- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03929432
Behandelingsresultaten met tDCS bij afasie na een beroerte
Behandelingsresultaten en hersenmechanismen geassocieerd met niet-invasieve neuromodulatie bij afasie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een taalstoornis die vaak optreedt als gevolg van hersenbeschadiging (bijvoorbeeld een beroerte). Hoewel taalrehabilitatie een verbeterd taalfunctioneren kan opleveren, verschillen de behandelresultaten sterk van persoon tot persoon. Bij chronische afasie vindt taalwinst plaats door het inherente vermogen van de hersenen om te reorganiseren (d.w.z. neuroplasticiteit).
Hoewel spraak-taaltherapie (SLT) zich kan richten op verschillende taalvaardigheden en -modaliteiten, is de meest voorkomende tekortkoming bij alle personen met afasie (PWA) moeite met het vinden van woorden. De behandeling van afasie omvat dus vaak een vorm van interventie die gericht is op het verbeteren van het benoemvermogen. Net als bij de taalfunctie in het algemeen, lijkt het benoemen van vaardigheden bij PWA geassocieerd te zijn met rekrutering van de linkerhersenhelft, met name met het levensvatbare weefsel aan de rand van de laesie (perilesionale gebieden). Dit project onderzoekt een innovatieve benadering om de huidige therapie te verbeteren door de voordelen te onderzoeken van het gebruik van excitatoire transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) stimulatie/neuromodulatie tijdens de behandeling van anomie (d.w.z. woordvindingsbehandeling).
Deze studie onderzoekt een innovatieve benadering om de huidige therapie te verbeteren door de voordelen te onderzoeken van het gebruik van prikkelende tDCS-stimulatie/neuromodulatie tijdens de behandeling van anomie. Dit project zal nieuw mechanistisch inzicht verschaffen in veranderingen in functionele hersenconnectiviteit bij personen met afasie na een beroerte en hoe connectiviteit verband houdt met behandelresultaten.
De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Doel 1. De voordelen onderzoeken van het gebruik van brede transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om het ophalen van woorden bij personen met afasie (PWA) te verbeteren. Doel 2. Het bestuderen van functionele hersenveranderingen gerelateerd aan deze behandeling. Doel 3. Het onderzoeken van correlaties tussen gedrag en neurale reorganisatie die verband houden met behandelresultaten.
Alle deelnemers zullen de volgende 3 componenten voltooien: (1) Baseline Assessment, (2) Interventies (d.w.z. SLT met actieve tDCS & sham tDCS, en (3) Outcome Testing (d.w.z. Behavioral & Brain Imaging). Tijdens de eerste week voltooit elke deelnemer de volledige neuropsychologische testreeks en de eerste ronde van de uitkomstmaten als pre-test voordat met SLT wordt begonnen. Vervolgens voltooit de deelnemer 2 weken SLT vergezeld van actieve tDCS of schijn-tDCS. Zodra de SLT is voltooid, voltooit de deelnemer ronde 2 van de uitkomsttests (d.w.z. posttest voor de 1e SLT-fase en pretest voor de 2e SLT-fase). Daarna voltooit de deelnemer nog eens 2 weken SLT, maar met de andere tDCS-conditie. Zodra de SLT is voltooid, voltooit de deelnemer ronde 3 van de uitkomsttesten (d.w.z. de posttest voor de 2e SLT-fase). Ten slotte voltooit de deelnemer ronde 4 van uitkomsttesten (d.w.z. follow-up)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van afasie na een beroerte
- Etiologie van een enkele beroerte van de linkerhersenhelft
- Minstens 6 maanden na een beroerte
- Leeftijdscategorie tussen de 18 en 80 jaar
- Spreek Engels als moedertaal
- Voldoende gehoor en zicht om de taken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige auditieve begripsstoornissen (bepaald door pretest) (d.w.z. globale afasie, afasie van Wernicke, transcorticale sensorische afasie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gelijktijdig optredende voorgeschiedenis van neurologische ziekte/aandoening/letsel (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte in de rechterhersenhelft, dementie)
- Gelijktijdig optredende geschiedenis van een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, drugsverslaving, bipolair)
- Klinische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI of tDCS (bijv. geïmplanteerde elektrische apparaten, claustrofobie, convulsies)
- Positieve zwangerschapstest (voor vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS (met spraak-taalbehandeling)
tDCS-stimulatiedosis: 1,5 mA gedurende 20 minuten
|
Soterix Medical 1×1 transcraniale gelijkstroomstimulator voor klinische onderzoeken (1x1 tDCS-CT). Excitatoire stimulatie van de linkerhersenhelft zal worden bereikt door middel van een 1x1-montage met behulp van twee koolstofrubberelektroden en 5x7 EASY-kussensponzen (A-tDCS [exciterend] linkerdoel; C-tDCS [remmende] rechterhersenhelft). Elke PWA heeft een unieke 5-cijferige tDCS-programmacode voor elke behandelingsfase. Eén code zal de 1x1 tDCS-CT instrueren om actieve stimulatie toe te dienen zoals hierboven beschreven (d.w.z. 1,5 mA gedurende 20 min). De andere zal gedurende enkele seconden 1,5 mA toedienen om actieve stimulatie te simuleren. SLT zal bestaan uit semantische kenmerkanalyse, fonologische componentanalyse en werkwoordnetwerkversterkende behandeling |
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS (met spraak-taalbehandeling)
Geen tDCS-stimulatie
|
Controletoestand waarin alleen SLT wordt toegediend. De deelnemer ontvangt slechts enkele seconden 1,5 mA om actieve stimulatie te simuleren, waarna de stimulatie stopt.
SLT zal bestaan uit semantische kenmerkanalyse, fonologische componentanalyse en werkwoordnetwerkversterkende behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de juiste naamgeving van zelfstandige naamwoorden op Philadelphia Naming Test.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 1e en 2e behandelingsfase en bij 10 follow-up na voltooiing van de studie
|
Benoemen van winsten voor onbehandelde items.
|
Onmiddellijk na de 1e en 2e behandelingsfase en bij 10 follow-up na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in correcte naamgeving van werkwoorden op Action Naming Test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 1e en 2e behandelingsfase en bij 10 follow-up na voltooiing van de studie
|
Benoemen van winsten voor onbehandelde items.
|
Onmiddellijk na de 1e en 2e behandelingsfase en bij 10 follow-up na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .