Lipogems prospektive studie
18. januar 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Fettavledet stromalcelletransplantasjon som et tillegg til artroskopi ved behandling av effusjonssynovitt i det tidlige degenerative kneet
Hensikten med denne studien er å studere de kliniske resultatene og effektene av injeksjon av fettavledede stamceller (det vitenskapelige navnet er "adipose-derived autologous stamcell transplantation (ADAT)") som et tillegg til kneartroskopi ved behandling av kne. hevelse og smerte forbundet med mild til moderat kneartrose.
Håndtering av denne tilstanden er fortsatt et gjennomgående problem innen ortopedi.
Lipogems er en Food and Drug Administration (FDA) godkjent teknikk.
Lipogems er navnet på teknologien som brukes for å skaffe stamceller fra fett som vil bli aspirert/fjernet ved sug fra magen.
Fett vil bli behandlet for å få stamceller som deretter injiseres i kneet etter at legen har fullført kneartroskopi.
Studien som vi ber pasienter om å melde seg på er viktig fordi den vil forsøke å svare på spørsmålet om hvorvidt fettavledede stamceller lagt til kneartroskopi er bedre, verre eller ikke annerledes enn kneartroskopi alene.
Foreløpig, uten denne studien, har vi ikke svar på dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokolloversikt:
- Pasienten vil gjennomgå en diagnostisk kneartroskopi. Denne prosedyren ville blitt utført uavhengig av påmelding til studien. Under den diagnostiske kneartroskopien vil kirurgen avgjøre om pasienten er kvalifisert til å delta i studien.
- Dersom pasienten har en avrevet menisk, betent leddslimhinne eller løse fragmenter i kneet, vil dette bli fjernet og behandlet og han/hun vil fortsatt være kvalifisert for studien.
- Hvis imidlertid legen fastslår at pasienten trenger mer invasive behandlinger (som brusktransplantasjon, meniskreparasjon, fjerning av en betydelig mengde av menisken din), vil han/hun bli ekskludert fra studien og vil ikke få sugd fettvev fra hans/hennes underliv. Standardbehandlingen vil deretter fortsette basert på legens vurdering.
- Etter at kirurgen har fullført den artroskopiske prosedyren, vil den anbefalte mengden fettavledede stamceller (ca. 2 teskjeer) injiseres i kneet. Det vil være ca. 1 teskje med overflødig fettavledede stamceller, som vil bli transportert til vårt forskningsanlegg slik at innholdet kan lagres for senere undersøkelse.
- Etter operasjonen kreves 5 besøk av pasienten i løpet av de følgende 12 månedene: 2 uker etter operasjonen for å overvåke snittet hans/hennes, etter 6 uker, 12 uker, 6 måneder og til slutt 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Knesmerter og -symptomer i >2 måneder - klikking, popper, viker, smerter med pivot eller dreiemoment, smerte som er episodisk og smerte som er akutt og lokalisert til ett ledd
- Konservativ behandling >4 uker med ett eller flere av:
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller acetaminophen eller kontraindikasjon for bruk av NSAIDs og acetaminophen, aktivitetsbegrensninger, fysioterapi (PT)
- Hospital for Special Surgery (HSS) MR som viser grad 1-3 kneleddseffusjon/synovitt basert på MR Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) kriterier
- K-L grad 0-3 på røntgenbilder og/eller bruskfortynning på MR m/ eller uten meniskrift
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Pasientene som er oppført nedenfor er ekskludert på grunn av potensielle forvirrende faktorer som kan endre kliniske resultater i begge behandlingsgruppene (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), hvis de potensielt kan forårsake et tak eller gulveffekt til våre kliniske resultater (2,6,) eller hvis behandlingen kan utgjøre en unødig risiko for pasienten eller være utenfor standarden for behandlingspraksis for den pasienten (1, 9, 10,14, 15, 16)
- 1. Under 18 år eller skjelett umoden
- 2. Grad 4 radiografisk artrose (OA) som definert av K-L klassifiseringen
- 3. Grad 4 kondral lesjon av patellofemoral ledd ved diagnostisk artroskopi
- 4. Stor feiljustering av koronalplanet (>5° valgus eller varus-avvik)
- 5. Kneet ligamentøs ustabilitet
- 6. Pretreatment Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på <40 av 100
- 7. Systemiske lidelser som diabetes, inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt (RA), gikt, psoriasisartritt, kalsiumpyrofosfatavsetningssykdommer (CPPD)), hematologiske sykdommer (koagulopatier), alvorlige kardiovaskulære sykdommer, systemiske infeksjoner eller immunsvikt.
- 8. Historie med septisk leddgikt
- 9. Ventral brokk (hvis abdominal donorsted)
- 10. Lipomatøs neoplasma i området av foreslått donorsted.
- 11. Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner i de 5 dagene før kirurgisk inngrep
- 12. Nylig intraartikulær injeksjon av kortikosteroider (innen 30 dager) eller
- 13. tidligere behandling med hyaluronsyre (HA) de siste 6 månedene.
- 14. Kneoperasjon innen de siste 2 månedene
- 15. Graviditet eller mulig graviditet
- 16. Epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kneartroskopi + fettavledede stamceller (ADSC)
Eksperimentell gruppe: vil gjennomgå diagnostisk kneartroskopi med injeksjon av fettavledede stamceller.
Vil også utføre alle prosedyrer knyttet til studiet (fysisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning (MR), røntgen, spørreskjemaer).
|
Lipogems er navnet på teknologien som brukes for å få stamceller fra magen, som deretter injiseres i kneet etter kneartroskopi.
|
|
ANNEN: Observasjonskohort: Kneartroskopi
Observasjonsgruppe: vil gjennomgå diagnostisk kneartroskopi (Ingen injeksjon av fettavledede stamceller).
Vil også utføre alle prosedyrer knyttet til studiet (fysisk undersøkelse, MR, røntgen, spørreskjema).
|
Pasienter vil gjennomgå kneartroskopi som standardbehandling for tilstanden deres, men vil ikke motta den fettavledede stamcellebehandlingen og vil heller ikke gjennomgå noen ytterligere prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Spørsmål relatert til knesmerter Skalaområde: 0-100 poeng (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS) symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Spørsmål relatert til andre knesymptomer enn smerte Skalaområde: 0-100 poeng (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS) funksjon i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Spørsmål knyttet til funksjon i dagliglivet Skalaområde: 0-100 poeng (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS) funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Spørsmål knyttet til funksjon innen sport og rekreasjon Skalaområde: 0-100 poeng (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS) livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Spørsmål knyttet til knerelatert livskvalitet Skalaområde: 0-100 poeng (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Spørsmål relatert til knefunksjon over perioder (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Numerisk smertevurderingsskala for smerter i kneet (0-10) (0: ingen smerte - 10: verst tenkelig smerte)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i Marx Activity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Måler frekvens av aktivitet i sunneste og mest aktive tilstand i løpet av det siste året Inkluderer fire knefunksjoner, hver vurdert til 0-4 totalt skalaområde 0-16 (høyere poengsum indikerer hyppigere deltakelse/aktivitet)
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
10-punkts spørreskjema med ni 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene brukes til å beregne to sammendragsskårer: en global fysisk helsescore og en global mental helsescore. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. 11-punkts skala spørsmål omregnet til en 5-punkts skala. bare 8 av 10 spørsmål brukt til poengberegninger (hver delpoengsum genereres av 4/8 spørsmål) - 4Qs, 5 poeng hver Skala fra 0-20 for å beregne Global Mental Health Raw Score (høyere poengsum betyr bedre utfall) Skala fra 0 -20 for å beregne Global Physical Health Raw Score (høyere poengsum betyr bedre resultat) Råskårene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score": Global t-score for fysisk helse: 16,2-67,7 Global t-score for mental helse: 21,2-67,6 |
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Randelli P, Menon A, Ragone V, Creo P, Bergante S, Randelli F, De Girolamo L, Alfieri Montrasio U, Banfi G, Cabitza P, Tettamanti G, Anastasia L. Lipogems Product Treatment Increases the Proliferation Rate of Human Tendon Stem Cells without Affecting Their Stemness and Differentiation Capability. Stem Cells Int. 2016;2016:4373410. doi: 10.1155/2016/4373410. Epub 2016 Jan 6.
- Atukorala I, Kwoh CK, Guermazi A, Roemer F, Boudreau R, Hannon MJ, Hunter DJ. Response to: 'Synovitis in knee osteoarthritis: a precursor or concomitant feature?' by Zeng et al. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):e59. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207800. Epub 2015 Aug 7. No abstract available.
- Ceserani V, Ferri A, Berenzi A, Benetti A, Ciusani E, Pascucci L, Bazzucchi C, Cocce V, Bonomi A, Pessina A, Ghezzi E, Zeira O, Ceccarelli P, Versari S, Tremolada C, Alessandri G. Angiogenic and anti-inflammatory properties of micro-fragmented fat tissue and its derived mesenchymal stromal cells. Vasc Cell. 2016 Aug 18;8:3. doi: 10.1186/s13221-016-0037-3. eCollection 2016.
- Fellows CR, Matta C, Zakany R, Khan IM, Mobasheri A. Adipose, Bone Marrow and Synovial Joint-Derived Mesenchymal Stem Cells for Cartilage Repair. Front Genet. 2016 Dec 20;7:213. doi: 10.3389/fgene.2016.00213. eCollection 2016.
- Jannelli E, Fontana A. Arthroscopic treatment of chondral defects in the hip: AMIC, MACI, microfragmented adipose tissue transplantation (MATT) and other options. SICOT J. 2017;3:43. doi: 10.1051/sicotj/2017029. Epub 2017 Jun 7.
- Karpinski K, Muller-Rath R, Niemeyer P, Angele P, Petersen W. Subgroups of patients with osteoarthritis and medial meniscus tear or crystal arthropathy benefit from arthroscopic treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):782-796. doi: 10.1007/s00167-018-5086-0. Epub 2018 Aug 20.
- Koh YG, Kwon OR, Kim YS, Choi YJ, Tak DH. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells With Microfracture Versus Microfracture Alone: 2-Year Follow-up of a Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2016 Jan;32(1):97-109. doi: 10.1016/j.arthro.2015.09.010. Epub 2015 Nov 14.
- Koh YG, Choi YJ, Kwon SK, Kim YS, Yeo JE. Clinical results and second-look arthroscopic findings after treatment with adipose-derived stem cells for knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1308-16. doi: 10.1007/s00167-013-2807-2. Epub 2013 Dec 11.
- MacFarlane LA, Yang H, Collins JE, Jarraya M, Guermazi A, Mandl LA, Martin SD, Wright J, Losina E, Katz JN; MeTeOR Investigator Group. Association of Changes in Effusion-Synovitis With Progression of Cartilage Damage Over Eighteen Months in Patients With Osteoarthritis and Meniscal Tear. Arthritis Rheumatol. 2019 Jan;71(1):73-81. doi: 10.1002/art.40660. Epub 2018 Nov 29.
- Marchal JA, Picon M, Peran M, Bueno C, Jimenez-Navarro M, Carrillo E, Boulaiz H, Rodriguez N, Alvarez P, Menendez P, de Teresa E, Aranega A. Purification and long-term expansion of multipotent endothelial-like cells with potential cardiovascular regeneration. Stem Cells Dev. 2012 Mar 1;21(4):562-74. doi: 10.1089/scd.2011.0072. Epub 2011 Jun 17.
- Schiavone Panni A, Vasso M, Braile A, Toro G, De Cicco A, Viggiano D, Lepore F. Preliminary results of autologous adipose-derived stem cells in early knee osteoarthritis: identification of a subpopulation with greater response. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):7-13. doi: 10.1007/s00264-018-4182-6. Epub 2018 Oct 3.
- Striano R. D., Chen H., Bilbool N., Azatullah K., Hilado J., Horan K. Case Study: Non-Responsive Knee Pain with Osteoarthritis and Concurrent Meniscal Disease Treated With Autologous Micro-Fragmented Adipose Tissue Under Continuous Ultrasound Guidance CellR4 2015; 3 (5): e1690
- Tremolada, Carlo. (2017). Mesenchymal Stem Cells and Regenerative Medicine: How Lipogems Technology Make Them Easy, Safe and More Effective to Use. MOJ Biology and Medicine. 2. 10.15406/mojbm.2017.02.00047.
- Tremolada C, Ricordi C, Caplan AI, Ventura C. Mesenchymal Stem Cells in Lipogems, a Reverse Story: from Clinical Practice to Basic Science. Methods Mol Biol. 2016;1416:109-22. doi: 10.1007/978-1-4939-3584-0_6.
- Wang X, Jin X, Han W, Cao Y, Halliday A, Blizzard L, Pan F, Antony B, Cicuttini F, Jones G, Ding C. Cross-sectional and Longitudinal Associations between Knee Joint Effusion Synovitis and Knee Pain in Older Adults. J Rheumatol. 2016 Jan;43(1):121-30. doi: 10.3899/jrheum.150355. Epub 2015 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .