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Zusätzlicher Effekt der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zu orofazialen und Nackenübungen bei Kiefergelenkserkrankungen

30. November 2023 aktualisiert von: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Zusätzlicher Effekt der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zur orofazialen manuellen Therapie und zu den Übungen zur orofazialen und motorischen Kontrolle des Nackens für die Schmerzintensität und -behinderung bei Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die zusätzliche Wirkung des Pain Neuroscience Education-Programms zur orofazialen manuellen Therapie und zu orofazialen und Nacken-Motorik-Kontrollübungen für Schmerzintensität und -behinderung sowie für die sekundären Ergebnisse Schmerzselbstwirksamkeit, Kinesiophobie und allgemeine Wahrnehmung der Verbesserung zu verifizieren bei Patienten mit Temporomandibular Disorders (TMD). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit einer Stichprobe von 148 Teilnehmern. Die Probanden werden einem Screening-Prozess unterzogen, um diejenigen zu verifizieren, die eine durch die Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) bestätigte Diagnose einer schmerzhaften TMD zwischen 18 und 55 Jahren beiderlei Geschlechts aufweisen, und dann werden die Freiwilligen in zwei Gruppen randomisiert (G1: Pain Neurowissenschaftliche Ausbildung + orofaziale manuelle Therapie/orofaziale Übungen/Übungen zur motorischen Nackenkontrolle vs. G2: orofaziale manuelle Therapie/orofaziale Übungen/Übungen zur motorischen Nackenkontrolle). Diese Freiwilligen werden an der Zahnmedizinischen Klinik der Universität von São Paulo, Fakultät für Zahnmedizin von Ribeirão Preto - Universität von São Paulo, rekrutiert. Die Intervention wird zweimal pro Woche für 6 Wochen von einem einzelnen Therapeuten durchgeführt und dauert 1 Stunde pro Sitzung. Das primäre Ergebnis wird Schmerzintensität und Behinderung sein, und die sekundären Ergebnisse werden Schmerzselbstwirksamkeit, Kinesiophobie und allgemeine Wahrnehmung der Verbesserung sein. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der letzten Sitzung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose schmerzhafter CMD Forschungsdiagnosekriterien für CMD (RDC/TMD)
  • Eine Vorgeschichte von orofazialen Schmerzen mindestens drei Monate vor der Studie (TREEDE et al, 2015)
  • Altersbereich zwischen 18 und 55 Jahren, wenn man bedenkt, dass TMD mit dieser Altersperiode häufiger vorkommt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Analphabetismus, schweren Depressionen (medizinische Diagnosen), Tumoren in der kraniofazialen Region in der Vorgeschichte, Patienten in der Phase nach einer Zahnoperation oder Patienten, die im vergangenen Jahr einer früheren Physiotherapie oder einer Gesundheits-/Schmerzaufklärungsstrategie unterzogen wurden, Schwangere, Infektionen , Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen und mit chronisch degenerativen entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden angewiesen, während des Interventionszeitraums dieser Studie keine Schmerzmittel zu verwenden, und wenn Medikamente verwendet werden, werden die Teilnehmer aufgefordert, dies zu melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pain Neuroscience Education + orofaziale und Nackenübungen
Alle Teilnehmer dieses Arms erhalten zunächst zwei zusätzliche Sitzungen, in denen ein Workshop zu PNE durchgeführt und diskutiert wird. Eine Power-Point-Präsentation mit Metaphern und animierten Videos wird verwendet. Das PNE-Programm wird in 2 Sitzungen zu je 30 Minuten abgehalten. Ein Protokoll für orofaziale Übungen und manuelle Therapie wird in die vorliegende Studie übernommen. In unserer Studie wird ein Protokoll zur Kontrolle der Nackenmotorik verwendet. Die Übungen werden während sechs Wochen zweimal pro Woche durchgeführt. Eine Sitzung findet in der Ambulanz und die andere zu Hause statt. Die Hälfte der Sitzungen besteht aus orofazialen Strategien und die andere Hälfte aus Übungen zur motorischen Kontrolle des Nackens. Jede Übung und Technik wird 10 Mal für 10 Sekunden durchgeführt.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE)
Eine Power-Point-Präsentation mit Metaphern und animierten Videos wird verwendet. Das PNE-Programm wird in 2 Sitzungen zu je 30 Minuten abgehalten. Das Interventionsprogramm wird nach Explain Pain in 17 thematische Themen gegliedert.
Sonstiges: Orofaziale Manuelle Therapie
Ein Protokoll für orofaziale Übungen und manuelle Therapie wird in die vorliegende Studie übernommen. Die manuellen Therapietechniken sind: Intraorale Temporalis-Release, Intraorale Technik des medialen und lateralen Pterygoideus (Ursprung) und Intraorale Technik des Ganglion sphenopalatinum.
Sonstiges: Orofaziale Übungen
Zwei Unterkieferübungen: Kieferkörper-Kondylen-Kreuzdruck-Kautechnik und postisometrische Entspannungsdehnungen – Laterotrusion und Öffnung. Jede Übung wird 10 Mal pro Sitzung für 10 Sekunden ausgeführt.
Sonstiges: Übungen zur Kontrolle der Nackenmotorik
In unserer Studie wird ein Protokoll zur Kontrolle der Nackenmotorik verwendet. Die Übungen beinhalteten Verspannungsübungen (sechs hierarchische Ebenen) in neurologischen Entwicklungsstadien für die Halswirbelsäule. Bewegungsübungen für die Extremitäten werden durchgeführt, während an den spezifischen Positionen eine stabile Wirbelsäule beibehalten wird. Außerdem werden zervikale isometrische Übungen (fünf hierarchische Ebenen) direkt nach vorne, schräg, nach rechts und links und direkt nach hinten ausgeführt, indem eine stabile Wirbelsäule mit elastischen Widerstandsbändern aufrechterhalten wird. Zu den Übungen gehörten schließlich auch funktionelles Training mit elastischem Widerstand und Gymnastikbällen auf instabilem Untergrund (acht Hierarchiestufen). Die Kriterien für den Fortschritt in jedem Übungsbereich (Verspannungen, isometrische Übungen oder funktionelles Training) bestehen darin, die Kontraktion 10 Mal 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Orofaziale und Nackenübungen
In unserer Studie wird ein Protokoll zur Kontrolle der Nackenmotorik verwendet. Die Übungen werden während sechs Wochen zweimal pro Woche durchgeführt. Eine Sitzung findet in der Ambulanz und die andere zu Hause statt. Die Hälfte der Sitzungen besteht aus orofazialen Strategien und die andere Hälfte aus Übungen zur motorischen Kontrolle des Nackens. Jede Übung und Technik wird 10 Mal für 10 Sekunden durchgeführt.
Sonstiges: Orofaziale Manuelle Therapie
Ein Protokoll für orofaziale Übungen und manuelle Therapie wird in die vorliegende Studie übernommen. Die manuellen Therapietechniken sind: Intraorale Temporalis-Release, Intraorale Technik des medialen und lateralen Pterygoideus (Ursprung) und Intraorale Technik des Ganglion sphenopalatinum.
Sonstiges: Orofaziale Übungen
Zwei Unterkieferübungen: Kieferkörper-Kondylen-Kreuzdruck-Kautechnik und postisometrische Entspannungsdehnungen – Laterotrusion und Öffnung. Jede Übung wird 10 Mal pro Sitzung für 10 Sekunden ausgeführt.
Sonstiges: Übungen zur Kontrolle der Nackenmotorik
In unserer Studie wird ein Protokoll zur Kontrolle der Nackenmotorik verwendet. Die Übungen beinhalteten Verspannungsübungen (sechs hierarchische Ebenen) in neurologischen Entwicklungsstadien für die Halswirbelsäule. Bewegungsübungen für die Extremitäten werden durchgeführt, während an den spezifischen Positionen eine stabile Wirbelsäule beibehalten wird. Außerdem werden zervikale isometrische Übungen (fünf hierarchische Ebenen) direkt nach vorne, schräg, nach rechts und links und direkt nach hinten ausgeführt, indem eine stabile Wirbelsäule mit elastischen Widerstandsbändern aufrechterhalten wird. Zu den Übungen gehörten schließlich auch funktionelles Training mit elastischem Widerstand und Gymnastikbällen auf instabilem Untergrund (acht Hierarchiestufen). Die Kriterien für den Fortschritt in jedem Übungsbereich (Verspannungen, isometrische Übungen oder funktionelles Training) bestehen darin, die Kontraktion 10 Mal 10 Sekunden lang aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird zur Beurteilung der Schmerzintensität in dieser Studie verwendet und besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Änderung der mit orofazialen Schmerzen verbundenen Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Das Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Ergebnisse von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit kraniofazialen Schmerzen misst und eine gute Struktur, interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit und Konstruktvalidität aufweist. Auch die brasilianisch-portugiesische Version zeigte akzeptable psychometrische Messungen. Es besteht aus 21 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 63 Punkten. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Behinderungsgrad wider.
Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Die Studienteilnehmer werden hinsichtlich ihrer Selbstwirksamkeit in Bezug auf chronische Schmerzen bewertet, die als das Vertrauen einer Person definiert werden kann, dass sie wünschenswerte Ergebnisse in Bezug auf das Leben mit chronischen Schmerzen erzielen kann. Der PSEQ besteht aus 10 Items, die auf einer 7-stufigen Ordinalskala bewertet werden (von 0: „überhaupt nicht überzeugt“ bis 6: „völlig überzeugt“). Es wurde an das brasilianische Portugiesisch angepasst und validiert (Sarda et al., 2007). Frühere Forschungen zeigten eine Wirkung auf die Selbstwirksamkeit unter Verwendung einer PNE-Intervention, die auf Metaphern basiert, im Vergleich zu einer Intervention, die kognitiv-behaviorale Konzepte verwendet.
Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Angst vor Bewegung bewertet. In dieser Studie wurde die TSK-TMD mit 12 in brasilianischem Portugiesisch validierten Items verwendet und zeigte akzeptable psychometrische Messungen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl = 1) bis „stimme voll und ganz zu“ (Punktzahl = 4) reicht. Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte spiegeln eine größere Bewegungsangst wider (12-48 Punkte).
Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Änderung der global wahrgenommenen Verbesserung
Zeitfenster: Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up
Der für diese Studie verwendete global wahrgenommene Effekt (GPE) ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 („sehr schlechter“) über 0 („keine Veränderung“) bis +5 („vollständig erholt“) reicht, und die Teilnehmer werden gefragt: "Verglichen mit dem Beginn dieser Episode, wie würden Sie Ihren Rücken heute beschreiben?". Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärker wahrgenommene Genesung von der Erkrankung an.
Unmittelbar danach, Ein- und Dreimonats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3449/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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