Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy wpływ edukacji neurologicznej na temat bólu na ćwiczenia ustno-twarzowe i szyi w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Dodatkowy efekt edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu w terapii manualnej ustno-twarzowej oraz ćwiczeniach kontrolujących motorykę ustno-twarzową i szyi w przypadku natężenia bólu i niepełnosprawności w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania będzie weryfikacja dodatkowego wpływu programu Pain Neuroscience Education na terapię manualną ustno-twarzową oraz ćwiczenia kontrolujące motorykę ustno-twarzową i szyi na intensywność bólu i niepełnosprawność oraz na drugorzędne wyniki poczucia własnej skuteczności w bólu, kinezjofobii i ogólnego postrzegania poprawy u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym próbę 148 uczestników. Pacjenci zostaną poddani procesowi przesiewowemu w celu zweryfikowania osób z rozpoznaniem bolesnego TMD potwierdzonego przez Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD), w wieku od 18 do 55 lat obu płci, a następnie ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (G1: ból Edukacja neurologiczna + Terapia manualna ustno-twarzowa/ćwiczenia ustno-twarzowe/ćwiczenia kontroli motorycznej szyi vs. G2: Terapia manualna ustno-twarzowa/ćwiczenia ustno-twarzowe/ćwiczenia kontroli motorycznej szyi). Ci wolontariusze będą rekrutowani w Klinice Stomatologii Szkoły Stomatologii Uniwersytetu w São Paulo w Ribeirão Preto – Uniwersytecie w São Paulo. Interwencja będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni przez jednego terapeutę trwającego 1 godzinę na sesję. Podstawowym wynikiem będzie intensywność bólu i niepełnosprawność, a drugorzędnymi wynikami będzie poczucie własnej skuteczności w bólu, kinezjofobia i ogólne postrzeganie poprawy. Uczestnicy będą oceniani bezpośrednio po ostatniej sesji oraz po 1 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza bolesnego TMD Research Kryteria diagnostyczne dla TMD (RDC/TMD)
  • Historia bólu ustno-twarzowego co najmniej trzy miesiące przed badaniem (TREEDE i in., 2015)
  • wieku od 18 do 55 lat, biorąc pod uwagę większą częstość występowania TMD związanej z tym okresem wiekowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z analfabetyzmem, ciężką depresją (diagnozy lekarskie), wywiadem klinicznym guzów twarzoczaszki, pacjenci w okresie po zabiegach stomatologicznych lub poddani wcześniejszej fizjoterapii w ciągu ostatniego roku lub jakiejkolwiek strategii edukacji zdrowotnej/bólowej, kobiety w ciąży, infekcje , zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego oraz z przewlekłymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami zapalnymi lub neurologicznymi zostały wyłączone z tego badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie stosowali leków przeciwbólowych podczas okresu interwencji w tym badaniu, a jeśli zostaną zastosowane jakiekolwiek leki, uczestnicy zostaną zachęceni do zgłoszenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pain Neuroscience Education + ćwiczenia ustno-twarzowe i karku
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają początkowo dwie dodatkowe sesje, podczas których zostaną przeprowadzone i omówione warsztaty na temat PNE. Wykorzystana zostanie prezentacja power point z metaforami i animowanymi filmami. Program PNE odbędzie się w 2 sesjach po 30 minut każda. W niniejszym opracowaniu zostanie przyjęty protokół ćwiczeń ustno-twarzowych i terapii manualnej. W naszym badaniu zostanie przyjęty protokół kontroli motorycznej szyi. Ćwiczenia będą prowadzone przez sześć tygodni, dwa razy w tygodniu. Jedna sesja odbędzie się w przychodni, a druga w domu. Połowa sesji będzie składać się ze strategii ustno-twarzowych, a druga połowa ćwiczeń kontroli motorycznej szyi. Każde ćwiczenie i technika będą wykonywane 10 razy przez 10 sekund.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (PNE)
Wykorzystana zostanie prezentacja power point z metaforami i animowanymi filmami. Program PNE odbędzie się w 2 sesjach po 30 minut każda. Program interwencji zostanie podzielony na 17 tematów tematycznych według Explain Pain.
Inny: Terapia manualna ustno-twarzowa
W niniejszym opracowaniu zostanie przyjęty protokół ćwiczeń ustno-twarzowych i terapii manualnej. Technikami terapii manualnej będą: wewnątrzustne uwolnienie skroniowe, wewnątrzustne przyśrodkowe i boczne skrzydłowe (pochodzenie) oraz wewnątrzustne zwoje klinowo-podniebienne.
Inny: Ćwiczenia ustno-twarzowe
Dwa ćwiczenia żuchwy: technika krzyżowego żucia ciała żuchwy i kłykci oraz poizometryczne rozciąganie relaksacyjne - laterotruzja i otwieranie. Każde ćwiczenie będzie wykonywane 10 razy na sesję przez 10 sekund.
Inny: Ćwiczenia kontroli motorycznej szyi
W naszym badaniu zostanie przyjęty protokół kontroli motorycznej szyi. Ćwiczenia obejmowały ćwiczenia usztywniające (sześć poziomów hierarchicznych) w fazach neurorozwojowych odcinka szyjnego kręgosłupa. Ćwiczenia w zakresie ruchu kończyn będą prowadzone przy zachowaniu stabilnego kręgosłupa w określonych pozycjach. Również ćwiczenia izometryczne odcinka szyjnego kręgosłupa (pięć poziomów hierarchicznych) będą wykonywane bezpośrednio do przodu, ukośnie, w prawo i w lewo oraz bezpośrednio do tyłu, utrzymując stabilny kręgosłup za pomocą elastycznych taśm oporowych. Wreszcie ćwiczenia obejmowały również trening funkcjonalny z elastycznym oporem i piłkami do ćwiczeń na niestabilnych powierzchniach (osiem poziomów hierarchicznych). Kryterium postępu w każdej domenie ćwiczeń (rozciąganie, ćwiczenia izometryczne lub trening funkcjonalny) będzie utrzymywanie skurczu przez 10 sekund, 10 razy.
Aktywny komparator: Ćwiczenia ustno-twarzowe i karku
W naszym badaniu zostanie przyjęty protokół kontroli motorycznej szyi. Ćwiczenia będą prowadzone przez sześć tygodni, dwa razy w tygodniu. Jedna sesja odbędzie się w przychodni, a druga w domu. Połowa sesji będzie składać się ze strategii ustno-twarzowych, a druga połowa ćwiczeń kontroli motorycznej szyi. Każde ćwiczenie i technika będą wykonywane 10 razy przez 10 sekund.
Inny: Terapia manualna ustno-twarzowa
W niniejszym opracowaniu zostanie przyjęty protokół ćwiczeń ustno-twarzowych i terapii manualnej. Technikami terapii manualnej będą: wewnątrzustne uwolnienie skroniowe, wewnątrzustne przyśrodkowe i boczne skrzydłowe (pochodzenie) oraz wewnątrzustne zwoje klinowo-podniebienne.
Inny: Ćwiczenia ustno-twarzowe
Dwa ćwiczenia żuchwy: technika krzyżowego żucia ciała żuchwy i kłykci oraz poizometryczne rozciąganie relaksacyjne - laterotruzja i otwieranie. Każde ćwiczenie będzie wykonywane 10 razy na sesję przez 10 sekund.
Inny: Ćwiczenia kontroli motorycznej szyi
W naszym badaniu zostanie przyjęty protokół kontroli motorycznej szyi. Ćwiczenia obejmowały ćwiczenia usztywniające (sześć poziomów hierarchicznych) w fazach neurorozwojowych odcinka szyjnego kręgosłupa. Ćwiczenia w zakresie ruchu kończyn będą prowadzone przy zachowaniu stabilnego kręgosłupa w określonych pozycjach. Również ćwiczenia izometryczne odcinka szyjnego kręgosłupa (pięć poziomów hierarchicznych) będą wykonywane bezpośrednio do przodu, ukośnie, w prawo i w lewo oraz bezpośrednio do tyłu, utrzymując stabilny kręgosłup za pomocą elastycznych taśm oporowych. Wreszcie ćwiczenia obejmowały również trening funkcjonalny z elastycznym oporem i piłkami do ćwiczeń na niestabilnych powierzchniach (osiem poziomów hierarchicznych). Kryterium postępu w każdej domenie ćwiczeń (rozciąganie, ćwiczenia izometryczne lub trening funkcjonalny) będzie utrzymywanie skurczu przez 10 sekund, 10 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Numeryczna Skala Oceny Bólu zostanie wykorzystana do oceny intensywności bólu w tej próbie i składa się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w niepełnosprawności związanej z bólem ustno-twarzowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz bólu twarzoczaszki i niesprawności (CF-PDI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy skutki bólu i niepełnosprawności związanej z bólem twarzoczaszki i wykazuje dobrą strukturę, wewnętrzną spójność, odtwarzalność i trafność konstrukcyjną. Również brazylijska wersja portugalska wykazała akceptowalne pomiary psychometryczne. Składa się z 21 pozycji, za które można uzyskać od 0 do 63 punktów. Każde pytanie jest punktowane na 4-punktowej skali porządkowej, od 0 do 3. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy stopień niepełnosprawności.
Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu samoskuteczności bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy badania będą oceniani pod kątem poczucia własnej skuteczności związanego z przewlekłym bólem, co można zdefiniować jako pewność danej osoby, że może z powodzeniem osiągnąć pożądane rezultaty związane z życiem z przewlekłym bólem. PSEQ ma 10 pozycji, które są oceniane na 7-stopniowej skali porządkowej (od 0: „zupełnie niepewny” do 6: „całkowicie pewny siebie”). Został zaadaptowany i zatwierdzony do brazylijskiego języka portugalskiego (Sarda i in., 2007). Poprzednie badania wykazały wpływ na poczucie własnej skuteczności interwencji PNE opartej na metaforach w porównaniu z interwencją wykorzystującą koncepcje poznawczo-behawioralne.
Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym lęk przed ruchem. W tym badaniu wykorzystano TSK-TMD z 12 pozycjami zweryfikowanymi w języku brazylijskim portugalskim, który wykazał akceptowalne pomiary psychometryczne. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (wynik = 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (wynik = 4). Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed ruchem (12-48 punktów).
Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w globalnej postrzeganej poprawie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja
Globalny postrzegany efekt (GPE) zastosowany w tym badaniu to 11-punktowa skala, która waha się od -5 („znacznie gorzej”) przez 0 („brak zmian”) do +5 („całkowicie wyleczony”), a uczestników pyta się: „W porównaniu z początkiem tego odcinka, jak opisałbyś swoje plecy w dzisiejszych czasach?”. Wyższy wynik wskazuje na wyższą percepcję powrotu do zdrowia po schorzeniu.
Bezpośrednio po, 1- i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3449/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj