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Resultados do tratamento com ETCC na afasia pós-AVC

23 de maio de 2024 atualizado por: University of Arkansas

Resultados do tratamento e mecanismos cerebrais associados à neuromodulação não invasiva na afasia pós-AVC

O objetivo deste estudo é testar a utilidade de emparelhar neuromodulação externa com tratamento de linguagem comportamental para aumentar os resultados da terapia e investigar os mecanismos associados à recuperação. Como todos os PWA têm déficits de recuperação de palavras, este projeto testará se maiores ganhos de linguagem podem ser alcançados complementando a intervenção de anomia com estimulação cerebral excitatória no hemisfério esquerdo e avaliará as alterações cerebrais funcionais associadas para ajudar na otimização da reorganização neural para facilitar o processamento da linguagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Afasia é um distúrbio de linguagem que geralmente ocorre após dano cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral). Embora a reabilitação da linguagem possa melhorar o funcionamento da linguagem, os resultados do tratamento variam muito entre os indivíduos. Na afasia crônica, os ganhos de linguagem ocorrem por meio da capacidade inerente do cérebro de se reorganizar (isto é, neuroplasticidade).

Embora a terapia da fala (SLT) possa atingir várias habilidades e modalidades de linguagem, o déficit mais generalizado em todas as pessoas com afasia (PWA) é a dificuldade em encontrar palavras. Assim, o tratamento da afasia geralmente inclui alguma forma de intervenção focada em melhorar as habilidades de nomeação. Tal como acontece com a função de linguagem em geral, as habilidades de nomeação em PWA parecem estar associadas ao recrutamento do hemisfério esquerdo, particularmente com o tecido viável na borda da lesão (áreas perilesional). Este projeto investiga uma abordagem inovadora para melhorar a terapia atual, examinando os benefícios do uso de estimulação/neuromodulação por estimulação transcraniana excitatória por corrente contínua (ETCC) durante o tratamento de anomia (ou seja, tratamento de busca de palavras).

Este estudo investiga uma abordagem inovadora para melhorar a terapia atual, examinando os benefícios do uso de estimulação/neuromodulação excitatória tDCS durante o tratamento de anomia. Este projeto fornecerá uma nova compreensão mecanicista das mudanças na conectividade funcional do cérebro em pessoas com afasia pós-AVC e como a conectividade se relaciona com os resultados do tratamento.

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1. Investigar os benefícios do uso da estimulação transcraniana ampla por corrente contínua (tDCS) para melhorar a recuperação de palavras em pessoas com afasia (PWA). Objectivo 2. Estudar as alterações cerebrais funcionais relacionadas com este tratamento. Objetivo 3. Examinar os correlatos comportamentais e de reorganização neural relacionados aos resultados do tratamento.

Todos os participantes completarão os 3 componentes a seguir: (1) Avaliação de linha de base, (2) Intervenções (ou seja, SLT com tDCS ativo e tDCS simulado e (3) Teste de resultados (ou seja, Comportamento e imagem cerebral). Durante a primeira semana, cada participante completará toda a Bateria de Testes Neuropsicológicos e a primeira rodada das medidas de resultado como pré-teste antes de iniciar o SLT. Em seguida, o participante completará 2 semanas de SLT acompanhado de tDCS ativo ou tDCS simulado. Depois que o SLT for concluído, o participante concluirá a rodada 2 do teste de resultado (ou seja, pós-teste para a 1ª fase do SLT e pré-teste para a 2ª fase do SLT). Em seguida, o participante completará mais 2 semanas de SLT, mas com a outra condição tDCS. Depois que o SLT for concluído, o participante concluirá a terceira rodada do teste de resultado (ou seja, pós-teste para a 2ª fase do SLT). Por fim, o participante concluirá a rodada 4 do teste de resultado (ou seja, acompanhamento)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dana Moser, PhD, CCC-SLP
  • Número de telefone: 501-569-8914
  • E-mail: DRMoser@uams.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Portia Carr
  • Número de telefone: 501-569-3155
  • E-mail: PSCarr@uams.edu

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
          • Dana Moser, PhD, CCC-SLP
          • Número de telefone: 501-603-1011
          • E-mail: DRMoser@uams.edu
        • Investigador principal:
          • Dana Moser, PhD, CCC-SLP
        • Contato:
          • Portia Carr
          • Número de telefone: 501-603-1019
          • E-mail: PCarr@uams.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de afasia pós-AVC
  • Etiologia única do AVC do hemisfério esquerdo
  • Pelo menos 6 meses após o AVC
  • Faixa etária entre 18 e 80 anos
  • Fale inglês como língua nativa
  • Audição e visão adequadas para completar as tarefas

Critério de exclusão:

  • Déficits graves de compreensão auditiva (determinados por pré-teste) (ou seja, afasia global, afasia de Wernicke, afasia sensorial transcortical)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • História concomitante de doença/distúrbio/lesão neurológica (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral no hemisfério direito, demência)
  • História co-ocorrente de uma doença mental importante (por exemplo, esquizofrenia, dependência de drogas, bipolar)
  • Condições clínicas contraindicadas para ressonância magnética ou tDCS (por exemplo, dispositivos elétricos implantados, claustrofobia, transtorno convulsivo)
  • Teste de gravidez positivo (para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ETCC ativo (com tratamento de fala e linguagem)
Dose de estimulação tDCS: 1,5 mA por 20 minutos

Estimulador transcraniano de corrente direta 1×1 Soterix Medical para ensaios clínicos (1x1 tDCS-CT).

A estimulação excitatória para o hemisfério esquerdo será obtida através de uma montagem 1x1 utilizando dois eletrodos de borracha de carbono e esponjas EASY 5x7 (A-tDCS [excitatória] alvo esquerdo; C-tDCS [inibitória] hemisfério direito). Cada PWA terá um código de programa tDCS exclusivo de 5 dígitos para cada fase do tratamento. Um código instruirá o tDCS-CT 1x1 a administrar a estimulação ativa conforme descrito acima (ou seja, 1,5 mA por 20 min). O outro administrará 1,5 mA por apenas alguns segundos para simular a estimulação ativa. O SLT consistirá em análise de características semânticas, análise de componentes fonológicos e tratamento de fortalecimento da rede verbal

Comparador Falso: ETCC simulada (com tratamento de fala e linguagem)
Sem estimulação tDCS
Condição de controle na qual apenas SLT é administrado. O participante recebe 1,5 mA por apenas alguns segundos para simular a estimulação ativa, então a estimulação cessará. O SLT consistirá em análise de características semânticas, análise de componentes fonológicos e tratamento de fortalecimento da rede verbal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na nomenclatura correta de substantivos no Philadelphia Naming Test.
Prazo: Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo
Ganhos de nomeação para itens não tratados.
Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na nomenclatura correta dos verbos no Action Naming Test
Prazo: Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo
Ganhos de nomeação para itens não tratados.
Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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