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Lipogems Prospektive Studie

18. Januar 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Fettabgeleitete Stromazelltransplantation als Ergänzung zur Arthroskopie bei der Behandlung von Ergusssynovitis des frühen degenerativen Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Ergebnisse und Wirkungen der Injektion von aus Fett gewonnenen Stammzellen (der wissenschaftliche Name lautet „adipöse autologe Stammzelltransplantation (ADAT)“) als Ergänzung zur Kniearthroskopie bei der Behandlung von Knie Schwellungen und Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose. Die Behandlung dieses Zustands bleibt ein allgegenwärtiges Problem in der Orthopädie. Lipogems ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Technik. Lipogems ist der Name der Technologie, die verwendet wird, um Stammzellen aus Fett zu gewinnen, die durch Absaugen aus dem Bauch abgesaugt/entfernt werden. Das Fett wird verarbeitet, um Stammzellen zu gewinnen, die dann in das Knie injiziert werden, nachdem der Arzt die Kniearthroskopie abgeschlossen hat. Die Studie, zu der wir Patienten auffordern, ist wichtig, weil sie versuchen wird, die Frage zu beantworten, ob die Zugabe von aus Fett gewonnenen Stammzellen zur Kniearthroskopie besser, schlechter oder nicht anders ist als die alleinige Kniearthroskopie. Ohne diese Studie haben wir derzeit keine Antwort auf diese Frage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollübersicht:

  • Der Patient wird einer diagnostischen Kniearthroskopie unterzogen. Dieses Verfahren wäre unabhängig von der Einschreibung in die Studie durchgeführt worden. Während der diagnostischen Kniearthroskopie wird der Chirurg feststellen, ob der Patient für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Wenn der Patient einen Meniskusriss, eine entzündete Gelenkauskleidung oder lose Fragmente im Knie hat, werden diese entfernt und behandelt und er/sie ist weiterhin für die Studie geeignet.
  • Wenn der Arzt jedoch feststellt, dass der Patient invasivere Behandlungen benötigt (z. B. Knorpeltransplantation, Meniskusreparatur, Entfernung eines erheblichen Teils Ihres Meniskus), wird er/sie von der Studie ausgeschlossen und es wird kein Fettgewebe abgesaugt aus seinem Bauch. Die Standardbehandlung wird dann basierend auf dem Urteil des Arztes fortgesetzt.
  • Nachdem der Chirurg den arthroskopischen Eingriff abgeschlossen hat, wird die empfohlene Menge an aus Fett gewonnenen Stammzellen (etwa 2 Teelöffel) in das Knie injiziert. Es wird etwa 1 Teelöffel überschüssige aus Fett stammende Stammzellen geben, die zu unserer Forschungseinrichtung transportiert werden, damit der Inhalt für eine spätere Untersuchung aufbewahrt werden kann.
  • Nach der Operation benötigt der Patient in den folgenden 12 Monaten 5 Besuche: 2 Wochen nach der Operation, um seinen Schnitt zu überwachen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und schließlich 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Knieschmerzen und -symptome für > 2 Monate – Klicken, Knacken, Nachgeben, Dreh- oder Torsionsschmerz, episodischer Schmerz und akuter und auf ein Gelenk lokalisierter Schmerz
  • Konservative Behandlung > 4 Wochen mit einem oder mehreren der folgenden:
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) oder Paracetamol oder Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs und Paracetamol, Aktivitätseinschränkungen, Physiotherapie (PT)
  • Hospital for Special Surgery (HSS) MRT mit Grad 1-3 Kniegelenkerguss/Synovitis basierend auf MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) Kriterien
  • K-L Grad 0-3 auf Röntgenbildern und/oder Knorpelverdünnung im MRT mit/ohne Meniskusriss
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien: Die unten aufgeführten Patienten werden aufgrund potenzieller Störfaktoren ausgeschlossen, die die klinischen Ergebnisse in beiden Behandlungsgruppen (1,3,4,5, 7,8, 11, 12,13) ​​verändern können, wenn sie möglicherweise eine Obergrenze verursachen oder Bodeneffekt auf unsere klinischen Ergebnisse (2, 6) oder wenn die Behandlung ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder außerhalb des Behandlungsstandards für diesen Patienten liegen könnte (1, 9, 10, 14, 15, 16)

  • 1. Unter 18 Jahren oder mit unreifem Skelett
  • 2. Radiologische Osteoarthritis (OA) Grad 4, wie durch die K-L-Klassifikation definiert
  • 3. Chondrale Läsion 4. Grades des patellofemoralen Gelenks bei diagnostischer Arthroskopie
  • 4. Große Fehlausrichtung der Koronarebene (>5° Valgus- oder Varusabweichung)
  • 5. Bänderinstabilität im Knie
  • 6. Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzwert vor der Behandlung von <40 von 100
  • 7. Systemische Erkrankungen wie Diabetes, entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis (RA), Gicht, Psoriasis-Arthritis, Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheiten (CPPD)), hämatologische Erkrankungen (Koagulopathien), schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, systemische Infektionen oder Immunschwächen.
  • 8. Geschichte der septischen Arthritis
  • 9. Ventrale Hernie (wenn abdominale Entnahmestelle)
  • 10. Lipomatöse Neubildung im Bereich der vorgeschlagenen Entnahmestelle.
  • 11. Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten in den 5 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff
  • 12. Kürzliche intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden (innerhalb von 30 Tagen) oder
  • 13. vorherige Behandlung mit Hyaluronsäure (HA) in den letzten 6 Monaten.
  • 14. Knieoperation innerhalb der letzten 2 Monate
  • 15. Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
  • 16. Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kniearthroskopie + Fettstammzellen (ADSC)
Versuchsgruppe: Wird einer diagnostischen Kniearthroskopie mit Injektion von aus Fett stammenden Stammzellen unterzogen. Führt auch alle mit dem Studium verbundenen Verfahren durch (körperliche Untersuchung, Magnetresonanztomographie (MRTs), Röntgenstrahlen, Fragebögen).
Gerät: Lipogems Device PLUS Debridement
Lipogems heißt die Technologie, mit der Stammzellen aus dem Bauch gewonnen werden, die nach einer Kniearthroskopie in das Knie injiziert werden.
ANDERE: Beobachtungskohorte: Kniearthroskopie
Beobachtungsgruppe: Wird einer diagnostischen Kniearthroskopie unterzogen (keine Injektion von aus Fett gewonnenen Stammzellen). Führt auch alle mit dem Studium verbundenen Verfahren durch (körperliche Untersuchung, MRTs, Röntgenaufnahmen, Fragebögen).
Verfahren: Nur Debridement
Die Patienten werden sich einer Kniearthroskopie als Standardbehandlung für ihre Erkrankung unterziehen, erhalten jedoch weder die Behandlung mit aus Fett gewonnenen Stammzellen noch zusätzliche Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzsubskala für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragen zu Knieschmerzen Skalenbereich: 0–100 Punkte (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der KOOS-Symptome (Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragen zu anderen Kniesymptomen außer Schmerzen Skalenbereich: 0–100 Punkte (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung der Funktion von Knieverletzungen und Osteoarthritis-Ergebnissen (KOOS) im täglichen Leben (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragen zur Funktion im täglichen Leben Skalenbereich: 0-100 Punkte (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisfunktion (KOOS) in Sport und Freizeit (Sport/Rec)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragen zur Funktion in Sport und Freizeit Skalenbereich: 0-100 Punkte (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Ergebnisses von Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragen zur kniebezogenen Lebensqualität Skalenbereich: 0-100 Punkte (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung der subjektiven Knieform des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragen zur Kniefunktion über Zeiträume (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala für Schmerzen im Knie (0-10) (0: keine Schmerzen - 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung der Marx Activity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Misst die Aktivitätshäufigkeit im gesündesten und aktivsten Zustand während des vergangenen Jahres Umfasst vier Kniefunktionen, die jeweils mit 0–4 bewertet werden, Gesamtskalenbereich 0–16 (höhere Punktzahl weist auf häufigere Teilnahme/Aktivität hin)
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Informationssystems zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation

10-Punkte-Fragebogen mit neun 5-Punkte- (sowie einer einzigen 11-Punkte-) Bewertungsskala. Die Ergebnisse werden verwendet, um zwei zusammenfassende Werte zu berechnen: einen globalen körperlichen Gesundheitswert und einen globalen psychischen Gesundheitswert. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.

11-Punkte-Skala-Frage, die auf eine 5-Punkte-Skala umgerechnet wurde. Nur 8 von 10 Fragen werden für die Bewertungsberechnungen verwendet (Jede Teilpunktzahl wird durch 4/8 Fragen generiert) - 4 Fragen, jeweils 5 Punkte Skala von 0-20 zur Berechnung des Global Mental Health Raw Score (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) Skala von 0 -20 zur Berechnung des Global Physical Health Raw Score (höherer Score bedeutet besseres Ergebnis)

Die Rohwerte werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert:

Globaler T-Score-Bereich für die körperliche Gesundheit: 16,2–67,7 Globaler T-Score-Bereich für psychische Gesundheit: 21,2-67,6
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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