- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03929432
Behandlingsresultater med tDCS ved afasi etter slag
Behandlingsresultater og hjernemekanismer assosiert med ikke-invasiv nevromodulering ved afasi etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Afasi er en språksvikt som ofte oppstår etter hjerneskade (f.eks. hjerneslag). Mens språkrehabilitering kan gi forbedret språkfunksjon, varierer behandlingsresultatene sterkt mellom individer. Ved kronisk afasi oppstår språkgevinster gjennom hjernens iboende evne til å omorganisere (dvs. nevroplastisitet).
Mens tale-språkterapi (SLT) kan målrettes mot ulike språkferdigheter og modaliteter, er det mest gjennomgripende underskuddet hos alle personer med afasi (PWA) problemer med å finne ord. Derfor inkluderer afasibehandling ofte en form for intervensjon fokusert på å forbedre navngivningsevner. Som med språkfunksjon generelt, ser navngivningsevner i PWA ut til å være assosiert med rekruttering av venstre hjernehalvdel, spesielt med det levedyktige vevet ved kanten av lesjonen (perilesjonelle områder). Dette prosjektet undersøker en innovativ tilnærming til å forbedre strømterapi ved å undersøke fordelene ved å bruke eksitatorisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) stimulering/nevromodulering under anomibehandling (dvs. ordfinnende behandling).
Denne studien undersøker en innovativ tilnærming til å forbedre dagens terapi ved å undersøke fordelene ved å bruke eksitatorisk tDCS-stimulering/nevromodulering under anomibehandling. Dette prosjektet vil gi ny mekanistisk forståelse av endringer i funksjonell hjerneforbindelse hos personer med post-slag afasi og hvordan tilkobling er relatert til behandlingsresultater.
Målene med denne studien er som følger:
Mål 1. For å undersøke fordelene ved å bruke bred transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre ordhenting hos personer med afasi (PWA). Mål 2. Å studere funksjonelle hjerneforandringer knyttet til denne behandlingen. Mål 3. Å undersøke atferdsmessige og nevrale reorganisering korrelater relatert til behandlingsresultater.
Alle deltakere vil fullføre følgende 3 komponenter: (1) Baseline Assessment, (2) Intervensjoner (dvs. SLT med aktiv tDCS & sham tDCS, og (3) Utfallstesting (dvs. Behavioral & Brain Imaging). I løpet av den første uken vil hver deltaker fullføre hele det nevropsykologiske testbatteriet og den første runden av utfallsmålene som forhåndstesting før SLT starter. Deretter vil deltakeren fullføre 2 uker med SLT ledsaget av enten aktiv tDCS eller sham tDCS. Når SLT er fullført, vil deltakeren fullføre runde 2 med utfallstesting (dvs. ettertesting for 1. SLT-fase og pre-testing for 2. SLT-fase). Deretter vil deltakeren fullføre ytterligere 2 uker med SLT, men med den andre tDCS-tilstanden. Når SLT er fullført, vil deltakeren fullføre runde 3 med resultattesting (dvs. ettertesting for 2. SLT-fase). Til slutt vil deltakeren fullføre runde 4 med resultattesting (dvs. oppfølging)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av afasi etter slag
- Enkel venstre hemisfære slagetiologi
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Aldersspenning mellom 18 og 80 år
- Snakker engelsk som morsmål
- Tilstrekkelig hørsel og syn for å fullføre oppgavene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig auditiv forståelsessvikt (bestemt av pretest) (dvs. global afasi, Wernickes afasi, transkortikal sensorisk afasi)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Samtidig historie med nevrologisk sykdom/lidelse/skade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag i høyre hjernehalvdel, demens)
- Samtidig historie med en alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, narkotikaavhengighet, bipolar)
- Kliniske tilstander kontraindisert for MR eller tDCS (f.eks. implantert elektrisk utstyr, klaustrofobi, anfallsforstyrrelse)
- Positiv graviditetstest (for kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS (med tale-språkbehandling)
tDCS-stimuleringsdose: 1,5 mA i 20 minutter
|
Soterix Medical 1×1 transkraniell likestrømstimulator for kliniske studier (1x1 tDCS-CT). Eksitatorisk stimulering til venstre hjernehalvdel vil bli oppnådd gjennom en 1x1-montering ved bruk av to karbon-gummielektroder og 5x7 EASY pad-svamper (A-tDCS [eksitatorisk] venstre mål; C-tDCS [hemmende] høyre hjernehalvdel). Hver PWA vil ha en unik 5-sifret tDCS-programkode for hver behandlingsfase. Én kode vil instruere 1x1 tDCS-CT om å administrere aktiv stimulering som beskrevet ovenfor (dvs. 1,5 mA i 20 minutter). Den andre vil administrere 1,5 mA i bare noen få sekunder for å simulere aktiv stimulering. SLT vil bestå av semantisk funksjonsanalyse, fonologisk komponentanalyse og Verb Network Strengthening Treatment |
|
Sham-komparator: Sham tDCS (med tale-språkbehandling)
Ingen tDCS-stimulering
|
Kontrolltilstand der kun SLT administreres. Deltakeren mottar 1,5 mA i bare noen få sekunder for å simulere aktiv stimulering, deretter vil stimuleringen opphøre.
SLT vil bestå av semantisk funksjonsanalyse, fonologisk komponentanalyse og Verb Network Strengthening Treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korrekt navn på substantiver på Philadelphia navnetest.
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. og 2. behandlingsfase og kl 10 oppfølging etter avsluttet studie
|
Navnegevinster for ubehandlede gjenstander.
|
Umiddelbart etter 1. og 2. behandlingsfase og kl 10 oppfølging etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korrekt navn på verb på Action Naming Test
Tidsramme: Umiddelbart etter 1. og 2. behandlingsfase og kl 10 oppfølging etter avsluttet studie
|
Navnegevinster for ubehandlede gjenstander.
|
Umiddelbart etter 1. og 2. behandlingsfase og kl 10 oppfølging etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .