リポジェムの前向き研究
2023年1月18日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
初期変性膝の滲出性滑膜炎の治療における関節鏡検査の補助としての脂肪由来間質細胞移植
この研究の目的は、膝の治療における膝関節鏡検査に加えて、脂肪由来幹細胞 (学名は「脂肪由来自家幹細胞移植 (ADAT)」) の注入の臨床結果と効果を研究することです。軽度から中等度の変形性膝関節症に伴う腫れと痛み。
この状態の管理は、整形外科内で蔓延している問題のままです。
リポジェムは、食品医薬品局 (FDA) が承認した技術です。
Lipogems は、腹部から吸引/除去される脂肪から幹細胞を取得するために使用される技術の名前です。
脂肪は処理されて幹細胞が得られ、医師が膝関節鏡検査を完了した後に膝に注入されます。
膝関節鏡検査に追加された脂肪由来幹細胞が、膝関節鏡検査単独よりも優れているか、劣っているのか、またはまったく変わらないのかという質問に答えようとするため、患者に登録を依頼している研究は重要です。
現在、この研究がなければ、この質問に対する答えはありません。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
- 患者は膝関節鏡検査を受けます。 この手順は、研究への登録に関係なく実行されます。 診断膝関節鏡検査中に、外科医は患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断します。
- 患者に半月板の断裂、関節内膜の炎症、または膝の緩い破片がある場合、これは除去されて治療され、研究の対象となります。
- ただし、医師がより侵襲的な治療（軟骨移植、半月板の修復、相当量の半月板の除去など）が必要であると判断した場合、その患者は研究から除外され、脂肪組織の吸引は行われません。彼/彼女の腹部から。 その後、医師の判断に基づいて標準治療が進められます。
- 外科医が関節鏡視下手術を完了した後、推奨量の脂肪由来幹細胞 (小さじ 2 杯程度) を膝に注射します。 約小さじ 1 杯の余分な脂肪由来の幹細胞があり、後で検査するために内容物を保存できるように、私たちの研究施設に輸送されます。
- 手術後、患者は次の 12 か月間に 5 回の来院が必要です。手術後 2 週間で切開を監視し、6 週、12 週、6 か月、最後に 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- 膝の痛みと症状が 2 か月以上続く - クリック、ポッピング、ギブリング、ピボットまたはトルクを伴う痛み、一時的な痛み、急性で 1 つの関節に局在する痛み
- 保存的治療 > 4 週間以下の 1 つ以上:
- 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDS) またはアセトアミノフェン、または NSAID とアセトアミノフェンの使用に対する禁忌、活動制限、理学療法 (PT)
- 特殊手術病院 (HSS) MRI 変形性関節症膝スコア (MOAKS) 基準に基づくグレード 1 ～ 3 の膝関節液貯留/滑膜炎を示す MRI
- X線写真でK-Lグレード0-3、および/または半月板断裂を伴う/または伴わないMRIでの軟骨の菲薄化
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：以下にリストされている患者は、いずれかの治療群（1,3,4,5 7,8, 11, 12,13）の臨床転帰を変える可能性のある潜在的な交絡因子のために除外されます。臨床転帰への床効果 (2,6)、または治療が患者にとって過度のリスクを構成する可能性がある場合、またはその患者の治療の標準の範囲外である場合 (1、9、10、14、15、16)
- 1. 18歳未満または骨格が未熟な方
- 2. K-L分類で定義されたグレード4のX線撮影による変形性関節症（OA）
- 3.診断用関節鏡検査における膝蓋大腿関節のグレード4の軟骨病変
- 4. 主要な冠状面のアライメント不良 (外反または内反の偏差が 5° を超える)
- 5.膝靭帯の不安定性
- 6.治療前の数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアが100点中40点未満
- 7. 糖尿病、炎症性関節炎（関節リウマチ（RA）、痛風、乾癬性関節炎、ピロリン酸カルシウム沈着症（CPPD））、血液疾患（凝固障害）、重度の心血管疾患、全身感染症、または免疫不全などの全身性疾患。
- 8. 敗血症性関節炎の病歴
- 9. 腹側ヘルニア（腹部ドナー部位の場合）
- 10. 提案されたドナー部位の領域における脂肪腫性新生物。
- 11.外科的介入の5日前の抗凝固薬の現在の使用
- 12.最近のコルチコステロイドの関節内注射（30日以内）または
- 13.過去6ヶ月間のヒアルロン酸（HA）による前治療。
- 14.過去2ヶ月以内の膝の手術
- 15.妊娠または妊娠の可能性
- 16.てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝関節鏡検査 + 脂肪由来幹細胞 (ADSC)
実験グループ: 脂肪由来幹細胞の注射による診断用膝関節鏡検査を受けます。
また、研究に関連するすべての手順を実行します (身体検査、磁気共鳴画像法 (MRI)、X 線、アンケート)。
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Lipogems は、腹部から幹細胞を取得するために使用される技術の名前であり、膝関節鏡検査後に膝に注入されます。
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他の：観察コホート：膝関節鏡検査
観察グループ: 診断膝関節鏡検査を受けます (脂肪由来幹細胞の注射なし)。
また、研究に関連するすべての手順を実行します (身体検査、MRI、X 線、アンケート)。
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患者は、その状態の標準治療として膝関節鏡検査を受けますが、脂肪由来幹細胞治療を受けたり、追加の手順を受けたりすることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症の転帰（KOOS）の変化 痛みのサブスケール
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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膝の痛みに関する設問 尺度範囲：0～100点（無症状100点、極度症状0点）
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の転帰（KOOS）の症状の変化
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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痛み以外の膝の症状に関する質問 評価範囲：0～100点（無症状100点、極度症状0点）
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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膝の怪我と変形性関節症の転帰（KOOS）の変化日常生活における機能（ADL）
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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日常生活機能に関する設問 0～100点（無症状100点、極度症状0点）
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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スポーツおよびレクリエーションにおける膝の損傷および変形性関節症の転帰（KOOS）機能の変化（Sport/Rec）
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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スポーツおよびレクリエーションにおける機能に関する質問 尺度範囲: 0 ～ 100 点 (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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膝の損傷と変形性関節症の転帰（KOOS）の変化 生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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膝に関するQOLに関する質問 尺度範囲：0～100点（無症状100点、極度症状0点）
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝フォームの変更
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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一定期間にわたる膝の機能に関する質問 (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す)
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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痛みの数値評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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膝の痛みの数値的痛み評価尺度 (0-10) (0: 痛みなし - 10: 想像できる最悪の痛み)
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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マルクス活動評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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過去 1 年間の最も健康で最も活動的な状態での活動の頻度を測定します 4 つの膝機能を含み、それぞれが 0 ～ 4 で評価され、合計スケール範囲は 0 ～ 16 です (スコアが高いほど、より頻繁な参加/活動を示します)
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム Global-10 Short Form (PROMIS-10) の変更
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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9 つの 5 点 (および 1 つの 11 点) の評価尺度を持つ 10 項目のアンケート。 結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。 11 点満点の質問が 5 点満点に再計算されました。 採点計算に使用される 10 の質問のうち 8 つだけ (各サブスコアは 4/8 の質問によって生成されます) - 4 つの Q、各 5 ポイント 0 ～ 20 のスケールでグローバル メンタルヘルスの生スコアを計算します (スコアが高いほど結果が良いことを意味します) 0 からスケールしますグローバル フィジカル ヘルスの生スコアを計算するための -20 (スコアが高いほど、より良い結果を意味します) 生のスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に標準化されます。 世界の身体的健康の t スコア範囲: 16.2-67.7 世界のメンタルヘルスのtスコア範囲: 21.2-67.6 |
ベースライン、術後 2 週間、術後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ, Tak DH. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells With Microfracture Versus Microfracture Alone: 2-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):97-109. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.010. Epub 2015 Nov 14.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。