Ytterligere effekt av smertenevrovitenskapelig utdanning til orofacial og nakkeøvelser ved temporomandibulære lidelser
30. november 2023 oppdatert av: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Ytterligere effekt av smertenevrovitenskapelig utdanning til orofacial manuell terapi og orofacial og nakkemotorisk kontrolløvelser for smerteintensitet og funksjonshemming ved temporomandibulære lidelser: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien vil være å verifisere tilleggseffekten av Pain Neuroscience Education-programmet til orofacial manuell terapi og orofacial og nakkemotorisk kontrolløvelser for smerteintensitet og funksjonshemming og for sekundære utfall smerte selveffektivitet, kinesiofobi og generell oppfatning av forbedring hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
Denne studien vil være en randomisert klinisk studie som omfatter et utvalg på 148 deltakere.
Forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningsprosess for å verifisere de som presenterer en diagnose av smertefull TMD bekreftet av Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD), mellom 18 og 55 år av begge kjønn, og deretter vil de frivillige bli randomisert i to grupper (G1: Smerte) Neuroscience Education + Orofacial Manuell Terapi/orofacial øvelser/nakke motorisk kontroll øvelser vs. G2: Orofacial Manuell Therapy/orofacial øvelser/nakke motoriske kontroll øvelser).
Disse frivillige vil bli rekruttert ved Tannlegeklinikken ved University of São Paulo's School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of São Paulo.
Intervensjonen vil bli administrert to ganger i uken i 6 uker av en enkelt terapeut som varer 1 time per økt.
Det primære utfallet vil være smerteintensitet og funksjonshemming, og de sekundære utfallene vil være smerte selveffektivitet, kinesiofobi og generell oppfatning av bedring.
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter siste økt og ved en og tre måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av smertefull TMD Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD)
- En historie med orofacial smerte minst tre måneder før studien (TREEDE et al, 2015)
- alder som varierer mellom 18 og 55 år, tatt i betraktning den større forekomsten av TMD assosiert med denne aldersperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med analfabetisme, alvorlig depresjon (medisinske diagnoser), klinisk historie med svulster i kraniofacialregionen, pasienter i perioden etter dental kirurgi eller tidligere fysioterapi det siste året eller noen helse-/smerteopplæringsstrategi, gravide kvinner, infeksjoner , whiplash-assosierte lidelser og med kroniske degenerative inflammatoriske eller nevrologiske lidelser ble ekskludert fra denne studien. Pasienter vil bli instruert om å ikke bruke smertestillende medisiner i løpet av intervensjonsperioden for denne utprøvingen, og hvis noen medisiner brukes, vil deltakerne bli oppfordret til å rapportere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education + orofacial og nakkeøvelser
Alle deltakere i denne armen vil i første omgang motta to ekstra økter der en workshop om PNE vil bli administrert og diskutert.
En power-point presentasjon med metaforer og animerte videoer vil bli brukt.
PNE-programmet vil bli holdt i 2 økter på 30 minutter hver.
En protokoll for orofacial øvelser og manuell terapi vil bli tatt i bruk i denne studien.
En protokoll for nakkemotorisk kontrollprotokoll vil bli tatt i bruk i vår studie.
Øvelsene vil bli gitt i løpet av seks uker, to ganger i uken.
En økt vil gå i poliklinikken og den andre vil være hjemmebasert.
Halvparten av øktene vil bestå av orofaciale strategier og den andre halvparten av nakkemotoriske kontrolløvelser.
Hver øvelse og teknikk vil bli administrert 10 ganger i 10 sekunder.
|
En power-point presentasjon med metaforer og animerte videoer vil bli brukt.
PNE-programmet vil bli holdt i 2 økter på 30 minutter hver.
Intervensjonsprogrammet vil være delt inn i 17 tematiske emner i henhold til Explain Pain.
En protokoll for orofacial øvelser og manuell terapi vil bli tatt i bruk i denne studien.
De manuelle terapiteknikkene vil være: Intraoral temporalis release, Intraoral medial og lateral pterygoid (origin) teknikk og Intraoral sphenopalatin ganglion teknikk.
To mandibulære øvelser: Mandibulær kropp-kondylær krysstrykk tyggeteknikk og Post-isometriske avspenningsstrekninger-laterotrusion og åpning.
Hver øvelse vil bli utført 10 ganger per økt i 10 sekunder.
En protokoll for nakkemotorisk kontrollprotokoll vil bli tatt i bruk i vår studie.
Øvelsene inkluderte avstivende øvelser (seks hierarkiske nivåer) i nevroutviklingsstadier for cervikal ryggrad.
Ekstremitetsbevegelsesøvelser vil bli utført mens du opprettholder en stabil ryggrad i de spesifikke posisjonene.
I tillegg vil cervikale isometriske øvelser (fem hierarkiske nivåer) utføres direkte fremover, skrått, mot høyre og venstre, og direkte bakover ved å opprettholde en stabil ryggrad med elastiske motstandsbånd.
Til slutt inkluderte øvelser også funksjonell trening med elastisk motstand og treningsballer på ustabile underlag (åtte hierarkiske nivåer).
Kriteriene for fremgang i hvert treningsdomene (avstiving, isometriske øvelser eller funksjonell trening) vil være å opprettholde sammentrekningen i 10 sekunder, 10 ganger.
|
|
Aktiv komparator: Orofacial og nakkeøvelser
En protokoll for nakkemotorisk kontrollprotokoll vil bli tatt i bruk i vår studie.
Øvelsene vil bli gitt i løpet av seks uker, to ganger i uken.
En økt vil gå i poliklinikken og den andre vil være hjemmebasert.
Halvparten av øktene vil bestå av orofaciale strategier og den andre halvparten av nakkemotoriske kontrolløvelser.
Hver øvelse og teknikk vil bli administrert 10 ganger i 10 sekunder.
|
En protokoll for orofacial øvelser og manuell terapi vil bli tatt i bruk i denne studien.
De manuelle terapiteknikkene vil være: Intraoral temporalis release, Intraoral medial og lateral pterygoid (origin) teknikk og Intraoral sphenopalatin ganglion teknikk.
To mandibulære øvelser: Mandibulær kropp-kondylær krysstrykk tyggeteknikk og Post-isometriske avspenningsstrekninger-laterotrusion og åpning.
Hver øvelse vil bli utført 10 ganger per økt i 10 sekunder.
En protokoll for nakkemotorisk kontrollprotokoll vil bli tatt i bruk i vår studie.
Øvelsene inkluderte avstivende øvelser (seks hierarkiske nivåer) i nevroutviklingsstadier for cervikal ryggrad.
Ekstremitetsbevegelsesøvelser vil bli utført mens du opprettholder en stabil ryggrad i de spesifikke posisjonene.
I tillegg vil cervikale isometriske øvelser (fem hierarkiske nivåer) utføres direkte fremover, skrått, mot høyre og venstre, og direkte bakover ved å opprettholde en stabil ryggrad med elastiske motstandsbånd.
Til slutt inkluderte øvelser også funksjonell trening med elastisk motstand og treningsballer på ustabile underlag (åtte hierarkiske nivåer).
Kriteriene for fremgang i hvert treningsdomene (avstiving, isometriske øvelser eller funksjonell trening) vil være å opprettholde sammentrekningen i 10 sekunder, 10 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i dette forsøket og består av en sekvens av tall fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
|
Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
|
Endring i orofacial smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) er et selvadministrert spørreskjema som måler utfall av smerte og funksjonshemming relatert til kraniofacial smerte og demonstrerte en god struktur, intern konsistens, reproduserbarhet og konstruksjonsvaliditet.
Den brasilianske portugisiske versjonen viste også akseptable psykometriske målinger.
Den består av 21 elementer, med en poengsum fra 0 til 63 poeng.
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts ordinær skala, fra 0 til 3. En høyere poengsum reflekterer høyere funksjonshemmingsnivåer.
|
Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Studiedeltakere vil bli evaluert på selveffektivitet relatert til kronisk smerte, som kan defineres som en persons tillit til at han/hun med hell kan produsere ønskelige resultater relatert til å leve med kronisk smerte.
PSEQ har 10 elementer som er vurdert på en 7-punkts ordinær skala (som strekker seg fra 0: "ikke i det hele tatt selvsikker" til 6: "helt sikker").
Den ble tilpasset og validert til brasiliansk portugisisk (Sarda et al, 2007).
Tidligere forskning viste en effekt på self-efficacy ved å bruke en PNE-intervensjon basert på metaforer sammenlignet med en intervensjon ved bruk av kognitive atferdsbegreper.
|
Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
|
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) er selvrapporterende spørreskjema som vurderer frykten for bevegelse.
I denne studien ble TSK-TMD med 12 elementer validert på brasiliansk portugisisk brukt og viste akseptable psykometriske målinger.
Hvert element scores på en 4-punkts ordinær skala, som strekker seg fra 'helt uenig' (score = 1) til 'helt enig' (score = 4).
Vurderinger summeres for å gi en total poengsum.
Høyere score reflekterer en større frykt for bevegelse (12-48 poeng).
|
Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
|
Endring i global opplevd forbedring
Tidsramme: Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Den globale oppfattede effekten (GPE) brukt for denne studien er en 11-punkts skala som varierer fra -5 ("meget verre") gjennom 0 ("ingen endring") til +5 ("helt gjenopprettet"), og deltakerne blir spurt: "Sammenlignet med da denne episoden først startet, hvordan vil du beskrive ryggen din i disse dager?".
En høyere poengsum indikerer høyere oppfatning av restitusjon fra tilstanden.
|
Umiddelbart etter en og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Aguiar ADS, Moseley GL, Bataglion C, Azevedo B, Chaves TC. Education-Enhanced Conventional Care versus Conventional Care Alone for Temporomandibular Disorders: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2023 Feb;24(2):251-263. doi: 10.1016/j.jpain.2022.09.012. Epub 2022 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3449/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .