Prospektivní studie Lipogems
18. ledna 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Transplantace stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně jako doplněk artroskopie při léčbě efuzní synovitidy časně degenerativního kolena
Účelem této studie je studovat klinické výsledky a účinky injekce kmenových buněk odvozených z tuku (vědecký název je „transplantace autologních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADAT)“) jako doplněk k artroskopii kolena při léčbě kolenního kloubu. otok a bolest spojená s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena.
Léčba tohoto stavu zůstává v ortopedii všudypřítomným problémem.
Lipogems je schválená technika Food and Drug Administration (FDA).
Lipogems je název technologie používané k získávání kmenových buněk z tuku, který bude odsát/odstraněn odsátím z břicha.
Tuk bude zpracován tak, aby se získaly kmenové buňky, které budou poté injikovány do kolena poté, co lékař dokončí artroskopii kolena.
Studie, do které žádáme pacienty, aby se zapsali, je důležitá, protože se pokusí odpovědět na otázku, zda jsou kmenové buňky odvozené z tuku přidané k artroskopii kolena lepší, horší nebo se neliší od samotné artroskopie kolene.
V současné době bez této studie nemáme na tuto otázku odpověď.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled protokolu:
- Pacient podstoupí diagnostickou artroskopii kolenního kloubu. Tento postup by byl proveden bez ohledu na zařazení do studie. Během diagnostické artroskopie kolene chirurg určí, zda je pacient způsobilý k účasti ve studii.
- Pokud má pacient natržený meniskus, zanícenou výstelku kloubu nebo uvolněné úlomky v koleni, bude toto odstraněno a ošetřeno a bude nadále způsobilý pro studii.
- Pokud však lékař usoudí, že pacient potřebuje invazivnější léčbu (jako je transplantace chrupavky, reparace menisku, odstranění značného množství vašeho menisku), bude ze studie vyloučen a nebude mu odsát tuková tkáň z jeho/jejího břicha. Standardní péče pak bude probíhat na základě úsudku lékaře.
- Poté, co chirurg dokončí artroskopický zákrok, bude do kolena injikováno doporučené množství kmenových buněk získaných z tuku (asi 2 čajové lžičky). K dispozici bude přibližně 1 čajová lžička přebytečných tukových kmenových buněk, které budou přepraveny do našeho výzkumného zařízení, aby bylo možné obsah uložit pro pozdější vyšetření.
- Po operaci vyžaduje pacient 5 návštěv během následujících 12 měsíců: 2 týdny po operaci ke sledování řezu, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a nakonec 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Bolest kolena a symptomy po dobu > 2 měsíců – cvakání, praskání, povolování, bolest s otáčením nebo točivým momentem, bolest, která je epizodická a bolest, která je akutní a lokalizovaná v jednom kloubu
- Konzervativní léčba > 4 týdny s jedním nebo více z:
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo acetaminofen nebo kontraindikace užívání NSAID a acetaminofenu, omezení aktivity, fyzikální terapie (PT)
- Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) MRI prokazující výpotek/synovitidu kolenního kloubu stupně 1-3 na základě kritérií MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
- K-L stupeň 0-3 na rentgenových snímcích a/nebo ztenčení chrupavky na MRI s nebo bez trhliny menisku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Pacienti uvedení níže jsou vyloučeni kvůli potenciálním matoucím faktorům, které mohou změnit klinické výsledky v obou léčebných skupinách (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), pokud mohou potenciálně způsobit strop nebo minimální účinek na naše klinické výsledky (2, 6,) nebo pokud léčba může představovat a nepřiměřené riziko pro pacienta nebo je mimo standardní praxi léčby pro daného pacienta (1, 9, 10, 14, 15, 16)
- 1. Ve věku do 18 let nebo skeletálně nezralé
- 2. Rentgenologická osteoartritida (OA) 4. stupně, jak je definována klasifikací K-L
- 3. Stupeň 4 chondrální léze patelofemorálního kloubu na diagnostické artroskopii
- 4. Velká malalignita koronální roviny (>5° valgózní nebo varózní odchylka)
- 5. Nestabilita vazů kolena
- 6. Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti před léčbou <40 ze 100
- 7. Systémové poruchy, jako je diabetes, zánětlivá artritida (revmatoidní artritida (RA), dna, psoriatická artritida, onemocnění z ukládání pyrofosfátu vápenatého (CPPD)), hematologická onemocnění (koagulopatie), těžká kardiovaskulární onemocnění, systémové infekce nebo imunodeficience.
- 8. Septická artritida v anamnéze
- 9. Ventrální kýla (pokud je místo dárce v břiše)
- 10. Lipomatózní novotvar v oblasti navrhovaného donorového místa.
- 11. Současné užívání antikoagulačních léků 5 dní před chirurgickým zákrokem
- 12. Nedávná intraartikulární injekce kortikosteroidů (do 30 dnů) popř
- 13. předchozí léčba kyselinou hyaluronovou (HA) v posledních 6 měsících.
- 14. Operace kolene během předchozích 2 měsíců
- 15. Těhotenství nebo možné těhotenství
- 16. Epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroskopie kolena + kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC)
Experimentální skupina: podstoupí diagnostickou artroskopii kolene s injekcí kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně.
Provede také všechny procedury spojené se studiem (fyzické vyšetření, magnetická rezonance (MRI), rentgenové snímky, dotazníky).
|
Lipogems je název technologie používané k získávání kmenových buněk z břicha, které pak budou po artroskopii kolena injikovány do kolena.
|
|
JINÝ: Pozorovací kohorta: Artroskopie kolena
Pozorovací skupina: podstoupí diagnostickou artroskopii kolene (bez injekce kmenových buněk získaných z tukové tkáně).
Provede také všechny procedury spojené se studiem (Fyzická zkouška, MRI, RTG, Dotazníky).
|
Pacienti podstoupí artroskopii kolene jako standardní léčbu svého stavu, ale nedostanou léčbu kmenovými buňkami odvozenými z tuku ani nepodstoupí žádné další procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále bolesti při poranění kolene a osteoartróze (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Otázky týkající se bolesti kolen Rozsah stupnice: 0-100 bodů (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Otázky týkající se jiných symptomů kolene než bolesti Rozsah stupnice: 0-100 bodů (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna ve výsledné funkci poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) v každodenním životě (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Otázky týkající se funkce v každodenním životě Rozsah stupnice: 0-100 bodů (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna ve funkci zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) ve sportu a rekreaci (Sport/Rec)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Otázky týkající se funkce ve sportu a rekreaci Rozsah stupnice: 0-100 bodů (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna ve výsledné kvalitě života při poranění kolene a osteoartróze (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Otázky týkající se kvality života související s kolenem Rozsah stupnice: 0–100 bodů (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v Mezinárodním výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjektivní forma kolena
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Otázky související s funkcí kolena v průběhu času (100 značí žádné příznaky a 0 značí extrémní příznaky)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti pro bolest v koleni (0-10) (0: žádná bolest - 10: nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v Marxově stupnici hodnocení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Měří frekvenci aktivity v nejzdravějším a nejaktivnějším stavu během minulého roku Zahrnuje čtyři funkce kolena, každá hodnocená 0-4 celkový rozsah škály 0-16 (vyšší skóre znamená častější účast/aktivitu)
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Krátký formulář Global-10 (PROMIS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
10bodový dotazník s devíti 5bodovými (a také jednou 11bodovou) hodnotící škálou. Výsledky se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta. Otázka 11bodové škály přepočtená na 5bodovou škálu. pouze 8 z 10 otázek použitých pro výpočty bodování (každé dílčí skóre je generováno 4/8 otázkami) - 4Q, 5 bodů každá Stupnice od 0 do 20 pro výpočet surového skóre globálního duševního zdraví (vyšší skóre znamená lepší výsledek) Stupnice od 0 -20 pro výpočet hrubého globálního skóre fyzického zdraví (vyšší skóre znamená lepší výsledek) Hrubé skóre se pak standardizuje na obecnou populaci pomocí „skóre T“: Rozsah t-skóre globálního fyzického zdraví: 16,2–67,7 Globální rozsah t-skóre duševního zdraví: 21,2-67,6 |
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ, Tak DH. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells With Microfracture Versus Microfracture Alone: 2-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):97-109. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.010. Epub 2015 Nov 14.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .