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Efecto adicional de la educación en neurociencia del dolor a los ejercicios orofaciales y de cuello en los trastornos temporomandibulares

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Efecto adicional de la educación en neurociencia del dolor a la terapia manual orofacial y los ejercicios de control motor orofacial y del cuello para la intensidad del dolor y la discapacidad en los trastornos temporomandibulares: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio será verificar el efecto adicional del programa de Educación en Neurociencia del Dolor a la terapia manual orofacial y los ejercicios de control motor orofacial y del cuello para la intensidad del dolor y la discapacidad y para los resultados secundarios autoeficacia del dolor, kinesiofobia y percepción general de mejora. en pacientes con Trastornos Temporomandibulares (TMD). Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado que comprenderá una muestra de 148 participantes. Los sujetos se someterán a un proceso de selección para verificar aquellos que presenten un diagnóstico de DTM doloroso confirmado por los Criterios de Diagnóstico de Investigación (RDC/TMD), entre 18 y 55 años de ambos sexos, y luego los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos (G1: Dolor Educación en Neurociencias + Terapia Manual Orofacial/ejercicios orofaciales/ejercicios de control motor del cuello vs. G2: Terapia Manual Orofacial/ejercicios orofaciales/ejercicios de control motor del cuello). Estos voluntarios serán reclutados en la Clínica de Odontología de la Facultad de Odontología de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo - Universidad de São Paulo. La intervención será administrada dos veces por semana durante 6 semanas por un solo terapeuta con una duración de 1 hora por sesión. El resultado primario será la intensidad del dolor y la discapacidad y los resultados secundarios serán la autoeficacia del dolor, la kinesiofobia y la percepción general de mejoría. Los participantes serán evaluados inmediatamente después de la última sesión y en seguimientos de uno y tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de TMD doloroso Criterios de diagnóstico de investigación para TMD (RDC/TMD)
  • Antecedentes de dolor orofacial al menos tres meses antes del estudio (TREEDE et al, 2015)
  • edad comprendida entre 18 a 55 años, considerando la mayor prevalencia de TTM asociada a este período etario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con analfabetismo, depresión severa (diagnósticos médicos), historia clínica de tumores en la región craneofacial, pacientes en período post cirugía dental o sometidos a fisioterapia previa en el último año o a alguna estrategia de educación en salud/dolor, gestantes, infecciones Se excluyeron de este estudio los trastornos asociados con el latigazo cervical y con trastornos inflamatorios o neurológicos degenerativos crónicos. Se indicará a los pacientes que no usen medicamentos para aliviar el dolor durante el período de intervención de este ensayo y, si se usa algún medicamento, se alentará a los participantes a informar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación en Neurociencia del Dolor + ejercicios orofaciales y de cuello
Todos los participantes en este brazo recibirán inicialmente dos sesiones adicionales en las que se administrará y discutirá un taller sobre PNE. Se empleará una presentación en power point con metáforas y videos animados. El programa PNE se realizará en 2 sesiones de 30 minutos cada una. En el presente estudio se adoptará un protocolo de Ejercicios Orofaciales y Terapia Manual. En nuestro estudio se adoptará un protocolo de control motor del cuello. Los ejercicios se administrarán durante seis semanas, dos veces por semana. Una sesión se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios y la otra se realizará en el hogar. La mitad de las sesiones estarán compuestas por estrategias orofaciales y la otra mitad por ejercicios de control motor del cuello. Cada ejercicio y técnica se administrará 10 veces durante 10 segundos.
Otro: Educación en Neurociencia del Dolor (PNE)
Se empleará una presentación en power point con metáforas y videos animados. El programa PNE se realizará en 2 sesiones de 30 minutos cada una. El programa de intervención se dividirá en 17 temas temáticos según Explique el Dolor.
Otro: Terapia manual orofacial
En el presente estudio se adoptará un protocolo de Ejercicios Orofaciales y Terapia Manual. Las técnicas de terapia manual serán: Liberación temporal intraoral, Técnica pterigoideo medial y lateral intraoral (origen) y Técnica del ganglio esfenopalatino intraoral.
Otro: Ejercicios orofaciales
Dos ejercicios mandibulares: Técnica de masticación de presión cruzada cuerpo mandibular-condilar y Estiramientos-laterotrusión y apertura de relajación Post-isométrica. Cada ejercicio se ejecutará 10 veces por sesión durante 10 segundos.
Otro: Ejercicios de control motor del cuello
En nuestro estudio se adoptará un protocolo de control motor del cuello. Los ejercicios incluyeron ejercicios de refuerzo (seis niveles jerárquicos) en etapas de neurodesarrollo para la columna cervical. Los ejercicios de amplitud de movimiento de las extremidades se realizarán mientras se mantiene una columna vertebral estable en las posiciones específicas. Asimismo, se realizarán ejercicios isométricos cervicales (cinco niveles jerárquicos) directamente hacia delante, oblicuamente, hacia derecha e izquierda, y directamente hacia atrás manteniendo la columna estable con bandas elásticas resistivas. Finalmente, los ejercicios también incluyeron entrenamiento funcional con resistencia elástica y ejercicios con pelotas sobre superficies inestables (ocho niveles jerárquicos). El criterio para progresar en cada dominio de ejercicio (fortalecimiento, ejercicios isométricos o entrenamiento funcional) será sostener la contracción durante 10 segundos, 10 veces.
Comparador activo: Ejercicios orofaciales y de cuello
En nuestro estudio se adoptará un protocolo de control motor del cuello. Los ejercicios se administrarán durante seis semanas, dos veces por semana. Una sesión se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios y la otra se realizará en el hogar. La mitad de las sesiones estarán compuestas por estrategias orofaciales y la otra mitad por ejercicios de control motor del cuello. Cada ejercicio y técnica se administrará 10 veces durante 10 segundos.
Otro: Terapia manual orofacial
En el presente estudio se adoptará un protocolo de Ejercicios Orofaciales y Terapia Manual. Las técnicas de terapia manual serán: Liberación temporal intraoral, Técnica pterigoideo medial y lateral intraoral (origen) y Técnica del ganglio esfenopalatino intraoral.
Otro: Ejercicios orofaciales
Dos ejercicios mandibulares: Técnica de masticación de presión cruzada cuerpo mandibular-condilar y Estiramientos-laterotrusión y apertura de relajación Post-isométrica. Cada ejercicio se ejecutará 10 veces por sesión durante 10 segundos.
Otro: Ejercicios de control motor del cuello
En nuestro estudio se adoptará un protocolo de control motor del cuello. Los ejercicios incluyeron ejercicios de refuerzo (seis niveles jerárquicos) en etapas de neurodesarrollo para la columna cervical. Los ejercicios de amplitud de movimiento de las extremidades se realizarán mientras se mantiene una columna vertebral estable en las posiciones específicas. Asimismo, se realizarán ejercicios isométricos cervicales (cinco niveles jerárquicos) directamente hacia delante, oblicuamente, hacia derecha e izquierda, y directamente hacia atrás manteniendo la columna estable con bandas elásticas resistivas. Finalmente, los ejercicios también incluyeron entrenamiento funcional con resistencia elástica y ejercicios con pelotas sobre superficies inestables (ocho niveles jerárquicos). El criterio para progresar en cada dominio de ejercicio (fortalecimiento, ejercicios isométricos o entrenamiento funcional) será sostener la contracción durante 10 segundos, 10 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
La escala numérica de calificación del dolor se utilizará para evaluar la intensidad del dolor en este ensayo y consiste en una secuencia de números del 0 al 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor orofacial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
El Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI) es un cuestionario autoadministrado que mide los resultados de dolor y discapacidad relacionados con el dolor craneofacial y demostró una buena estructura, consistencia interna, reproducibilidad y validez de constructo. Además, la versión en portugués brasileño mostró medidas psicométricas aceptables. Consta de 21 ítems, con una puntuación que va de 0 a 63 puntos. Cada pregunta se califica en una escala ordinal de 4 puntos, que va de 0 a 3. Una puntuación más alta refleja niveles de discapacidad más altos.
Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
Los participantes del estudio serán evaluados en cuanto a la autoeficacia relacionada con el dolor crónico, que se puede definir como la confianza de un individuo en que puede producir con éxito los resultados deseables relacionados con vivir con dolor crónico. El PSEQ tiene 10 elementos que se califican en una escala ordinal de 7 puntos (que van desde 0: "nada seguro" a 6: "totalmente seguro"). Fue adaptado y validado para el portugués brasileño (Sarda et al, 2007). Investigaciones previas mostraron un efecto sobre la autoeficacia usando una intervención PNE basada en metáforas en comparación con una intervención usando conceptos cognitivo-conductuales.
Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
Cambio en Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
La Escala de Tampa para Kinesiofobia por Trastornos Temporomandibulares (TSK/TMD) es un cuestionario de autoinforme que evalúa el miedo al movimiento. En este estudio, se utilizó el TSK-TMD con 12 ítems validado en portugués brasileño y mostró medidas psicométricas aceptables. Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 4 puntos, que van desde "muy en desacuerdo" (puntuación = 1) hasta "muy de acuerdo" (puntuación = 4). Las calificaciones se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo al movimiento (12-48 puntos).
Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
Cambio en la mejora global percibida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses
El efecto percibido global (GPE, por sus siglas en inglés) utilizado para este ensayo es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor") hasta 0 ("sin cambios") y +5 ("completamente recuperado") y se les pregunta a los participantes: "En comparación con cuando comenzó este episodio, ¿cómo describirías tu espalda en estos días?". Una puntuación más alta indica una mayor percepción de recuperación de la condición.
Inmediatamente después, seguimiento a uno y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3449/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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