовых клеток из жира, которые будут аспирированы/удалены путем отсасывания из брюшной полости.
Жир будет обработан для получения стволовых клеток, которые затем будут введены в колено после того, как врач завершит артроскопию колена.
Исследование, в котором мы просим пациентов принять участие, важно, потому что оно попытается ответить на вопрос о том, лучше, хуже или ничем не отличается добавление жировых стволовых клеток к артроскопии коленного сустава по сравнению с одной артроскопией коленного сустава.
В настоящее время без этого исследования у нас нет ответа на этот вопрос.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема протокола:
- Пациенту будет проведена диагностическая артроскопия коленного сустава. Эта процедура была бы выполнена независимо от регистрации в исследовании. Во время диагностической артроскопии коленного сустава хирург определяет, подходит ли пациент для участия в исследовании.
- Если у пациента есть разрыв мениска, воспаленная слизистая оболочка сустава или свободные фрагменты в колене, они будут удалены и пролечены, и он/она по-прежнему будет иметь право на участие в исследовании.
- Однако, если врач определит, что пациент нуждается в более инвазивных методах лечения (таких как трансплантация хряща, восстановление мениска, удаление значительной части мениска), то он/она будет исключен из исследования, и ему не будет отсасываться жировая ткань. из его/ее живота. После этого будет применяться стандартное лечение, основанное на заключении врача.
- После того, как хирург завершит артроскопическую процедуру, в колено будет введено рекомендованное количество стволовых клеток, полученных из жира (около 2 чайных ложек). Будет примерно 1 чайная ложка стволовых клеток, полученных из избыточного жира, которые будут доставлены в наш исследовательский центр, чтобы их содержимое можно было сохранить для последующего исследования.
- После операции пациенту требуется 5 посещений в течение следующих 12 месяцев: через 2 недели после операции для наблюдения за разрезом, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и, наконец, через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Боль в колене и симптомы в течение > 2 месяцев — щелчки, хлопки, уступчивость, боль при повороте или скручивании, эпизодическая боль и острая боль, локализованная в одном суставе
- Консервативное лечение > 4 недель с одним или несколькими из:
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен или противопоказания к использованию НПВП и ацетаминофена, ограничения активности, физиотерапия (ФТ)
- Больница специальной хирургии (HSS) МРТ, демонстрирующая выпот/синовит коленного сустава 1-3 степени на основании критериев MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
- K-L степень 0-3 на рентгенограммах и/или истончение хряща на МРТ с разрывом мениска или без него
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения. Пациенты, перечисленные ниже, исключены из-за потенциальных искажающих факторов, которые могут изменить клинические исходы в любой группе лечения (1,3,4,5, 7,8, 11, 12,13), если они потенциально могут привести к потолку или минимальное влияние на наши клинические результаты (2,6) или если лечение может представлять чрезмерный риск для пациента или выходить за рамки стандартной практики лечения для этого пациента (1, 9, 10,14, 15, 16)
- 1. моложе 18 лет или с незрелым скелетом
- 2. Рентгенологический остеоартроз (ОА) 4 степени по классификации K-L.
- 3. Поражение хряща пателлофеморального сустава 4 степени при диагностической артроскопии.
- 4. Значительное смещение коронарной плоскости (вальгусное или варусное отклонение >5°)
- 5. Нестабильность связок коленного сустава
- 6. Числовая шкала оценки (NRS) до лечения: оценка боли <40 из 100.
- 7. Системные заболевания, такие как диабет, воспалительный артрит (ревматоидный артрит (РА), подагра, псориатический артрит, болезни отложения пирофосфата кальция (CPPD)), гематологические заболевания (коагулопатии), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, системные инфекции или иммунодефициты.
- 8. История септического артрита.
- 9. Вентральная грыжа (при абдоминальном донорском участке)
- 10. Липоматозное новообразование в области предполагаемого донорского участка.
- 11. Текущее применение антикоагулянтных препаратов за 5 дней до оперативного вмешательства.
- 12. Недавняя внутрисуставная инъекция кортикостероидов (в течение 30 дней) или
- 13. предшествующее лечение гиалуроновой кислотой (ГК) в течение последних 6 месяцев.
- 14. Операции на коленном суставе в течение предыдущих 2 мес.
- 15. Беременность или возможная беременность
- 16. Эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артроскопия коленного сустава + стволовые клетки, полученные из жировой ткани (ADSC)
Экспериментальная группа: будет проведена диагностическая артроскопия коленного сустава с инъекцией стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Также проведут все процедуры, связанные с обучением (физический осмотр, магнитно-резонансная томография (МРТ), рентген, опросники).
|
Lipogems — это название технологии, используемой для получения стволовых клеток из брюшной полости, которые затем будут введены в колено после артроскопии колена.
|
|
ДРУГОЙ: Группа наблюдения: артроскопия коленного сустава
Наблюдательная группа: будет проведена диагностическая артроскопия коленного сустава (без инъекции стволовых клеток, полученных из жировой ткани).
Также проведут все процедуры, связанные с учебой (медицинский осмотр, МРТ, рентген, опросники).
|
Пациенты будут подвергаться артроскопии коленного сустава в качестве стандартного лечения их состояния, но не будут получать лечение стволовыми клетками, полученными из жира, и не будут подвергаться каким-либо дополнительным процедурам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы боли при травме колена и исходе остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вопросы, связанные с болью в колене Диапазон шкалы: 0-100 баллов (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вопросы, связанные с другими симптомами коленного сустава, кроме боли Диапазон шкалы: 0-100 баллов (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменение функции травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вопросы, связанные с функцией в повседневной жизни Диапазон шкалы: 0-100 баллов (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменение функции исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) в спорте и отдыхе (Sport/Rec)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вопросы, связанные с функцией в спорте и отдыхе Диапазон шкалы: 0-100 баллов (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменение исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вопросы, связанные с качеством жизни, связанным с коленным суставом Диапазон шкалы: 0–100 баллов (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на выраженные симптомы)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменение субъективной формы Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Вопросы, связанные с функцией коленного сустава в течение определенного периода времени (100 – отсутствие симптомов, 0 – выраженные симптомы)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Числовая шкала оценки боли в колене (0-10) (0: нет боли - 10: сильная боль, которую только можно представить)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменение шкалы оценки активности Маркса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Измеряет частоту активности в самом здоровом и наиболее активном состоянии за последний год. Включает четыре функции колена, каждая из которых оценивается от 0 до 4 по общей шкале в диапазоне от 0 до 16 (более высокий балл указывает на более частое участие/активность)
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
|
Изменения в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, краткая форма Global-10 (PROMIS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Анкета из 10 пунктов с девятью 5-балльными (а также одной 11-балльной) оценочными шкалами. Результаты используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента. Вопрос по 11-балльной шкале пересчитан на 5-балльную шкалу. только 8 из 10 вопросов, используемых для подсчета баллов (каждый дополнительный балл формируется из 4/8 вопросов) - 4 вопроса, по 5 баллов за каждый Шкала от 0 до 20 для расчета общей оценки психического здоровья (более высокий балл означает лучший результат) Шкала от 0 -20 для расчета общей оценки общего физического здоровья (чем выше оценка, тем лучше результат) Затем необработанные баллы стандартизируются для населения в целом с использованием «T-балла»: Диапазон t-показателей глобального физического здоровья: 16,2–67,7. Диапазон t-показателей глобального психического здоровья: 21,2–67,6 |
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ, Tak DH. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells With Microfracture Versus Microfracture Alone: 2-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):97-109. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.010. Epub 2015 Nov 14.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .