Lipogemsin tulevaisuudentutkimus
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Rasvaperäinen stroomasolusiirto artroskopian lisänä polven varhaisen rappeuttavan effuusiosinoviitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvaperäisten kantasolujen (tieteellinen nimi on "rasvaperäinen autologinen kantasolusiirto (ADAT)") injektion kliinisiä tuloksia ja vaikutuksia polven artroskopiaan polven hoidossa. lievään tai kohtalaiseen polven nivelrikkoon liittyvä turvotus ja kipu.
Tämän tilan hallinta on edelleen laaja-alainen ongelma ortopediassa.
Lipogems on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä tekniikka.
Lipogems on tekniikan nimi, jota käytetään kantasolujen saamiseksi rasvasta, joka imetään/poistetaan imemällä vatsasta.
Rasvaa käsitellään kantasolujen saamiseksi, jotka ruiskutetaan polveen sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut polven artroskopian.
Tutkimus, johon pyydämme potilaita ilmoittautumaan, on tärkeä, koska se pyrkii vastaamaan kysymykseen siitä, ovatko polven artroskopiaan lisätyt rasvaperäiset kantasolut parempia, huonompia vai eivät eroa pelkästään polven artroskopiasta.
Tällä hetkellä meillä ei ole vastausta tähän kysymykseen ilman tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan pääpiirteet:
- Potilaalle tehdään diagnostinen polven artroskopia. Tämä toimenpide olisi suoritettu tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta. Diagnostisen polven artroskopian aikana kirurgi määrittää, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
- Jos potilaalla on repeytynyt nivelkierukka, tulehtunut nivelliima tai irtonaisia palasia polvessa, tämä poistetaan ja hoidetaan ja hän on edelleen kelvollinen tutkimukseen.
- Jos lääkäri kuitenkin toteaa, että potilas tarvitsee lisää invasiivisia hoitoja (kuten rustonsiirtoa, nivelkierteiden korjausta, huomattavan osan meniskistä poistoa), hänet suljetaan pois tutkimuksesta eikä rasvakudosta imetä. hänen vatsaltaan. Hoidon taso etenee sitten lääkärin arvion perusteella.
- Kun kirurgi on suorittanut artroskooppisen toimenpiteen, polveen ruiskutetaan suositeltu määrä rasvaperäisiä kantasoluja (noin 2 teelusikallista). Ylimääräisiä rasvaperäisiä kantasoluja tulee noin 1 tl, jotka kuljetetaan tutkimuslaitokseemme, jotta sisältö voidaan varastoida myöhempää tutkimusta varten.
- Leikkauksen jälkeen potilas tarvitsee 5 käyntiä seuraavien 12 kuukauden aikana: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen hänen viillonsa tarkkailemiseksi, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Polvikipu ja oireet yli 2 kuukauden ajan - napsahtelua, poksahtelua, periksiantamista, nivelen tai vääntömomentin aiheuttamaa kipua, jaksoittaista kipua ja akuuttia ja yhteen niveleen kohdistuvaa kipua
- Konservatiivinen hoito > 4 viikkoa yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) tai asetaminofeeni tai tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin käytön vasta-aihe, aktiivisuusrajoitukset, fysioterapia (PT)
- Erikoiskirurgian sairaala (HSS) MRI, joka osoittaa asteen 1-3 polviniveleffuusio/synoviitti MRI-nivelrikkopolven pistemäärän (MOAKS) kriteerien perusteella
- K-L luokka 0-3 röntgenkuvissa ja/tai ruston oheneminen magneettikuvauksessa ilman nivelkiven repeämää
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Alla luetellut potilaat suljetaan pois mahdollisten hämmentävien tekijöiden vuoksi, jotka voivat muuttaa kliinisiä tuloksia kummassakin hoitoryhmässä (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), jos ne voivat mahdollisesti aiheuttaa ylärajan tai pohjavaikutus kliinisiin tuloksiimme (2, 6) tai jos hoito voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaalle tai olla potilaan hoitokäytännön ulkopuolella (1, 9, 10, 14, 15, 16)
- 1. Alle 18-vuotias tai luustoltaan epäkypsä
- 2. Asteen 4 radiografinen nivelrikko (OA) K-L-luokituksen mukaan
- 3. Patellofemoraalisen nivelen 4 asteen kondraalinen vaurio diagnostisessa artroskopiassa
- 4. Suuri koronaalisen tason virhe (>5° valgus tai varus poikkeama)
- 5. Polven nivelsiteen epävakaus
- 6. Pretreatment Numeric Rating Scale (NRS) -kipupisteet <40/100
- 7. Systeemiset sairaudet, kuten diabetes, tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma (RA), kihti, psoriaattinen niveltulehdus, kalsiumpyrofosfaatin kerrostumistaudit (CPPD)), hematologiset sairaudet (koagulopatiat), vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, systeemiset infektiot tai immuunipuutos.
- 8. Historiallinen septinen niveltulehdus
- 9. Vatsan tyrä (jos vatsan luovutuskohta)
- 10. Lipomatoottinen kasvain ehdotetun luovutuskohdan alueella.
- 11. Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö 5 päivää ennen leikkausta
- 12. Äskettäinen nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio (30 päivän sisällä) tai
- 13. aiempi hoito hyaluronihapolla (HA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
- 14. Polvileikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- 15. Raskaus tai mahdollinen raskaus
- 16. Epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Polven artroskopia + rasvaperäiset kantasolut (ADSC)
Kokeellinen ryhmä: joutuu diagnostiseen polven artroskopiaan rasvaperäisten kantasolujen injektiolla.
Suorittaa myös kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet (fyysinen tutkimus, magneettikuvaus (MRI), röntgenkuvat, kyselyt).
|
Lipogems on tekniikan nimi, jota käytetään kantasolujen saamiseksi vatsasta, ja ne ruiskutetaan polveen polven artroskopian jälkeen.
|
|
MUUTA: Havaintokohortti: Polven artroskopia
Tarkkailuryhmä: hänelle tehdään diagnostinen polven artroskopia (ei rasvaperäisten kantasolujen injektiota).
Suorittaa myös kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet (fyysinen koe, magneettikuvaukset, röntgenkuvat, kyselylomakkeet).
|
Potilaille tehdään polven artroskopia normaalina sairautensa hoitona, mutta he eivät saa rasvapohjaista kantasoluhoitoa eikä muita toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) kivun alaskaalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polvikipuun liittyvät kysymykset Asteikkoalue: 0-100 pistettä (100 ei oireita ja 0 äärimmäisiä oireita)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muihin muihin polvioireisiin kuin kipuun liittyvät kysymykset Asteikkoalue: 0-100 pistettä (100 ei oireita ja 0 äärimmäisiä oireita)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) toiminnassa päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arkielämän toimintaan liittyvät kysymykset Asteikkoalue: 0-100 pistettä (100 ei oireita ja 0 äärimmäisiä oireita)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) toiminnassa urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/rec)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Urheilun ja vapaa-ajan toimintaan liittyvät kysymykset Asteikkoalue: 0-100 pistettä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tuloksessa (KOOS) elämänlaadussa (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polviin liittyvää elämänlaatua koskevat kysymykset Asteikkoalue: 0-100 pistettä (100 ei oireita ja 0 äärimmäisiä oireita)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisessa polvimuodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polven toimintaan liittyvät kysymykset ajanjaksoina (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko polvikivulle (0-10) (0: ei kipua - 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Marx-aktiivisuusluokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mittaa aktiivisuustiheyttä terveimmässä ja aktiivisimmassa tilassa viime vuoden aikana Sisältää neljä polvitoimintoa, joista jokainen on arvioitu 0-4 kokonaisasteikolla 0-16 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa osallistumista/aktiivisuutta)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10-pisteinen kyselylomake yhdeksällä 5-pisteen (sekä yhdellä 11-pisteen) luokitusasteikolla. Tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan. 11 pisteen asteikkokysymys laskettu uudelleen 5 pisteen asteikolla. vain 8 10:stä kysymyksestä, joita käytetään pisteytyslaskelmiin (Jokainen alapistemäärä muodostuu 4/8 kysymyksestä) - 4Qs, 5 pistettä kukin asteikko 0-20 globaalin mielenterveyden raakapisteen laskemiseksi (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) Asteikko 0:sta -20 maailmanlaajuisen fyysisen terveyden raakapisteen laskemiseen (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta) Raakapisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla: Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden t-pistemäärä: 16,2-67,7 Maailman mielenterveyden t-pisteiden vaihteluväli: 21,2-67,6 |
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ, Tak DH. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells With Microfracture Versus Microfracture Alone: 2-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):97-109. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.010. Epub 2015 Nov 14.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .