Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipogems prospektive undersøgelse

18. januar 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Fedtafledt stromalcelletransplantation som et supplement til artroskopi til behandling af effusionssynovitis i det tidlige degenerative knæ

Formålet med denne undersøgelse er at studere de kliniske resultater og virkninger af injektion af fedt-afledte stamceller (det videnskabelige navn er "adipose afledt autolog stamcelletransplantation (ADAT)") som et supplement til knæartroskopi i behandlingen af ​​knæ. hævelse og smerte forbundet med let til moderat knæartrose. Håndtering af denne tilstand er fortsat et gennemgående problem inden for ortopædi. Lipogems er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt teknik. Lipogems er navnet på den teknologi, der bruges til at få stamceller fra fedt, som vil blive aspireret/fjernet ved sugning fra maven. Fedt vil blive behandlet for at opnå stamceller, som derefter vil blive sprøjtet ind i knæet, efter at lægen har afsluttet knæartroskopi. Undersøgelsen, som vi beder patienter om at tilmelde sig, er vigtig, fordi den vil forsøge at besvare spørgsmålet om, hvorvidt fedtafledte stamceller tilføjet til knæartroskopi er bedre, værre eller ikke anderledes end knæartroskopi alene. I øjeblikket, uden denne undersøgelse, har vi ikke et svar på dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt:

  • Patienten vil gennemgå en diagnostisk knæartroskopi. Denne procedure ville være blevet udført uanset tilmelding til undersøgelsen. Under den diagnostiske knæartroskopi vil kirurgen afgøre, om patienten er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Hvis patienten har en revet menisk, betændt ledslimhinde eller løse fragmenter i knæet, vil dette blive fjernet og behandlet, og han/hun vil stadig være berettiget til undersøgelsen.
  • Hvis lægen imidlertid fastslår, at patienten har brug for mere invasive behandlinger (såsom brusktransplantation, meniskreparation, fjernelse af en betydelig mængde af din menisk), så vil han/hun blive udelukket fra undersøgelsen og vil ikke få suget fedtvæv fra hans/hendes underliv. Standardbehandlingen fortsætter derefter baseret på lægens vurdering.
  • Efter at kirurgen har gennemført den artroskopiske procedure, vil den anbefalede mængde af fedtafledte stamceller (ca. 2 teskefulde) blive injiceret i knæet. Der vil være cirka 1 teskefuld overskydende fedtafledte stamceller, som vil blive transporteret til vores forskningsfacilitet, så indholdet kan opbevares til senere undersøgelse.
  • Efter operationen kræves 5 besøg af patienten over de følgende 12 måneder: 2 uger efter operationen for at overvåge hans/hendes snit, efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og derefter til sidst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Knæsmerter og symptomer i >2 måneder - klik, knald, viger, smerter med pivot eller drejningsmoment, smerter, der er episodiske, og smerter, der er akut og lokaliseret til et led
  • Konservativ behandling >4 uger med en eller flere af:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller acetaminophen eller kontraindikation for brug af NSAID og acetaminophen, aktivitetsbegrænsninger, fysioterapi (PT)
  • Hospital for Specialkirurgi (HSS) MR, der viser grad 1-3 knæledseffusion/synovitis baseret på MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) kriterier
  • K-L grad 0-3 på røntgenbilleder og/eller bruskudtynding på MR m/ eller uden meniskrift
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Patienterne anført nedenfor er udelukket på grund af potentielle forvirrende faktorer, som kan ændre kliniske resultater i begge behandlingsgrupper (1,3,4,5 7,8, 11, 12,13), hvis de potentielt kan forårsage et loft eller gulveffekt til vores kliniske resultater (2,6,) eller hvis behandlingen kan udgøre en unødig risiko for patienten eller være uden for standarden for behandlingspraksis for den pågældende patient (1, 9, 10,14, 15, 16)

  • 1. Under 18 år eller skelet umodent
  • 2. Grad 4 radiografisk slidgigt (OA) som defineret af K-L klassifikationen
  • 3. Grad 4 chondral læsion af patellofemoralled ved diagnostisk artroskopi
  • 4. Større koronalplan fejljustering (>5° valgus eller varus afvigelse)
  • 5. Knæ ligamentøs ustabilitet
  • 6. Pretreatment Numeric Rating Scale (NRS) smertescore på <40 af 100
  • 7. Systemiske lidelser såsom diabetes, inflammatorisk arthritis (Rheumatoid Arthritis (RA), gigt, psoriasisarthritis, Calcium Pyrophosphate Deposition Diseases (CPPD)), hæmatologiske sygdomme (koagulopatier), alvorlige hjerte-kar-sygdomme, systemiske infektioner eller immundefekter.
  • 8. Historie om septisk arthritis
  • 9. Ventral brok (hvis abdominalt donorsted)
  • 10. Lipomatøs neoplasma i regionen af ​​det foreslåede donorsted.
  • 11. Aktuel brug af antikoagulerende medicin i de 5 dage før kirurgisk indgreb
  • 12. Nylig intraartikulær injektion af kortikosteroider (inden for 30 dage) eller
  • 13. forudgående behandling med hyaluronsyre (HA) inden for de seneste 6 måneder.
  • 14. Knæoperation inden for de foregående 2 måneder
  • 15. Graviditet eller eventuel graviditet
  • 16. Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Knæartroskopi + adipose afledte stamceller (ADSC)
Eksperimentel gruppe: vil gennemgå diagnostisk knæartroskopi med injektion af fedtafledte stamceller. Vil også udføre alle procedurer forbundet med undersøgelse (fysisk undersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), røntgenbilleder, spørgeskemaer).
Enhed: Lipogems Device PLUS debridement
Lipogems er navnet på den teknologi, der bruges til at få stamceller fra maven, som så bliver sprøjtet ind i knæet efter knæartroskopi.
ANDET: Observationskohorte: Knæartroskopi
Observationsgruppe: vil gennemgå diagnostisk knæartroskopi (Ingen injektion af fedtafledte stamceller). Vil også udføre alle procedurer forbundet med undersøgelse (fysisk undersøgelse, MR'er, røntgenbilleder, spørgeskemaer).
Procedure: Kun debridering
Patienter vil gennemgå knæartroskopi som standardbehandling for deres tilstand, men vil ikke modtage den fedtafledte stamcellebehandling og vil heller ikke gennemgå yderligere procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udfald af knæskade og slidgigt (KOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Spørgsmål relateret til knæsmerter Skalaområde: 0-100 point (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Spørgsmål relateret til andre knæsymptomer end smerter Skalaområde: 0-100 point (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i udfald af knæskade og slidgigt (KOOS) funktion i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Spørgsmål relateret til funktion i dagligdagen Skalaområde: 0-100 point (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i udfald af knæskade og slidgigt (KOOS) funktion i sport og fritid (Sport/Rec)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Spørgsmål relateret til funktion i sport og fritid Skalaområde: 0-100 point (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i udfald af knæskade og slidgigt (KOOS) livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Spørgsmål relateret til knærelateret livskvalitet Skalaområde: 0-100 point (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæform
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Spørgsmål relateret til knæfunktion over perioder (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Numerisk smertevurderingsskala for smerter i knæet (0-10) (0: ingen smerte - 10: værst tænkelige smerter)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i Marx Activity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Måler hyppigheden af ​​aktivitet i den sundeste og mest aktive tilstand i løbet af det seneste år Inkluderer fire knæfunktioner, hver vurderet til 0-4 samlet skalaområde 0-16 (højere score indikerer hyppigere deltagelse/aktivitet)
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem Global-10 Short Form (PROMIS-10)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation

Spørgeskema med 10 punkter med ni 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient.

11-trins skala spørgsmål omregnet til en 5-trins skala. kun 8 ud af 10 spørgsmål brugt til scoringsberegninger (Hver delscore genereres af 4/8 spørgsmål) - 4Qs, 5 point hver Skala fra 0-20 for at beregne Global Mental Health Raw Score (højere score betyder bedre resultat) Skala fra 0 -20 for at beregne Global Physical Health Raw Score (højere score betyder bedre resultat)

De rå scorer standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-score":

Global fysisk sundhed t-score interval: 16,2-67,7 Global mental sundhed t-score interval: 21,2-67,6
Baseline, 2 uger efter operation, 6 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner