측두하악장애 환자의 구강안면 및 목 운동에 대한 통증신경과학 교육의 부가적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 11월 30일 업데이트: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
측두하악 장애의 통증 강도 및 장애에 대한 구강안면 도수치료와 구강안면 및 목 운동 조절 운동에 대한 통증 신경과학 교육의 추가 효과: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 통증 신경과학 교육 프로그램이 구강안면 도수치료와 구강안면 및 목 운동 조절 운동에 대한 추가적인 효과를 통증 강도 및 장애와 이차 결과 통증 자기효능감, 운동공포증 및 전반적인 개선 인식에 대해 검증하는 것이다. 측두하악장애(TMD) 환자에서.
이 연구는 148명의 참가자 샘플로 구성된 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구진단기준(RDC/TMD)에 의해 확인된 통증성 TMD 진단을 제시하는 남녀 18~55세 대상자를 검증하기 위한 선별 과정을 거친 후 지원자를 무작위로 두 그룹(G1: 통증 신경과학 교육 + 구강 안면 도수 치료/구강 안면 운동/목 운동 제어 운동 vs. G2: 구강 안면 도수 치료/구강 안면 운동/목 운동 제어 운동).
이 자원봉사자들은 상파울루 대학교 Ribeirão Preto 치과 대학의 치과 클리닉 - 상파울루 대학교에서 모집될 것입니다.
중재는 세션당 1시간 동안 단일 치료사에 의해 6주 동안 주 2회 시행됩니다.
1차 결과는 통증 강도와 장애이며 2차 결과는 통증 자기효능감, 운동공포증 및 전반적인 개선 인식입니다.
참가자는 마지막 세션 직후와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고통스러운 TMD의 진단 TMD에 대한 연구 진단 기준(RDC/TMD)
- 연구 최소 3개월 전 구강안면 통증 병력(TREEDE et al, 2015)
- 18세에서 55세 사이의 연령으로, 이 연령대와 관련된 TMD의 더 큰 유병률을 고려합니다.
제외 기준:
- 문맹, 심한 우울증(의학적 진단), 두개안면부 종양의 임상 병력, 치과 수술 후 기간에 있거나 지난 1년 동안 이전 물리 치료 또는 건강/통증 교육 전략을 받은 환자, 임산부, 감염 , 채찍질 관련 장애 및 만성 퇴행성 염증 또는 신경계 장애는 이 연구에서 제외되었습니다. 환자는 이 시험의 개입 기간 동안 진통제를 사용하지 않도록 지시받게 되며, 약물을 사용하는 경우 참가자는 보고하도록 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통증 신경과학 교육 + 구강 안면 및 목 운동
이 부문의 모든 참가자는 처음에 PNE에 대한 워크숍이 관리되고 논의되는 두 개의 추가 세션을 받게 됩니다.
은유와 애니메이션 비디오가 포함된 파워 포인트 프레젠테이션이 사용됩니다.
PNE 프로그램은 각 30분씩 2개의 세션으로 진행됩니다.
Orofacial Exercises 및 Manual Therapy의 프로토콜이 본 연구에서 채택될 것입니다.
목 운동 제어 프로토콜의 프로토콜이 우리 연구에서 채택될 것입니다.
운동은 6주 동안 일주일에 두 번 시행됩니다.
한 세션은 외래 진료소에서 진행되고 다른 세션은 집에서 진행됩니다.
세션의 절반은 orofacial 전략과 다른 절반 목 운동 제어 운동으로 구성됩니다.
각 운동과 기술은 10초 동안 10회 시행됩니다.
|
은유와 애니메이션 비디오가 포함된 파워 포인트 프레젠테이션이 사용됩니다.
PNE 프로그램은 각 30분씩 2개의 세션으로 진행됩니다.
중재 프로그램은 Explain Pain에 따라 17개의 주제로 나뉩니다.
Orofacial Exercises 및 Manual Therapy의 프로토콜이 본 연구에서 채택될 것입니다.
수동 치료 기술은 다음과 같습니다.
2가지 하악 운동: 하악 몸체-과두 교차 압력 씹기 기술 및 사후 등척성 이완 스트레칭-측방돌출 및 개방.
각 운동은 10초 동안 세션당 10회 실행됩니다.
목 운동 제어 프로토콜의 프로토콜이 우리 연구에서 채택될 것입니다.
운동에는 경추의 신경 발달 단계에서 보조 운동(6단계 수준)이 포함되었습니다.
특정 위치에서 척추를 안정적으로 유지하면서 사지 가동 범위 운동을 실시합니다.
또한 경추 등척성 운동(5계층)은 탄성 저항 밴드로 안정적인 척추를 유지하여 정방향, 사선방향, 좌우방향, 역방향방향으로 실시하게 됩니다.
마지막으로 운동에는 불안정한 표면에서 탄성 저항 및 운동 공을 사용하는 기능 훈련도 포함되었습니다(8계층 수준).
각 운동 영역(브레이싱, 아이소메트릭 운동 또는 기능 훈련)의 진행 기준은 수축을 10초 동안 10회 지속하는 것입니다.
|
|
활성 비교기: 안면 및 목 운동
목 운동 제어 프로토콜의 프로토콜이 우리 연구에서 채택될 것입니다.
운동은 6주 동안 일주일에 두 번 시행됩니다.
한 세션은 외래 진료소에서 진행되고 다른 세션은 집에서 진행됩니다.
세션의 절반은 orofacial 전략과 다른 절반 목 운동 제어 운동으로 구성됩니다.
각 운동과 기술은 10초 동안 10회 시행됩니다.
|
Orofacial Exercises 및 Manual Therapy의 프로토콜이 본 연구에서 채택될 것입니다.
수동 치료 기술은 다음과 같습니다.
2가지 하악 운동: 하악 몸체-과두 교차 압력 씹기 기술 및 사후 등척성 이완 스트레칭-측방돌출 및 개방.
각 운동은 10초 동안 세션당 10회 실행됩니다.
목 운동 제어 프로토콜의 프로토콜이 우리 연구에서 채택될 것입니다.
운동에는 경추의 신경 발달 단계에서 보조 운동(6단계 수준)이 포함되었습니다.
특정 위치에서 척추를 안정적으로 유지하면서 사지 가동 범위 운동을 실시합니다.
또한 경추 등척성 운동(5계층)은 탄성 저항 밴드로 안정적인 척추를 유지하여 정방향, 사선방향, 좌우방향, 역방향방향으로 실시하게 됩니다.
마지막으로 운동에는 불안정한 표면에서 탄성 저항 및 운동 공을 사용하는 기능 훈련도 포함되었습니다(8계층 수준).
각 운동 영역(브레이싱, 아이소메트릭 운동 또는 기능 훈련)의 진행 기준은 수축을 10초 동안 10회 지속하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도의 변화
기간: 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
숫자 통증 평가 척도는 이 시험에서 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
|
직후, 1개월 및 3개월 추적
|
|
구강안면 통증 관련 장애의 변화
기간: 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory(CF-PDI)는 두개안면 통증과 관련된 통증 및 장애의 결과를 측정하고 우수한 구조, 내부 일관성, 재현성 및 구성 타당성을 입증하는 자가 관리 설문지입니다.
또한 브라질 포르투갈어 버전은 허용 가능한 심리측정 측정값을 보여주었습니다.
총 21문항으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~63점입니다.
각 질문은 0에서 3까지의 4점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
직후, 1개월 및 3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)의 변화
기간: 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
연구 참가자는 만성 통증과 관련된 자기 효능감에 대해 평가될 것이며, 이는 만성 통증과 관련된 생활과 관련된 바람직한 결과를 성공적으로 생성할 수 있는 개인의 자신감으로 정의될 수 있습니다.
PSEQ에는 7점 척도(0: "전혀 자신 없음"에서 6: "완전히 자신 있음")로 평가되는 10개의 항목이 있습니다.
브라질 포르투갈어에 맞게 조정되고 검증되었습니다(Sarda et al, 2007).
선행연구에서는 인지행동적 개념을 이용한 중재와 비교하여 은유를 기반으로 한 PNE 중재를 통해 자기효능감에 효과가 있는 것으로 나타났다.
|
직후, 1개월 및 3개월 추적
|
|
Kinesiophobia의 변화
기간: 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
TSK/TMD(Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders)는 움직임에 대한 두려움을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
본 연구에서는 브라질 포르투갈어로 검증된 12개 항목의 TSK-TMD를 사용하였고 수용 가능한 심리 측정치를 보여주었다.
각 항목은 '매우 동의하지 않음'(점수 = 1)에서 '매우 동의함'(점수 = 4)까지의 4점 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
등급을 합산하여 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다(12-48점).
|
직후, 1개월 및 3개월 추적
|
|
전반적으로 인지된 개선의 변화
기간: 직후, 1개월 및 3개월 추적
|
이 시험에 사용된 GPE(Global Perceived Effect)는 -5("매우 악화됨")에서 0("변화 없음")에서 +5("완전히 회복됨")까지 범위의 11점 척도이며 참가자에게 질문합니다. "이 에피소드가 처음 시작되었을 때와 비교하면 요즘 허리는 어떻습니까?"
점수가 높을수록 상태 회복에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
|
직후, 1개월 및 3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Aguiar ADS, Moseley GL, Bataglion C, Azevedo B, Chaves TC. Education-Enhanced Conventional Care versus Conventional Care Alone for Temporomandibular Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2023 Feb;24(2):251-263. doi: 10.1016/j.jpain.2022.09.012. Epub 2022 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3449/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .