Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный эффект обучения нейронаукам боли по отношению к орофациальным и шейным упражнениям при височно-нижнечелюстных расстройствах

30 ноября 2023 г. обновлено: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Дополнительный эффект обучения нейробиологии боли на орофациальную мануальную терапию и орофациальные и шейные двигательные упражнения на интенсивность боли и инвалидность при височно-нижнечелюстных расстройствах: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы проверить дополнительный эффект образовательной программы нейробиологии боли по сравнению с орофациальной мануальной терапией и орофациальными и шейными двигательными упражнениями на интенсивность боли и инвалидность, а также на вторичные результаты: самоэффективность боли, кинезиофобию и общее восприятие улучшения. у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием, включающим выборку из 148 участников. Субъекты будут проходить процесс скрининга для подтверждения диагноза болезненного ВНЧС, подтвержденного Исследовательскими диагностическими критериями (RDC/TMD), в возрасте от 18 до 55 лет обоих полов, а затем добровольцы будут рандомизированы на две группы (G1: Боль Обучение нейронаукам + орофациальная мануальная терапия/орофациальные упражнения/упражнения на контроль моторики шеи по сравнению с G2: орофациальная мануальная терапия/орофациальные упражнения/упражнения на контроль моторики шеи). Эти добровольцы будут набраны в Стоматологической клинике Университета Сан-Паулу, в Школе стоматологии Рибейран-Прету, Университет Сан-Паулу. Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение 6 недель одним терапевтом продолжительностью 1 час за сеанс. Первичным результатом будет интенсивность боли и инвалидность, а вторичным результатом будет самоэффективность боли, кинезиофобия и общее восприятие улучшения. Участники будут оцениваться сразу после последней сессии, а также через один и три месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезненного ВНЧС Исследовательские диагностические критерии ВНЧС (RDC/TMD)
  • Орофациальная боль в анамнезе по крайней мере за три месяца до исследования (TREEDE et al, 2015)
  • возраст от 18 до 55 лет, учитывая большую распространенность ВНЧС, связанную с этим возрастным периодом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неграмотностью, тяжелой депрессией (медицинские диагнозы), наличием в анамнезе опухолей черепно-лицевой области, пациенты в периоде после стоматологической хирургии или ранее проходившие физиотерапию в течение последнего года или любую стратегию просвещения по вопросам здоровья/боли, беременные женщины, инфекции , хлыстовые расстройства и хронические дегенеративные воспалительные или неврологические расстройства были исключены из этого исследования. Пациенты будут проинструктированы не использовать обезболивающие препараты в течение периода вмешательства в этом испытании, и если какое-либо лекарство будет использоваться, участникам будет предложено сообщить об этом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли + упражнения для лица и шеи
Все участники этого направления первоначально получат две дополнительные сессии, на которых будет проводиться и обсуждаться семинар по PNE. Будет использована презентация в формате Power Point с метафорами и анимационными видеороликами. Программа PNE будет состоять из 2-х сессий по 30 минут каждая. В настоящем исследовании будет принят протокол орофациальных упражнений и мануальной терапии. В нашем исследовании будет принят протокол протокола управления движением шеи. Учения будут проводиться в течение шести недель два раза в неделю. Один сеанс будет проходить в поликлинике, а второй – дома. Половина занятий будет состоять из орофациальных стратегий, а другая половина – упражнений на управление моторикой шеи. Каждое упражнение и техника будут выполняться 10 раз по 10 секунд.
Другой: Обучение нейробиологии боли (PNE)
Будет использована презентация в формате Power Point с метафорами и анимационными видеороликами. Программа PNE будет состоять из 2-х сессий по 30 минут каждая. Программа вмешательства будет разделена на 17 тематических тем в соответствии с «Объяснением боли».
Другой: Орофациальная мануальная терапия
В настоящем исследовании будет принят протокол орофациальных упражнений и мануальной терапии. Методы мануальной терапии будут следующими: внутриротовое высвобождение височной мышцы, внутриротовая медиальная и латеральная техника крыловидного отростка и внутриротовая техника клиновидно-небного ганглия.
Другой: Орофациальные упражнения
Два упражнения для нижней челюсти: техника жевания тела нижней челюсти с перекрестным давлением и постизометрическая релаксация — латеротрузия и открывание. Каждое упражнение выполняется 10 раз за сеанс по 10 секунд.
Другой: Упражнения на управление моторикой шеи
В нашем исследовании будет принят протокол протокола управления движением шеи. Упражнения включали общеукрепляющие упражнения (шесть иерархических уровней) на этапах развития нервной системы шейного отдела позвоночника. Упражнения на конечности будут выполняться при сохранении стабильного положения позвоночника в определенных положениях. Кроме того, шейные изометрические упражнения (пять иерархических уровней) будут выполняться прямо вперед, наискось, вправо и влево и прямо назад, поддерживая стабильный позвоночник с помощью эластичных резистивных лент. Наконец, упражнения также включали функциональную тренировку с эластичным сопротивлением и гимнастическими мячами на неустойчивых поверхностях (восемь иерархических уровней). Критерием прогресса в каждой области упражнений (растяжка, изометрические упражнения или функциональная тренировка) будет поддержание сокращения в течение 10 секунд, 10 раз.
Активный компаратор: Орофациальные и шейные упражнения
В нашем исследовании будет принят протокол протокола управления движением шеи. Учения будут проводиться в течение шести недель два раза в неделю. Один сеанс будет проходить в поликлинике, а второй – дома. Половина занятий будет состоять из орофациальных стратегий, а другая половина – упражнений на управление моторикой шеи. Каждое упражнение и техника будут выполняться 10 раз по 10 секунд.
Другой: Орофациальная мануальная терапия
В настоящем исследовании будет принят протокол орофациальных упражнений и мануальной терапии. Методы мануальной терапии будут следующими: внутриротовое высвобождение височной мышцы, внутриротовая медиальная и латеральная техника крыловидного отростка и внутриротовая техника клиновидно-небного ганглия.
Другой: Орофациальные упражнения
Два упражнения для нижней челюсти: техника жевания тела нижней челюсти с перекрестным давлением и постизометрическая релаксация — латеротрузия и открывание. Каждое упражнение выполняется 10 раз за сеанс по 10 секунд.
Другой: Упражнения на управление моторикой шеи
В нашем исследовании будет принят протокол протокола управления движением шеи. Упражнения включали общеукрепляющие упражнения (шесть иерархических уровней) на этапах развития нервной системы шейного отдела позвоночника. Упражнения на конечности будут выполняться при сохранении стабильного положения позвоночника в определенных положениях. Кроме того, шейные изометрические упражнения (пять иерархических уровней) будут выполняться прямо вперед, наискось, вправо и влево и прямо назад, поддерживая стабильный позвоночник с помощью эластичных резистивных лент. Наконец, упражнения также включали функциональную тренировку с эластичным сопротивлением и гимнастическими мячами на неустойчивых поверхностях (восемь иерархических уровней). Критерием прогресса в каждой области упражнений (растяжка, изометрические упражнения или функциональная тренировка) будет поддержание сокращения в течение 10 секунд, 10 раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Числовая шкала оценки боли будет использоваться для оценки интенсивности боли в этом испытании и состоит из последовательности чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Изменение инвалидности, связанной с орофациальной болью
Временное ограничение: Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Опросник черепно-лицевой боли и нетрудоспособности (CF-PDI) представляет собой опросник, который самостоятельно заполняется и измеряет исходы боли и нетрудоспособности, связанные с черепно-лицевой болью, и продемонстрировал хорошую структуру, внутреннюю согласованность, воспроизводимость и конструктную достоверность. Кроме того, версия на бразильском португальском языке показала приемлемые психометрические измерения. Он состоит из 21 пункта с оценкой от 0 до 63 баллов. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3. Более высокий балл отражает более высокий уровень инвалидности.
Сразу после, через один и три месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самооценки изменения боли (PSEQ)
Временное ограничение: Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Участники исследования будут оцениваться по самоэффективности, связанной с хронической болью, которую можно определить как уверенность человека в том, что он / она может успешно добиться желаемых результатов, связанных с жизнью с хронической болью. PSEQ состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной порядковой шкале (от 0: «совсем не уверен» до 6: «полностью уверен»). Он был адаптирован и утвержден для бразильского португальского языка (Sarda et al, 2007). Предыдущее исследование показало влияние на самоэффективность вмешательства, основанного на метафорах, по сравнению с вмешательством, использующим когнитивно-поведенческие концепции.
Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Изменение кинезиофобии
Временное ограничение: Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Шкала Тампа для кинезиофобии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TSK/TMD) представляет собой опросник для самоотчета, который оценивает боязнь движения. В этом исследовании использовался TSK-TMD с 12 пунктами, проверенными на бразильском португальском языке, и он показал приемлемые психометрические измерения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой шкале, начиная от «полностью не согласен» (оценка = 1) до «полностью согласен» (оценка = 4). Оценки суммируются, чтобы получить общий балл. Более высокие баллы отражают больший страх движения (12-48 баллов).
Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Изменение глобального воспринимаемого улучшения
Временное ограничение: Сразу после, через один и три месяца наблюдения
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE), используемый в этом испытании, представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от -5 («значительно хуже») до 0 («без изменений») до +5 («полностью выздоровел»), и участников спрашивают: «По сравнению с тем, когда этот эпизод впервые начался, как бы вы описали свою спину в эти дни?». Более высокий балл указывает на более высокое восприятие выздоровления от состояния.
Сразу после, через один и три месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Учебный стул: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3449/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться