Bijkomend effect van neurowetenschappelijke pijneducatie op orofaciale en nekoefeningen bij temporomandibulaire aandoeningen
30 november 2023 bijgewerkt door: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Bijkomend effect van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs op orofaciale manuele therapie en orofaciale en nekmotorische controle-oefeningen voor pijnintensiteit en invaliditeit bij temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie zal zijn om het aanvullende effect van het Pain Neuroscience Education-programma op orofaciale manuele therapie en orofaciale en nekmotorische controle-oefeningen te verifiëren voor pijnintensiteit en handicap en voor de secundaire uitkomsten zelfeffectiviteit van pijn, kinesiofobie en algehele perceptie van verbetering. bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD).
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met een steekproef van 148 deelnemers.
Proefpersonen ondergaan een screeningproces om degenen te verifiëren die een diagnose van pijnlijke TMD presenteren, bevestigd door de Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD), tussen 18 en 55 jaar van beide geslachten, en vervolgens worden de vrijwilligers gerandomiseerd in twee groepen (G1: pijn Neuroscience Education + orofaciale manuele therapie/orofaciale oefeningen/nekmotorische controle-oefeningen vs. G2: orofaciale manuele therapie/orofaciale oefeningen/nekmotorische controle-oefeningen).
Deze vrijwilligers zullen worden aangeworven in de Tandheelkundige Kliniek van de Universiteit van São Paulo's School voor Tandheelkunde van Ribeirão Preto - Universiteit van São Paulo.
De interventie wordt gedurende 6 weken tweemaal per week uitgevoerd door een enkele therapeut en duurt 1 uur per sessie.
De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit en invaliditeit en de secundaire uitkomstmaat is pijnzelfeffectiviteit, kinesiofobie en algehele perceptie van verbetering.
De deelnemers worden direct na de laatste sessie en na één en drie maanden follow-up beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van pijnlijke TMD Onderzoek Diagnostische Criteria voor TMD (RDC/TMD)
- Een voorgeschiedenis van orofaciale pijn ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek (TREEDE et al, 2015)
- leeftijd variërend van 18 tot 55 jaar, rekening houdend met de grotere prevalentie van TMD geassocieerd met deze leeftijdsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met analfabetisme, ernstige depressie (medische diagnoses), klinische voorgeschiedenis van tumoren in het craniofaciale gebied, patiënten in de periode na een tandheelkundige ingreep of patiënten die in het afgelopen jaar eerdere fysiotherapie hebben ondergaan of een strategie voor gezondheids-/pijneducatie hebben gevolgd, zwangere vrouwen, infecties , whiplash-geassocieerde aandoeningen en met chronische degeneratieve inflammatoire of neurologische aandoeningen werden uitgesloten van deze studie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om geen pijnstillers te gebruiken tijdens de interventieperiode van deze studie en als er medicatie wordt gebruikt, zullen deelnemers worden aangemoedigd om dit te melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pain Neuroscience Education + orofaciale en nekoefeningen
Alle deelnemers in deze arm krijgen in eerste instantie twee extra sessies waarin een workshop over PNE wordt afgenomen en besproken.
Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's.
Het PNE-programma bestaat uit 2 sessies van elk 30 minuten.
In dit onderzoek zal een protocol van orofaciale oefeningen en manuele therapie worden toegepast.
In onze studie zal een protocol voor nekmotorische controle worden toegepast.
De oefeningen worden gedurende zes weken tweemaal per week afgenomen.
De ene sessie vindt plaats op de polikliniek en de andere is thuis.
De helft van de sessies zal bestaan uit orofaciale strategieën en de andere helft van nekmotorische controle-oefeningen.
Elke oefening en techniek wordt 10 keer gedurende 10 seconden uitgevoerd.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's.
Het PNE-programma bestaat uit 2 sessies van elk 30 minuten.
Het interventieprogramma zal volgens Explain Pain worden onderverdeeld in 17 thematische onderwerpen.
In dit onderzoek zal een protocol van orofaciale oefeningen en manuele therapie worden toegepast.
De manuele therapietechnieken zijn: Intraorale temporalis release, Intraorale mediale en laterale pterygoid (oorsprong) techniek en Intraorale sphenopalatine ganglion techniek.
Twee mandibulaire oefeningen: mandibulaire body-condylaire kauwtechniek met kruisdruk en post-isometrische relaxatie-strekkingen - laterotrusie en opening.
Elke oefening wordt 10 keer per sessie gedurende 10 seconden uitgevoerd.
In onze studie zal een protocol voor nekmotorische controle worden toegepast.
De oefeningen omvatten steunoefeningen (zes hiërarchische niveaus) in neurologische ontwikkelingsstadia voor de cervicale wervelkolom.
Extremiteitsoefeningen voor bewegingsbereik worden uitgevoerd terwijl de wervelkolom op de specifieke posities stabiel blijft.
Ook zullen cervicale isometrische oefeningen (vijf hiërarchische niveaus) direct voorwaarts, schuin, naar rechts en links, en direct achterwaarts worden uitgevoerd door een stabiele wervelkolom te behouden met elastische weerstandsbanden.
Ten slotte omvatten de oefeningen ook functionele training met elastische weerstand en oefenballen op onstabiele ondergronden (acht hiërarchische niveaus).
De criteria om vooruitgang te boeken in elk oefendomein (bracing, isometrische oefeningen of functionele training) zijn de contractie gedurende 10 seconden, 10 keer volhouden.
|
|
Actieve vergelijker: Orofaciale en nekoefeningen
In onze studie zal een protocol voor nekmotorische controle worden toegepast.
De oefeningen worden gedurende zes weken tweemaal per week afgenomen.
De ene sessie vindt plaats op de polikliniek en de andere is thuis.
De helft van de sessies zal bestaan uit orofaciale strategieën en de andere helft van nekmotorische controle-oefeningen.
Elke oefening en techniek wordt 10 keer gedurende 10 seconden uitgevoerd.
|
In dit onderzoek zal een protocol van orofaciale oefeningen en manuele therapie worden toegepast.
De manuele therapietechnieken zijn: Intraorale temporalis release, Intraorale mediale en laterale pterygoid (oorsprong) techniek en Intraorale sphenopalatine ganglion techniek.
Twee mandibulaire oefeningen: mandibulaire body-condylaire kauwtechniek met kruisdruk en post-isometrische relaxatie-strekkingen - laterotrusie en opening.
Elke oefening wordt 10 keer per sessie gedurende 10 seconden uitgevoerd.
In onze studie zal een protocol voor nekmotorische controle worden toegepast.
De oefeningen omvatten steunoefeningen (zes hiërarchische niveaus) in neurologische ontwikkelingsstadia voor de cervicale wervelkolom.
Extremiteitsoefeningen voor bewegingsbereik worden uitgevoerd terwijl de wervelkolom op de specifieke posities stabiel blijft.
Ook zullen cervicale isometrische oefeningen (vijf hiërarchische niveaus) direct voorwaarts, schuin, naar rechts en links, en direct achterwaarts worden uitgevoerd door een stabiele wervelkolom te behouden met elastische weerstandsbanden.
Ten slotte omvatten de oefeningen ook functionele training met elastische weerstand en oefenballen op onstabiele ondergronden (acht hiërarchische niveaus).
De criteria om vooruitgang te boeken in elk oefendomein (bracing, isometrische oefeningen of functionele training) zijn de contractie gedurende 10 seconden, 10 keer volhouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit in dit onderzoek te beoordelen en bestaat uit een reeks getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in orofaciale pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
De Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) is een zelf in te vullen vragenlijst die de uitkomsten meet van pijn en beperkingen gerelateerd aan craniofaciale pijn en een goede structuur, interne consistentie, reproduceerbaarheid en constructvaliditeit aantoont.
Ook de Braziliaans-Portugese versie vertoonde acceptabele psychometrische metingen.
Het bestaat uit 21 items, met een score variërend van 0 tot 63 punten.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere score weerspiegelt hogere handicapniveaus.
|
Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
Deelnemers aan de studie zullen worden beoordeeld op zelfeffectiviteit met betrekking tot chronische pijn, wat kan worden gedefinieerd als het vertrouwen van een individu dat hij/zij met succes de gewenste resultaten kan bereiken met betrekking tot het leven met chronische pijn.
De PSEQ heeft 10 items die worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (variërend van 0: "helemaal geen vertrouwen" tot 6: "volledig vertrouwen").
Het werd aangepast en gevalideerd aan Braziliaans-Portugees (Sarda et al, 2007).
Eerder onderzoek toonde een effect op self-efficacy met behulp van een PNE-interventie op basis van metaforen in vergelijking met een interventie met behulp van cognitief-gedragsmatige concepten.
|
Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie voor temporomandibulaire aandoeningen (TSK/TMD) is een zelfrapportagevragenlijst die de angst voor beweging beoordeelt.
In deze studie werd de TSK-TMD met 12 items gevalideerd in het Braziliaans-Portugees gebruikt en deze vertoonde acceptabele psychometrische metingen.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal, gaande van 'helemaal mee oneens' (score = 1) tot 'helemaal mee eens' (score = 4).
De beoordelingen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores weerspiegelen een grotere bewegingsangst (12-48 punten).
|
Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in wereldwijd waargenomen verbetering
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
Het globale waargenomen effect (GPE) dat voor deze proef wordt gebruikt, is een 11-puntsschaal die loopt van -5 ("enorm slechter") via 0 ("geen verandering") tot +5 ("volledig hersteld") en de deelnemers wordt gevraagd: "Vergeleken met toen deze aflevering voor het eerst begon, hoe zou je je rug tegenwoordig omschrijven?".
Een hogere score duidt op een hogere perceptie van herstel van de aandoening.
|
Onmiddellijk daarna, een en drie maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Aguiar ADS, Moseley GL, Bataglion C, Azevedo B, Chaves TC. Education-Enhanced Conventional Care versus Conventional Care Alone for Temporomandibular Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2023 Feb;24(2):251-263. doi: 10.1016/j.jpain.2022.09.012. Epub 2022 Oct 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3449/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .