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顎関節症における口腔顔面および首の運動に対する疼痛神経科学教育の追加効果

2023年11月30日 更新者:Thais Cristina Chaves、University of Sao Paulo

顎関節症における疼痛強度および障害に対する口腔顔面手技療法および口腔顔面および頸部運動制御演習に対する疼痛神経科学教育の追加効果:無作為化臨床試験

この研究の目的は、疼痛神経科学教育プログラムが、口腔顔面の手動療法および口腔顔面および首の運動制御運動に対する追加の効果を、疼痛の強さと障害、および副次的アウトカムである疼痛の自己効力感、運動恐怖症、および全体的な改善の認識について検証することです。顎関節症(TMD)の患者に。 この研究は、148人の参加者のサンプルを含む無作為化臨床試験になります。 被験者はスクリーニングプロセスを受け、研究診断基準(RDC / TMD)によって確認された痛みを伴うTMDの診断を提示する人を検証します。性別は18〜55歳で、その後、ボランティアは2つのグループ(G1:痛み)に無作為化されます。神経科学教育 + 口腔フェイシャル マニュアル セラピー/口腔顔面エクササイズ/首運動制御エクササイズ vs. G2: 口腔フェイシャル マニュアル セラピー/口腔フェイシャル エクササイズ/頸部モーター コントロール エクササイズ)。 これらのボランティアは、サンパウロ大学のリベイラン プレト歯学部 - サンパウロ大学の歯科クリニックで募集されます。 介入は、1 セッションあたり 1 時間、1 人のセラピストによって 6 週間にわたって週 2 回行われます。 主要な結果は痛みの強度と障害であり、二次的な結果は痛みの自己効力感、運動恐怖症、および改善の全体的な認識です。 参加者は、最後のセッションの直後と、1 か月および 3 か月のフォローアップ時に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛みを伴う TMD の診断 TMD の研究診断基準 (RDC/TMD)
  • -研究の少なくとも3か月前の口腔顔面痛の病歴(TREEDE et al、2015)
  • この年齢に関連するTMDの有病率が高いことを考慮して、18〜55歳の範囲の年齢。

除外基準:

  • 読み書きができない患者、重度のうつ病(医学的診断)、頭蓋顔面領域の腫瘍の病歴、歯科手術後の患者、または過去1年間に以前の理学療法を受けていた患者、または健康/痛みの教育戦略を受けていた患者、妊娠中の女性、感染症、むち打ち関連障害、および慢性変性炎症性障害または神経障害を伴う患者は、この研究から除外されました。 患者は、この試験の介入期間中は鎮痛薬を使用しないように指示されます。薬を使用した場合、参加者は報告するよう奨励されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:疼痛神経科学教育 + 口腔顔面および首のエクササイズ
このアームのすべての参加者は、最初に PNE に関するワークショップが管理および議論される 2 つの追加セッションを受けます。 メタファーとアニメーション ビデオを使用したパワーポイント プレゼンテーションが採用されます。 PNE プログラムは、各 30 分の 2 つのセッションで行われます。 本研究では、口腔顔面運動と手技療法のプロトコルが採用されます。 私たちの研究では、首運動制御プロトコルのプロトコルが採用されます。 演習は週 2 回、6 週間にわたって実施されます。 1 つのセッションは外来診療所で行われ、もう 1 つのセッションは在宅で行われます。 セッションの半分は、口腔フェイシャル ストラテジーと、残りの半分の首のモーター コントロール エクササイズで構成されます。 各エクササイズとテクニックは、10 秒間で 10 回行われます。
メタファーとアニメーション ビデオを使用したパワーポイント プレゼンテーションが採用されます。 PNE プログラムは、各 30 分の 2 つのセッションで行われます。 介入プログラムは、Explain Pain に従って 17 のテーマ別トピックに分けられます。
本研究では、口腔顔面運動と手技療法のプロトコルが採用されます。 手技療法のテクニックは、口腔内側頭筋リリース、口腔内内側および外側翼状突起(起点)テクニック、および口腔内蝶口蓋神経節テクニックです。
下顎の 2 つのエクササイズ: 下顎体 - 顆間クロス プレッシャー チューイング テクニックとポスト アイソメトリック リラクゼーション ストレッチ - 後押しと開口。 各エクササイズは、セッションごとに 10 回、10 秒間実行されます。
私たちの研究では、首運動制御プロトコルのプロトコルが採用されます。 演習には、頸椎の神経発達段階における装具演習 (6 つの階層レベル) が含まれていました。 特定の位置で安定した背骨を維持しながら、四肢可動域のエクササイズが行われます。 また、弾性抵抗バンドで安定した背骨を維持することにより、頸部アイソメトリックエクササイズ(5階層レベル)を真正面、斜め、左右、真後ろに実行します。 最後に、エクササイズには、不安定な表面 (8 つの階層レベル) での弾性抵抗とエクササイズ ボールによる機能トレーニングも含まれていました。 各エクササイズ領域(ブレーシング、等尺性エクササイズ、ファンクショナル トレーニング)の進行基準は、収縮を 10 秒間、10 回維持することです。
アクティブコンパレータ:口腔顔面と首のエクササイズ
私たちの研究では、首運動制御プロトコルのプロトコルが採用されます。 演習は週 2 回、6 週間にわたって実施されます。 1 つのセッションは外来診療所で行われ、もう 1 つのセッションは在宅で行われます。 セッションの半分は、口腔フェイシャル ストラテジーと、残りの半分の首のモーター コントロール エクササイズで構成されます。 各エクササイズとテクニックは、10 秒間で 10 回行われます。
本研究では、口腔顔面運動と手技療法のプロトコルが採用されます。 手技療法のテクニックは、口腔内側頭筋リリース、口腔内内側および外側翼状突起(起点)テクニック、および口腔内蝶口蓋神経節テクニックです。
下顎の 2 つのエクササイズ: 下顎体 - 顆間クロス プレッシャー チューイング テクニックとポスト アイソメトリック リラクゼーション ストレッチ - 後押しと開口。 各エクササイズは、セッションごとに 10 回、10 秒間実行されます。
私たちの研究では、首運動制御プロトコルのプロトコルが採用されます。 演習には、頸椎の神経発達段階における装具演習 (6 つの階層レベル) が含まれていました。 特定の位置で安定した背骨を維持しながら、四肢可動域のエクササイズが行われます。 また、弾性抵抗バンドで安定した背骨を維持することにより、頸部アイソメトリックエクササイズ(5階層レベル)を真正面、斜め、左右、真後ろに実行します。 最後に、エクササイズには、不安定な表面 (8 つの階層レベル) での弾性抵抗とエクササイズ ボールによる機能トレーニングも含まれていました。 各エクササイズ領域(ブレーシング、等尺性エクササイズ、ファンクショナル トレーニング)の進行基準は、収縮を 10 秒間、10 回維持することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
数値疼痛評価尺度は、この試験で疼痛強度を評価するために使用され、0 から 10 までの一連の数字で構成され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
口腔顔面痛関連障害の推移
時間枠:直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) は、頭蓋顔面痛に関連する痛みと障害の転帰を測定し、良好な構造、内部一貫性、再現性、および構成概念の妥当性を実証する自己管理型アンケートです。 また、ブラジルのポルトガル語版では、許容できる心理測定値が示されました。 21 項目で構成され、スコアは 0 ~ 63 点です。 各質問は、0 から 3 までの 4 段階の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、障害レベルが高いことを示します。
直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) の変化
時間枠:直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
研究参加者は、慢性疼痛に関連する自己効力感について評価されます。これは、慢性疼痛との生活に関連する望ましい結果を首尾よく生み出すことができるという個人の自信として定義できます。 PSEQ には、7 段階の序数スケール (0:「まったく自信がない」から 6:「完全に自信がある」までの範囲) で評価される 10 項目があります。 それはブラジルのポルトガル語に適合され、検証されました (Sarda et al, 2007)。 以前の研究では、認知行動概念を使用した介入と比較して、隠喩に基づく PNE 介入を使用した自己効力感への効果が示されました。
直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
運動恐怖症の変化
時間枠:直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
顎関節症の運動恐怖症のタンパ スケール (TSK/TMD) は、運動に対する恐怖を評価する自己報告アンケートです。 この研究では、ブラジルのポルトガル語で検証された 12 項目の TSK-TMD が使用され、許容できる心理測定値が示されました。 各項目は、「まったくそう思わない」(スコア = 1) から「強くそう思う」(スコア = 4) までの 4 段階の序数スケールでスコア付けされます。 評価が合計され、合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、動きに対する恐怖が大きいことを示します (12 ~ 48 点)。
直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
全体的に認識された改善の変化
時間枠:直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ
この試験で使用される全体的な知覚効果 (GPE) は、-5 (「非常に悪い」) から 0 (「変化なし」) から +5 (「完全に回復」) の範囲の 11 段階の尺度であり、参加者は次のように質問されます。 「このエピソードが最初に始まったときと比べて、最近のあなたの背中はどうですか?」. スコアが高いほど、状態からの回復の認識が高いことを示します。
直後、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Thais Chaves, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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