Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne Lipogems

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Transplantacja komórek zrębu tkanki tłuszczowej jako uzupełnienie artroskopii w leczeniu wysiękowego zapalenia błony maziowej stawu kolanowego z wczesnymi zmianami zwyrodnieniowymi

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych i skutków wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tłuszczu (nazwa naukowa to „autologiczny przeszczep komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADAT)”) jako dodatku do artroskopii stawu kolanowego w leczeniu obrzęk i ból związany z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Leczenie tego stanu pozostaje wszechobecnym problemem w ortopedii. Lipogems to technika zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA). Lipogems to nazwa technologii wykorzystywanej do pozyskiwania komórek macierzystych z tłuszczu, które zostaną odessane/usunięte przez odessanie z jamy brzusznej. Tłuszcz zostanie przetworzony w celu uzyskania komórek macierzystych, które następnie zostaną wstrzyknięte do kolana po tym, jak lekarz zakończy artroskopię kolana. Badanie, do którego zapraszamy pacjentów, jest ważne, ponieważ spróbuje odpowiedzieć na pytanie, czy komórki macierzyste pochodzące z tłuszczu dodane do artroskopii kolana są lepsze, gorsze czy nie różnią się od samej artroskopii kolana. Obecnie bez tego badania nie mamy odpowiedzi na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys protokołu:

  • Pacjent zostanie poddany diagnostycznej artroskopii stawu kolanowego. Ta procedura zostałaby przeprowadzona niezależnie od włączenia do badania. Podczas diagnostycznej artroskopii kolana chirurg określi, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Jeśli pacjent ma rozdartą łąkotkę, stan zapalny wyściółki stawu lub luźne fragmenty w kolanie, zostanie to usunięte i poddane leczeniu, a on/ona nadal będzie kwalifikować się do badania.
  • Jeśli jednak lekarz stwierdzi, że pacjent wymaga bardziej inwazyjnych zabiegów (takich jak przeszczep chrząstki, naprawa łąkotki, usunięcie znacznej części łąkotki), wówczas zostanie wykluczony z badania i nie będzie miał odsysanej tkanki tłuszczowej z jego brzucha. Standardowe leczenie będzie wówczas kontynuowane na podstawie oceny lekarza.
  • Po zakończeniu zabiegu artroskopowego chirurg wstrzykuje do kolana zalecaną ilość komórek macierzystych pochodzących z tłuszczu (około 2 łyżeczki). Będzie około 1 łyżeczki nadmiaru komórek macierzystych pochodzących z tłuszczu, które zostaną przetransportowane do naszego ośrodka badawczego, aby zawartość mogła być przechowywana do późniejszego badania.
  • Po operacji pacjent wymaga 5 wizyt w ciągu kolejnych 12 miesięcy: po 2 tygodniach od operacji w celu monitorowania nacięcia, po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i wreszcie po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Ból kolana i objawy trwające dłużej niż 2 miesiące - klikanie, trzaskanie, ustępowanie, ból z obrotem lub skręcaniem, ból epizodyczny oraz ból ostry i zlokalizowany w jednym stawie
  • Leczenie zachowawcze >4 tygodnie z jednym lub więcej z:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub acetaminofen lub przeciwwskazania do stosowania NLPZ i acetaminofenu, Ograniczenia aktywności, Fizjoterapia (PT)
  • Hospital for Special Surgery (HSS) MRI wykazujący wysięk w stawie kolanowym/zapalenie błony maziowej stopnia 1-3 na podstawie kryteriów MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS)
  • K-L stopień 0-3 na radiogramach i/lub przerzedzenie chrząstki na MRI z lub bez rozdarcia łąkotki
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Pacjenci wymienieni poniżej są wykluczeni ze względu na potencjalne czynniki zakłócające, które mogą zmienić wyniki kliniczne w którejkolwiek z leczonych grup (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), jeśli mogą potencjalnie spowodować pułap lub wpływu na nasze wyniki kliniczne (2,6) lub jeśli leczenie może stanowić nadmierne ryzyko dla pacjenta lub wykraczać poza standard praktyki leczenia tego pacjenta (1, 9, 10,14, 15, 16)

  • 1. Poniżej 18 roku życia lub z niedojrzałym układem kostnym
  • 2. Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stopnia 4 zgodnie z klasyfikacją K-L
  • 3. Uszkodzenie chrzęstne stawu rzepkowo-udowego IV stopnia w diagnostycznej artroskopii
  • 4. Większa niewspółosiowość płaszczyzny czołowej (>5° koślawości lub szpotawości)
  • 5. Niestabilność więzadłowa kolana
  • 6. Skala oceny bólu przed leczeniem (NRS) <40 na 100
  • 7. Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów (RA), dna moczanowa, łuszczycowe zapalenie stawów, choroby odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD)), choroby hematologiczne (koagulopatie), ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, infekcje ogólnoustrojowe lub niedobory odporności.
  • 8. Historia septycznego zapalenia stawów
  • 9. Przepuklina brzuszna (jeśli miejsce pobrania brzusznego)
  • 10. Nowotwór tłuszczakowaty w okolicy proponowanego miejsca pobrania.
  • 11. Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w okresie 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • 12. Niedawne dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (w ciągu 30 dni) lub
  • 13. wcześniejsze leczenie kwasem hialuronowym (HA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • 14. Operacja kolana w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • 15. Ciąża lub ewentualna ciąża
  • 16. Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Artroskopia kolana + komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC)
Grupa Eksperymentalna: zostanie poddana diagnostycznej artroskopii stawu kolanowego z wstrzyknięciem komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Przeprowadzi również wszystkie procedury związane z badaniem (badanie fizykalne, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdjęcia rentgenowskie, kwestionariusze).
Urządzenie: Lipogems Device PLUS oczyszczanie
Lipogems to nazwa technologii pozyskiwania komórek macierzystych z jamy brzusznej, które po artroskopii kolana zostaną wstrzyknięte do stawu kolanowego.
INNY: Kohorta obserwacyjna: artroskopia kolana
Grupa obserwacyjna: zostanie poddana diagnostycznej artroskopii stawu kolanowego (bez wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej). Przeprowadzi również wszystkie procedury związane z nauką (badanie fizykalne, rezonans magnetyczny, zdjęcia rentgenowskie, kwestionariusze).
Procedura: Tylko oczyszczanie
Pacjenci zostaną poddani artroskopii kolana jako standardowemu leczeniu ich stanu, ale nie otrzymają leczenia komórkami macierzystymi pochodzącymi z tłuszczu ani nie zostaną poddani żadnym dodatkowym procedurom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali bólu w urazie kolana i chorobie zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Pytania dotyczące bólu kolana Zakres skali: 0-100 punktów (100 oznacza brak objawów, 0 skrajne objawy)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Pytania dotyczące innych niż ból objawów kolana Zakres skali: 0-100 punktów (100 oznacza brak objawów, 0 skrajne objawy)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana funkcji urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w życiu codziennym (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Pytania dotyczące funkcjonowania w życiu codziennym Zakres skali: 0-100 punktów (100 oznacza brak objawów, 0 skrajne objawy)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana funkcji urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w sporcie i rekreacji (Sport/Rec)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Pytania dotyczące funkcjonowania w sporcie i rekreacji Zakres skali: 0-100 punktów (100 oznacza brak objawów, 0 skrajne objawy)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Pytania dotyczące jakości życia związanej z kolanem Zakres skali: 0-100 punktów (100 oznacza brak objawów, 0 skrajne objawy)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana w subiektywnym formularzu kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Pytania dotyczące funkcji kolana w różnych okresach czasu (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Numeryczna skala oceny bólu dla bólu kolana (0-10) (0: brak bólu - 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana skali oceny aktywności Marksa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Mierzy częstotliwość aktywności w najzdrowszym i najbardziej aktywnym stanie w ciągu ostatniego roku Obejmuje cztery funkcje stawu kolanowego, każda oceniana w skali 0-4, całkowity zakres skali 0-16 (wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo/aktywność)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji

10-punktowy kwestionariusz z dziewięcioma 5-punktowymi (oraz jedną 11-punktową) skalami ocen. Wyniki są wykorzystywane do obliczenia dwóch ocen podsumowujących: Globalnej oceny zdrowia fizycznego i ogólnej oceny zdrowia psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.

Pytanie w skali 11-punktowej przeliczone na skalę 5-stopniową. tylko 8 z 10 pytań użytych do obliczenia punktacji (każdy wynik cząstkowy jest generowany przez 4/8 pytań) - 4Q, każde po 5 punktów Skala od 0-20 do obliczania Globalnego Surowego Wyniku Zdrowia Psychicznego (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) Skala od 0 -20, aby obliczyć ogólny wynik surowy zdrowia fizycznego (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)

Surowe wyniki są następnie standaryzowane dla populacji ogólnej przy użyciu „T-score”:

Globalny zakres t-score zdrowia fizycznego: 16,2-67,7 Globalny zakres t-score zdrowia psychicznego: 21,2-67,6
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj