- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03929432
뇌졸중 후 실어증에서 tDCS로 치료 결과
뇌졸중 후 실어증에서 비침습적 신경조절술과 관련된 치료 결과 및 뇌 기전
연구 개요
상세 설명
실어증은 일반적으로 뇌 손상(예: 뇌졸중) 후에 발생하는 언어 장애입니다. 언어 재활은 언어 기능을 향상시킬 수 있지만 치료 결과는 개인마다 크게 다릅니다. 만성 실어증에서 언어 습득은 뇌의 고유한 재구성 능력(즉, 신경가소성)을 통해 발생합니다.
언어 치료(SLT)는 다양한 언어 기술과 양식을 대상으로 할 수 있지만 실어증(PWA)이 있는 모든 사람에게 가장 널리 퍼진 결함은 단어 찾기의 어려움입니다. 따라서 실어증 치료에는 명명 능력 향상에 초점을 맞춘 어떤 형태의 개입이 포함되는 경우가 많습니다. 일반적으로 언어 기능과 마찬가지로 PWA의 명명 능력은 좌반구 모집, 특히 병변 가장자리(병변 주변 영역)의 생존 가능한 조직과 관련이 있는 것으로 보입니다. 이 프로젝트는 기형 치료(예: 단어 찾기 처리).
이 연구는 기형 치료 중 흥분성 tDCS 자극/신경 조절을 사용하는 이점을 조사하여 현재 치료법을 개선하기 위한 혁신적인 접근 방식을 조사합니다. 이 프로젝트는 뇌졸중 후 실어증이 있는 사람의 기능적 뇌 연결성 변화와 연결성이 치료 결과와 어떻게 관련되는지에 대한 새로운 기계론적 이해를 제공할 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1. 실어증이 있는 사람(PWA)의 단어 검색을 개선하기 위해 광범위한 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하는 이점을 조사합니다. 목표 2. 이 치료와 관련된 기능적 뇌 변화를 연구합니다. 목표 3. 치료 결과와 관련된 행동 및 신경 재구성 상관 관계를 조사합니다.
모든 참가자는 다음 3가지 구성 요소를 완료합니다: (1) 기본 평가, (2) 개입(즉, 활성 tDCS 및 가짜 tDCS가 포함된 SLT 및 (3) 결과 테스트(즉, 행동 및 뇌 영상). 첫 주 동안 각 참가자는 SLT를 시작하기 전에 사전 테스트로 모든 신경 심리학 테스트 배터리와 결과 측정의 첫 번째 라운드를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS와 함께 2주간의 SLT를 완료합니다. SLT가 완료되면 참가자는 2차 결과 테스트(즉, 1차 SLT 단계에 대한 사후 테스트 및 2차 SLT 단계에 대한 사전 테스트)를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 다른 tDCS 조건으로 SLT 2주를 더 완료합니다. SLT가 완료되면 참가자는 3차 결과 테스트(즉, 2차 SLT 단계에 대한 사후 테스트)를 완료합니다. 마지막으로 참가자는 4차 결과 테스트(즉, 후속 조치)를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 실어증의 존재
- 단일 좌반구 뇌졸중 병인
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 18세에서 80세 사이의 연령대
- 영어를 모국어로 말하다
- 과제를 완수하기에 적절한 청력과 시각
제외 기준:
- 심각한 청각 이해력 결손(사전 검사로 결정)(즉, 전역 실어증, 베르니케 실어증, 경피질 감각 실어증)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 신경 질환/장애/손상(예: 외상성 뇌 손상, 우반구 뇌졸중, 치매)의 동시 발생 병력
- 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 약물 중독, 양극성 장애)의 동시 발생 병력
- MRI 또는 tDCS에 금기인 임상 조건(예: 이식된 전기 장치, 밀실 공포증, 발작 장애)
- 양성 임신 테스트(여성의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS(음성 언어 치료 포함)
tDCS 자극 선량: 20분 동안 1.5mA
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임상 시험용 Soterix Medical 1×1 경두개 직류 자극기(1x1 tDCS-CT). 왼쪽 반구에 대한 흥분성 자극은 2개의 탄소 고무 전극과 5x7 EASY 패드 스폰지(A-tDCS [흥분] 왼쪽 대상, C-tDCS [억제] 오른쪽 반구)를 활용하는 1x1 몽타주를 통해 달성됩니다. 각 PWA에는 각 치료 단계에 대한 고유한 5자리 tDCS 프로그램 코드가 있습니다. 하나의 코드는 위에서 설명한 대로 활성 자극을 관리하도록 1x1 tDCS-CT에 지시합니다(즉, 20분 동안 1.5mA). 다른 하나는 활성 자극을 시뮬레이션하기 위해 몇 초 동안만 1.5mA를 관리합니다. SLT는 의미 특징 분석, 음운 성분 분석 및 동사 네트워크 강화 처리로 구성됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS(음성 언어 처리 포함)
TDCS 자극 없음
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SLT만 투여되는 제어 조건. 참가자는 활성 자극을 시뮬레이션하기 위해 몇 초 동안만 1.5mA를 받은 다음 자극이 중단됩니다.
SLT는 의미 특징 분석, 음운 성분 분석 및 동사 네트워크 강화 처리로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Philadelphia Naming Test에서 명사의 올바른 명명 변경.
기간: 1차 및 2차 치료 직후 및 연구 완료 후 10차 추적 관찰 시
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처리되지 않은 항목에 대한 명명 이득.
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1차 및 2차 치료 직후 및 연구 완료 후 10차 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Action Naming Test에서 동사의 올바른 명명 변경
기간: 1차 및 2차 치료 직후 및 연구 완료 후 10차 추적 관찰 시
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처리되지 않은 항목에 대한 명명 이득.
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1차 및 2차 치료 직후 및 연구 완료 후 10차 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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