- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03929432
Resultados do tratamento com ETCC na afasia pós-AVC
Resultados do tratamento e mecanismos cerebrais associados à neuromodulação não invasiva na afasia pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Afasia é um distúrbio de linguagem que geralmente ocorre após dano cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral). Embora a reabilitação da linguagem possa melhorar o funcionamento da linguagem, os resultados do tratamento variam muito entre os indivíduos. Na afasia crônica, os ganhos de linguagem ocorrem por meio da capacidade inerente do cérebro de se reorganizar (isto é, neuroplasticidade).
Embora a terapia da fala (SLT) possa atingir várias habilidades e modalidades de linguagem, o déficit mais generalizado em todas as pessoas com afasia (PWA) é a dificuldade em encontrar palavras. Assim, o tratamento da afasia geralmente inclui alguma forma de intervenção focada em melhorar as habilidades de nomeação. Tal como acontece com a função de linguagem em geral, as habilidades de nomeação em PWA parecem estar associadas ao recrutamento do hemisfério esquerdo, particularmente com o tecido viável na borda da lesão (áreas perilesional). Este projeto investiga uma abordagem inovadora para melhorar a terapia atual, examinando os benefícios do uso de estimulação/neuromodulação por estimulação transcraniana excitatória por corrente contínua (ETCC) durante o tratamento de anomia (ou seja, tratamento de busca de palavras).
Este estudo investiga uma abordagem inovadora para melhorar a terapia atual, examinando os benefícios do uso de estimulação/neuromodulação excitatória tDCS durante o tratamento de anomia. Este projeto fornecerá uma nova compreensão mecanicista das mudanças na conectividade funcional do cérebro em pessoas com afasia pós-AVC e como a conectividade se relaciona com os resultados do tratamento.
Os objetivos deste estudo são os seguintes:
Objetivo 1. Investigar os benefícios do uso da estimulação transcraniana ampla por corrente contínua (tDCS) para melhorar a recuperação de palavras em pessoas com afasia (PWA). Objectivo 2. Estudar as alterações cerebrais funcionais relacionadas com este tratamento. Objetivo 3. Examinar os correlatos comportamentais e de reorganização neural relacionados aos resultados do tratamento.
Todos os participantes completarão os 3 componentes a seguir: (1) Avaliação de linha de base, (2) Intervenções (ou seja, SLT com tDCS ativo e tDCS simulado e (3) Teste de resultados (ou seja, Comportamento e imagem cerebral). Durante a primeira semana, cada participante completará toda a Bateria de Testes Neuropsicológicos e a primeira rodada das medidas de resultado como pré-teste antes de iniciar o SLT. Em seguida, o participante completará 2 semanas de SLT acompanhado de tDCS ativo ou tDCS simulado. Depois que o SLT for concluído, o participante concluirá a rodada 2 do teste de resultado (ou seja, pós-teste para a 1ª fase do SLT e pré-teste para a 2ª fase do SLT). Em seguida, o participante completará mais 2 semanas de SLT, mas com a outra condição tDCS. Depois que o SLT for concluído, o participante concluirá a terceira rodada do teste de resultado (ou seja, pós-teste para a 2ª fase do SLT). Por fim, o participante concluirá a rodada 4 do teste de resultado (ou seja, acompanhamento)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Moser, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 501-569-8914
- E-mail: DRMoser@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Portia Carr
- Número de telefone: 501-569-3155
- E-mail: PSCarr@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contato:
- Dana Moser, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 501-603-1011
- E-mail: DRMoser@uams.edu
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Investigador principal:
- Dana Moser, PhD, CCC-SLP
-
Contato:
- Portia Carr
- Número de telefone: 501-603-1019
- E-mail: PCarr@uams.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de afasia pós-AVC
- Etiologia única do AVC do hemisfério esquerdo
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Faixa etária entre 18 e 80 anos
- Fale inglês como língua nativa
- Audição e visão adequadas para completar as tarefas
Critério de exclusão:
- Déficits graves de compreensão auditiva (determinados por pré-teste) (ou seja, afasia global, afasia de Wernicke, afasia sensorial transcortical)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História concomitante de doença/distúrbio/lesão neurológica (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral no hemisfério direito, demência)
- História co-ocorrente de uma doença mental importante (por exemplo, esquizofrenia, dependência de drogas, bipolar)
- Condições clínicas contraindicadas para ressonância magnética ou tDCS (por exemplo, dispositivos elétricos implantados, claustrofobia, transtorno convulsivo)
- Teste de gravidez positivo (para mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC ativo (com tratamento de fala e linguagem)
Dose de estimulação tDCS: 1,5 mA por 20 minutos
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Estimulador transcraniano de corrente direta 1×1 Soterix Medical para ensaios clínicos (1x1 tDCS-CT). A estimulação excitatória para o hemisfério esquerdo será obtida através de uma montagem 1x1 utilizando dois eletrodos de borracha de carbono e esponjas EASY 5x7 (A-tDCS [excitatória] alvo esquerdo; C-tDCS [inibitória] hemisfério direito). Cada PWA terá um código de programa tDCS exclusivo de 5 dígitos para cada fase do tratamento. Um código instruirá o tDCS-CT 1x1 a administrar a estimulação ativa conforme descrito acima (ou seja, 1,5 mA por 20 min). O outro administrará 1,5 mA por apenas alguns segundos para simular a estimulação ativa. O SLT consistirá em análise de características semânticas, análise de componentes fonológicos e tratamento de fortalecimento da rede verbal |
Comparador Falso: ETCC simulada (com tratamento de fala e linguagem)
Sem estimulação tDCS
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Condição de controle na qual apenas SLT é administrado. O participante recebe 1,5 mA por apenas alguns segundos para simular a estimulação ativa, então a estimulação cessará.
O SLT consistirá em análise de características semânticas, análise de componentes fonológicos e tratamento de fortalecimento da rede verbal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na nomenclatura correta de substantivos no Philadelphia Naming Test.
Prazo: Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo
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Ganhos de nomeação para itens não tratados.
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Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na nomenclatura correta dos verbos no Action Naming Test
Prazo: Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo
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Ganhos de nomeação para itens não tratados.
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Imediatamente após a 1ª e 2ª fases de tratamento e no 10º acompanhamento após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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