Estudo Prospectivo de Lipogems
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Transplante de células estromais derivadas de tecido adiposo como adjuvante à artroscopia no tratamento da sinovite por efusão do joelho degenerativo precoce
O objetivo deste estudo é estudar os resultados clínicos e os efeitos da injeção de células-tronco derivadas de gordura (o nome científico é "transplante de células-tronco autólogas derivadas de tecido adiposo (ADAT)") como um complemento à artroscopia do joelho no tratamento de lesões no joelho. inchaço e dor associados à osteoartrite de joelho leve a moderada.
A gestão desta condição continua a ser um problema generalizado dentro da ortopedia.
Lipogems é uma técnica aprovada pela Food and Drug Administration (FDA).
Lipogems é o nome da tecnologia utilizada para obtenção de células-tronco de gordura que serão aspiradas/retiradas por sucção do abdômen.
A gordura será processada para obter células-tronco que serão injetadas no joelho depois que o médico concluir a artroscopia do joelho.
O estudo no qual estamos pedindo aos pacientes que se inscrevam é importante porque tentará responder à pergunta sobre se as células-tronco derivadas de gordura adicionadas à artroscopia do joelho são melhores, piores ou não são diferentes da artroscopia do joelho isoladamente.
Atualmente, sem este estudo, não temos uma resposta para esta pergunta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esboço do Protocolo:
- O paciente será submetido a uma artroscopia diagnóstica do joelho. Este procedimento teria sido realizado independentemente da inscrição no estudo. Durante a artroscopia diagnóstica do joelho, o cirurgião determinará se o paciente é elegível para participar do estudo.
- Se o paciente tiver um menisco rompido, revestimento articular inflamado ou fragmentos soltos no joelho, isso será removido e tratado e ele/ela ainda será elegível para o estudo.
- Se, no entanto, o médico determinar que o paciente precisa de tratamentos mais invasivos (como transplante de cartilagem, reparo meniscal, remoção de uma quantidade substancial de seu menisco), ele será excluído do estudo e não terá tecido adiposo aspirado de seu abdômen. O padrão de tratamento de cuidados prosseguirá com base no julgamento do médico.
- Após o cirurgião concluir o procedimento artroscópico, a quantidade recomendada de células-tronco derivadas de gordura (cerca de 2 colheres de chá) será injetada no joelho. Haverá aproximadamente 1 colher de chá de excesso de células-tronco derivadas de gordura, que serão transportadas para nossas instalações de pesquisa para que o conteúdo possa ser armazenado para exame posterior.
- Após a cirurgia, são necessárias 5 visitas do paciente nos 12 meses seguintes: 2 semanas após a cirurgia para monitorar sua incisão, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e, finalmente, 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Dor e sintomas no joelho por > 2 meses - estalos, estalos, cedendo, dor com pivô ou torque, dor episódica e dor aguda e localizada em uma articulação
- Tratamento conservador >4 semanas com um ou mais de:
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno ou contraindicação ao uso de AINEs e acetaminofeno, Limitações de atividade, Fisioterapia (PT)
- Hospital for Special Surgery (HSS) MRI demonstrando grau 1-3 de derrame/sinovite da articulação do joelho com base nos critérios MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
- K-L grau 0-3 em radiografias e/ou afinamento da cartilagem em ressonância magnética com ou sem ruptura meniscal
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão: Os pacientes listados abaixo são excluídos devido a potenciais fatores de confusão que podem alterar os resultados clínicos em qualquer um dos grupos de tratamento (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), se puderem causar um teto ou efeito de base para nossos resultados clínicos (2,6) ou se o tratamento pode constituir um risco indevido para o paciente ou estar fora do padrão de prática de tratamento para esse paciente (1, 9, 10,14, 15, 16)
- 1. Menores de 18 anos ou esqueleticamente imaturos
- 2. Osteoartrite (OA) radiográfica de grau 4, conforme definido pela classificação K-L
- 3. Lesão condral grau 4 da articulação patelofemoral na artroscopia diagnóstica
- 4. Grande desalinhamento do plano coronal (>5° em valgo ou desvio em varo)
- 5. Instabilidade ligamentar do joelho
- 6. Escore de dor da Escala de Avaliação Numérica Pré-tratamento (NRS) <40 de 100
- 7. Distúrbios sistêmicos, como diabetes, artrite inflamatória (artrite reumatóide (AR), gota, artrite psoriática, doenças de depósito de pirofosfato de cálcio (CPPD)), doenças hematológicas (coagulopatias), doenças cardiovasculares graves, infecções sistêmicas ou imunodeficiências.
- 8. História de artrite séptica
- 9. Hérnia ventral (se local doador abdominal)
- 10. Neoplasia lipomatosa na região do local doador proposto.
- 11. Uso atual de medicamentos anticoagulantes nos 5 dias anteriores à intervenção cirúrgica
- 12. Injeção intra-articular recente de corticosteroides (em 30 dias) ou
- 13. tratamento prévio com ácido hialurônico (AH) nos últimos 6 meses.
- 14. Cirurgia de joelho nos últimos 2 meses
- 15. Gravidez ou possível gravidez
- 16. Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Artroscopia do Joelho + Células-Tronco Derivadas do Adiposo (ADSC)
Grupo Experimental: será submetido à artroscopia diagnóstica do joelho com injeção de células-tronco derivadas do tecido adiposo.
Também realizará todos os procedimentos associados ao estudo (Exame Físico, Ressonância Magnética (MRIs), Raios-X, Questionários).
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Lipogems é o nome da tecnologia usada para obter células-tronco do abdômen, que serão injetadas no joelho após a artroscopia do joelho.
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OUTRO: Coorte de Observação: Artroscopia do Joelho
Grupo Observacional: será submetido a artroscopia diagnóstica do joelho (sem injeção de células-tronco derivadas do tecido adiposo).
Também realizará todos os procedimentos associados ao estudo (exame físico, ressonância magnética, raios-X, questionários).
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Os pacientes serão submetidos à artroscopia do joelho como tratamento padrão para sua condição, mas não receberão o tratamento com células-tronco derivadas de gordura nem serão submetidos a procedimentos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Subescala de Dor de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Perguntas relacionadas à dor no joelho Faixa da escala: 0-100 pontos (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de resultado de lesão e osteoartrite no joelho (KOOS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Perguntas relacionadas a outros sintomas do joelho além da dor Faixa da escala: 0-100 pontos (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Alteração na função de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS) na vida diária (ADL)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Questões relacionadas à função na vida diária Faixa da escala: 0-100 pontos (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Alteração na função de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS) no esporte e recreação (esporte/recreação)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Questões relacionadas à função no esporte e recreação Faixa da escala: 0-100 pontos (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Mudança no Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Questões relacionadas à qualidade de vida relacionada ao joelho Faixa da escala: 0-100 pontos (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Mudança no Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Perguntas relacionadas à função do joelho durante períodos de tempo (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Escala numérica de dor no joelho (0-10) (0: sem dor - 10: pior dor imaginável)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Mudança na Escala de Classificação de Atividade de Marx
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Mede a frequência de atividade no estado mais saudável e ativo durante o último ano Inclui quatro funções do joelho, cada uma classificada de 0 a 4 na escala total de 0 a 16 (pontuação mais alta indica participação/atividade mais frequente)
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Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Mudança no Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Global-10 Formulário Resumido (PROMIS-10)
Prazo: Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Questionário de 10 itens com nove escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. Pergunta de escala de 11 pontos recalculada para uma escala de 5 pontos. apenas 8 das 10 perguntas usadas para cálculos de pontuação (cada subpontuação é gerada por 4/8 perguntas) - 4Qs, 5 pontos cada Escala de 0 a 20 para calcular a Pontuação Bruta de Saúde Mental Global (pontuação mais alta significa melhor resultado) Escala de 0 -20 para calcular a Pontuação Bruta de Saúde Física Global (pontuação mais alta significa melhor resultado) As pontuações brutas são então padronizadas para a população em geral usando o "T-score": Faixa de pontuação t de saúde física global: 16,2-67,7 Faixa global de pontuação t de saúde mental: 21,2-67,6 |
Linha de base, pós-operatório de 2 semanas, pós-operatório de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ, Tak DH. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells With Microfracture Versus Microfracture Alone: 2-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):97-109. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.010. Epub 2015 Nov 14.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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