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Effetto aggiuntivo dell'educazione delle neuroscienze del dolore agli esercizi orofacciali e del collo nei disturbi temporomandibolari

30 novembre 2023 aggiornato da: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Effetto aggiuntivo dell'educazione delle neuroscienze del dolore alla terapia manuale orofacciale e agli esercizi di controllo motorio orofacciale e del collo per l'intensità e la disabilità del dolore nei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio sarà verificare l'effetto aggiuntivo del programma Pain Neuroscience Education alla terapia manuale orofacciale e agli esercizi di controllo motorio orofacciale e del collo per l'intensità e la disabilità del dolore e per gli esiti secondari autoefficacia del dolore, kinesiofobia e percezione generale del miglioramento nei pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD). Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato comprendente un campione di 148 partecipanti. I soggetti saranno sottoposti a un processo di screening per verificare coloro che presentano una diagnosi di TMD doloroso confermata dai criteri diagnostici di ricerca (RDC/TMD), tra i 18 e i 55 anni di entrambi i sessi, quindi i volontari saranno randomizzati in due gruppi (G1: Dolore Educazione alle neuroscienze + Terapia manuale orofacciale/esercizi orofacciali/esercizi di controllo motorio del collo vs. G2: Terapia manuale orofacciale/esercizi orofacciali/esercizi di controllo motorio del collo). Questi volontari saranno reclutati presso la Clinica Odontoiatrica della Scuola di Odontoiatria dell'Università di San Paolo di Ribeirão Preto - Università di San Paolo. L'intervento sarà somministrato due volte a settimana per 6 settimane da un unico terapista della durata di 1 ora per sessione. L'esito primario sarà l'intensità del dolore e la disabilità e gli esiti secondari saranno l'autoefficacia del dolore, la kinesiofobia e la percezione generale del miglioramento. I partecipanti saranno valutati subito dopo l'ultima sessione e ad uno e tre mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di TMD doloroso Criteri diagnostici di ricerca per TMD (RDC/TMD)
  • Una storia di dolore orofacciale almeno tre mesi prima dello studio (TREEDE et al, 2015)
  • età compresa tra i 18 ei 55 anni, considerando la maggiore prevalenza di TMD associata a questo periodo di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con analfabetismo, depressione grave (diagnosi mediche), storia clinica di tumori della regione craniofacciale, pazienti nel periodo post chirurgia odontoiatrica o sottoposti a precedente fisioterapia nell'ultimo anno o a qualsiasi strategia di educazione sanitaria/dolore, donne in gravidanza, infezioni , i disturbi associati al colpo di frusta e con disturbi infiammatori o neurologici degenerativi cronici sono stati esclusi da questo studio. I pazienti verranno istruiti a non utilizzare farmaci antidolorifici durante il periodo di intervento di questo studio e se viene utilizzato un farmaco, i partecipanti saranno incoraggiati a riferire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pain Neuroscience Education + esercizi orofacciali e del collo
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno inizialmente due sessioni aggiuntive in cui verrà amministrato e discusso un seminario sulla PNE. Verrà utilizzata una presentazione in power point con metafore e video animati. Il programma PNE si svolgerà in 2 sessioni di 30 minuti ciascuna. Nel presente studio sarà adottato un protocollo di esercizi orofacciali e terapia manuale. Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi saranno somministrati per sei settimane, due volte a settimana. Una sessione si svolgerà in ambulatorio e l'altra sarà domiciliare. La metà delle sessioni sarà composta da strategie orofacciali e l'altra metà da esercizi di controllo motorio del collo. Ogni esercizio e tecnica verrà somministrato 10 volte per 10 secondi.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE)
Verrà utilizzata una presentazione in power point con metafore e video animati. Il programma PNE si svolgerà in 2 sessioni di 30 minuti ciascuna. Il programma di intervento sarà suddiviso in 17 temi tematici secondo Explain Pain.
Altro: Terapia manuale orofacciale
Nel presente studio sarà adottato un protocollo di esercizi orofacciali e terapia manuale. Le tecniche di terapia manuale saranno: rilascio temporale intraorale, tecnica pterigoideo mediale e laterale intraorale (origine) e tecnica del ganglio sfenopalatino intraorale.
Altro: Esercizi orofacciali
Due esercizi mandibolari: tecnica di masticazione a pressione incrociata corpo-condilo mandibolare e stiramenti di rilassamento post-isometrico-laterotrusione e apertura. Ogni esercizio verrà eseguito 10 volte per sessione per 10 secondi.
Altro: Esercizi di controllo motorio del collo
Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi includevano esercizi di rinforzo (sei livelli gerarchici) nelle fasi di sviluppo neurologico per il rachide cervicale. Gli esercizi di mobilità delle estremità saranno condotti mantenendo una colonna vertebrale stabile nelle posizioni specifiche. Inoltre, gli esercizi isometrici cervicali (cinque livelli gerarchici) verranno eseguiti direttamente in avanti, obliquamente, verso destra e sinistra, e direttamente all'indietro mantenendo una colonna vertebrale stabile con bande elastiche resistive. Infine, gli esercizi hanno incluso anche l'allenamento funzionale con resistenza elastica e palle da ginnastica su superfici instabili (otto livelli gerarchici). I criteri per progredire in ogni dominio di esercizio (bracing, esercizi isometrici o allenamento funzionale) saranno sostenere la contrazione per 10 secondi, 10 volte.
Comparatore attivo: Esercizi orofacciali e cervicali
Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi saranno somministrati per sei settimane, due volte a settimana. Una sessione si svolgerà in ambulatorio e l'altra sarà domiciliare. La metà delle sessioni sarà composta da strategie orofacciali e l'altra metà da esercizi di controllo motorio del collo. Ogni esercizio e tecnica verrà somministrato 10 volte per 10 secondi.
Altro: Terapia manuale orofacciale
Nel presente studio sarà adottato un protocollo di esercizi orofacciali e terapia manuale. Le tecniche di terapia manuale saranno: rilascio temporale intraorale, tecnica pterigoideo mediale e laterale intraorale (origine) e tecnica del ganglio sfenopalatino intraorale.
Altro: Esercizi orofacciali
Due esercizi mandibolari: tecnica di masticazione a pressione incrociata corpo-condilo mandibolare e stiramenti di rilassamento post-isometrico-laterotrusione e apertura. Ogni esercizio verrà eseguito 10 volte per sessione per 10 secondi.
Altro: Esercizi di controllo motorio del collo
Nel nostro studio verrà adottato un protocollo di controllo motorio del collo. Gli esercizi includevano esercizi di rinforzo (sei livelli gerarchici) nelle fasi di sviluppo neurologico per il rachide cervicale. Gli esercizi di mobilità delle estremità saranno condotti mantenendo una colonna vertebrale stabile nelle posizioni specifiche. Inoltre, gli esercizi isometrici cervicali (cinque livelli gerarchici) verranno eseguiti direttamente in avanti, obliquamente, verso destra e sinistra, e direttamente all'indietro mantenendo una colonna vertebrale stabile con bande elastiche resistive. Infine, gli esercizi hanno incluso anche l'allenamento funzionale con resistenza elastica e palle da ginnastica su superfici instabili (otto livelli gerarchici). I criteri per progredire in ogni dominio di esercizio (bracing, esercizi isometrici o allenamento funzionale) saranno sostenere la contrazione per 10 secondi, 10 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
La Numerical Pain Rating Scale verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore in questo studio e consiste in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Cambiamento nella disabilità correlata al dolore orofacciale
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) è un questionario autosomministrato che misura gli esiti del dolore e della disabilità correlati al dolore craniofacciale e ha dimostrato una buona struttura, coerenza interna, riproducibilità e validità costruttiva. Inoltre, la versione portoghese brasiliana mostrava misure psicometriche accettabili. Si compone di 21 item, con un punteggio compreso tra 0 e 63 punti. Ogni domanda è valutata su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio più alto riflette livelli di disabilità più elevati.
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia sul cambiamento del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
I partecipanti allo studio saranno valutati sull'autoefficacia correlata al dolore cronico, che può essere definita come la fiducia di un individuo di poter produrre con successo risultati desiderabili legati alla convivenza con il dolore cronico. Il PSEQ ha 10 item che sono valutati su una scala ordinale a 7 punti (che va da 0: "per niente sicuro" a 6: "completamente sicuro"). È stato adattato e convalidato al portoghese brasiliano (Sarda et al, 2007). Ricerche precedenti hanno mostrato un effetto sull'autoefficacia utilizzando un intervento PNE basato su metafore rispetto a un intervento che utilizza concetti cognitivo-comportamentali.
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Cambiamento nella Kinesiofobia
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
La Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD) è un questionario self-report che valuta la paura del movimento. In questo studio è stato utilizzato il TSK-TMD con 12 item convalidati in portoghese brasiliano e ha mostrato misurazioni psicometriche accettabili. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 4 punti, che va da "fortemente in disaccordo" (punteggio = 1) a "fortemente d'accordo" (punteggio = 4). Le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore paura del movimento (12-48 punti).
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
Cambiamento nel miglioramento globale percepito
Lasso di tempo: Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi
L'effetto globale percepito (GPE) utilizzato per questo studio è una scala di 11 punti che va da -5 ("molto peggio") a 0 ("nessun cambiamento") a +5 ("completamente guarito") e ai partecipanti viene chiesto: "Rispetto a quando è iniziato questo episodio, come descriveresti la tua schiena in questi giorni?". Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del recupero dalla condizione.
Subito dopo, follow-up a uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thais Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3449/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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