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Estudio prospectivo de lipogemas

18 de enero de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Trasplante de células estromales derivadas de tejido adiposo como complemento de la artroscopia en el tratamiento de la sinovitis por efusión de la rodilla degenerativa temprana

El propósito de este estudio es estudiar los resultados clínicos y los efectos de la inyección de células madre derivadas de grasa (el nombre científico es "trasplante autólogo de células madre derivadas de tejido adiposo (ADAT)") como una adición a la artroscopia de rodilla en el tratamiento de la rodilla. hinchazón y dolor asociados con la osteoartritis de rodilla de leve a moderada. El manejo de esta condición sigue siendo un problema generalizado dentro de la ortopedia. Lipogems es una técnica aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). Lipogems es el nombre de la tecnología utilizada para obtener células madre de la grasa que será aspirada/retirada por succión del abdomen. La grasa se procesará para obtener células madre que luego se inyectarán en la rodilla después de que el médico complete la artroscopia de rodilla. El estudio en el que estamos pidiendo a los pacientes que se inscriban es importante porque intentará responder a la pregunta de si las células madre derivadas de la grasa añadidas a la artroscopia de rodilla son mejores, peores o no diferentes a la artroscopia de rodilla sola. Actualmente, sin este estudio, no tenemos una respuesta a esta pregunta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esquema del protocolo:

  • El paciente se someterá a una artroscopia de rodilla de diagnóstico. Este procedimiento se habría realizado independientemente de la inscripción en el estudio. Durante la artroscopia de rodilla de diagnóstico, el cirujano determinará si el paciente es elegible para participar en el estudio.
  • Si el paciente tiene un menisco desgarrado, el revestimiento de la articulación inflamado o fragmentos sueltos en la rodilla, esto será removido y tratado y aún será elegible para el estudio.
  • Sin embargo, si el médico determina que el paciente necesita tratamientos más invasivos (como trasplante de cartílago, reparación de meniscos, extirpación de una cantidad sustancial de su menisco), será excluido del estudio y no se le succionará el tejido adiposo. de su abdomen. El estándar de tratamiento de atención entonces procederá según el criterio del médico.
  • Después de que el cirujano complete el procedimiento artroscópico, se inyectará en la rodilla la cantidad recomendada de células madre derivadas de la grasa (alrededor de 2 cucharaditas). Habrá aproximadamente 1 cucharadita de exceso de células madre derivadas de grasa, que se transportará a nuestras instalaciones de investigación para que el contenido pueda almacenarse para su posterior examen.
  • Después de la cirugía, el paciente requiere 5 visitas durante los siguientes 12 meses: a las 2 semanas después de la cirugía para controlar su incisión, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a los 6 meses y finalmente a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Dolor de rodilla y síntomas durante más de 2 meses: chasquidos, estallidos, cediendo, dolor con pivote o torsión, dolor episódico y dolor agudo y localizado en una articulación
  • Tratamiento conservador >4 semanas con uno o más de:
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol o contraindicación para el uso de AINE y paracetamol, Limitaciones de actividad, Fisioterapia (PT)
  • Resonancia magnética del Hospital for Special Surgery (HSS) que demuestra derrame/sinovitis de la articulación de la rodilla de grado 1-3 según los criterios de puntuación de rodilla de osteoartritis (MOAKS) de resonancia magnética
  • Grado K-L 0-3 en radiografías y/o adelgazamiento del cartílago en resonancia magnética con o sin rotura de menisco
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión: los pacientes enumerados a continuación están excluidos debido a posibles factores de confusión que pueden alterar los resultados clínicos en cualquiera de los grupos de tratamiento (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), si pueden causar un techo o efecto mínimo para nuestros resultados clínicos (2,6,) o si el tratamiento puede constituir un riesgo indebido para el paciente o estar fuera del estándar de práctica de tratamiento para ese paciente (1, 9, 10,14, 15, 16)

  • 1. Menores de 18 años o esqueléticamente inmaduros
  • 2. Osteoartritis (OA) radiográfica de grado 4 según la definición de la clasificación K-L
  • 3. Lesión condral de grado 4 de la articulación femororrotuliana en la artroscopia diagnóstica
  • 4. Desalineación importante del plano coronal (>5° valgo o desviación en varo)
  • 5. Inestabilidad ligamentosa de la rodilla
  • 6. Puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) antes del tratamiento de <40 de 100
  • 7. Trastornos sistémicos como diabetes, artritis inflamatoria (artritis reumatoide (AR), gota, artritis psoriásica, enfermedades por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD)), enfermedades hematológicas (coagulopatías), enfermedades cardiovasculares graves, infecciones sistémicas o inmunodeficiencias.
  • 8. Historia de artritis séptica
  • 9. Hernia ventral (si es zona donante abdominal)
  • 10. Neoplasia lipomatosa en la región del sitio donante propuesto.
  • 11. Uso actual de medicamentos anticoagulantes en los 5 días previos a la intervención quirúrgica
  • 12. Inyección intraarticular reciente de corticosteroides (dentro de los 30 días) o
  • 13. tratamiento previo con ácido hialurónico (AH) en los últimos 6 meses.
  • 14. Cirugía de rodilla en los 2 meses anteriores
  • 15. Embarazo o posible embarazo
  • 16. Epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Artroscopia de rodilla + Células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC)
Grupo Experimental: se someterá a una artroscopia diagnóstica de rodilla con inyección de células madre derivadas de tejido adiposo. También realizará todos los procedimientos asociados al estudio (Examen Físico, Resonancia Magnética (IRM), Radiografías, Cuestionarios).
Dispositivo: Lipogems Device PLUS desbridamiento
Lipogems es el nombre de la tecnología utilizada para obtener células madre del abdomen, que luego se inyectarán en la rodilla después de una artroscopia de rodilla.
OTRO: Cohorte de observación: artroscopia de rodilla
Grupo observacional: se someterá a una artroscopia diagnóstica de rodilla (sin inyección de células madre derivadas de tejido adiposo). También realizará todos los trámites asociados al estudio (Examen Físico, Resonancias Magnéticas, Radiografías, Cuestionarios).
Procedimiento: Solo desbridamiento
Los pacientes se someterán a una artroscopia de rodilla como tratamiento estándar para su afección, pero no recibirán el tratamiento con células madre derivadas de la grasa ni se someterán a ningún procedimiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de dolor de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Preguntas relacionadas con el dolor de rodilla Rango de escala: 0-100 puntos (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de lesión de rodilla y resultado de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Preguntas relacionadas con otros síntomas de la rodilla distintos del dolor Rango de escala: 0-100 puntos (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en el resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Función en la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Preguntas relacionadas con la función en la vida diaria Rango de escala: 0-100 puntos (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en el resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS) Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Preguntas relacionadas con la función en el deporte y la recreación Rango de escala: 0-100 puntos (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en el resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Preguntas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la rodilla Rango de escala: 0-100 puntos (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en el Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Preguntas relacionadas con la función de la rodilla durante períodos de tiempo (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor en la rodilla (0-10) (0: sin dolor - 10: el peor dolor imaginable)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en la escala de calificación de actividad de Marx
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Mide la frecuencia de actividad en el estado más saludable y activo durante el último año Incluye cuatro funciones de la rodilla, cada una calificada de 0 a 4 rango total de la escala de 0 a 16 (una puntuación más alta indica una participación/actividad más frecuente)
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10 Formulario abreviado (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación

Cuestionario de 10 ítems con nueve escalas de calificación de 5 puntos (así como una única de 11 puntos). Los resultados se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.

Pregunta de escala de 11 puntos recalculada a una escala de 5 puntos. solo se utilizan 8 de 10 preguntas para los cálculos de puntuación (cada subpuntuación se genera a partir de 4/8 preguntas) - 4Q, 5 puntos cada una Escala de 0 a 20 para calcular la puntuación bruta de salud mental global (una puntuación más alta significa un mejor resultado) Escala de 0 -20 para calcular el puntaje bruto global de salud física (un puntaje más alto significa un mejor resultado)

Luego, los puntajes brutos se estandarizan para la población general utilizando el "T-score":

Rango de puntaje t de salud física global: 16.2-67.7 Rango de puntaje t de salud mental global: 21.2-67.6
Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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