Wyniki leczenia za pomocą tDCS w afazji poudarowej
Wyniki leczenia i mechanizmy mózgowe związane z nieinwazyjną neuromodulacją w afazji poudarowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afazja to zaburzenie językowe, które często występuje po uszkodzeniu mózgu (np. udarze). Chociaż rehabilitacja językowa może przynieść poprawę funkcjonowania językowego, wyniki leczenia różnią się znacznie w zależności od osoby. W przewlekłej afazji rozwój języka następuje dzięki wrodzonej zdolności mózgu do reorganizacji (tj. Neuroplastyczności).
Chociaż terapia mowy i języka (SLT) może dotyczyć różnych umiejętności i modalności językowych, najbardziej powszechnym deficytem u wszystkich osób z afazją (PWA) jest trudność w znajdowaniu słów. Dlatego leczenie afazji często obejmuje jakąś formę interwencji ukierunkowanej na poprawę umiejętności nazywania. Podobnie jak ogólnie w przypadku funkcji językowych, zdolności nazywania w PWA wydają się być związane z rekrutacją lewej półkuli, szczególnie z żywą tkanką na krawędzi zmiany (obszary perilesyjne). Ten projekt bada innowacyjne podejście do poprawy obecnej terapii poprzez zbadanie korzyści płynących z zastosowania pobudzającej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) stymulacji/neuromodulacji podczas leczenia anomii (tj. leczenie polegające na wyszukiwaniu słów).
Niniejsze badanie bada innowacyjne podejście do poprawy obecnej terapii poprzez zbadanie korzyści płynących z zastosowania pobudzającej stymulacji/neuromodulacji tDCS podczas leczenia anomii. Projekt ten zapewni nowe mechanistyczne zrozumienie zmian w funkcjonalnej łączności mózgu u osób z afazją poudarową oraz tego, w jaki sposób łączność wiąże się z wynikami leczenia.
Cele tego badania są następujące:
Cel 1. Zbadanie korzyści płynących z zastosowania szerokiej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu poprawy wyszukiwania słów u osób z afazją (PWA). Cel 2. Zbadanie zmian czynnościowych mózgu związanych z tym leczeniem. Cel 3. Zbadanie korelatów reorganizacji behawioralnej i neuronalnej związanych z wynikami leczenia.
Wszyscy uczestnicy ukończą następujące 3 komponenty: (1) Ocena wyjściowa, (2) Interwencje (tj. SLT z aktywnym tDCS i pozorowanym tDCS oraz (3) Testowanie wyników (tj. Obrazowanie zachowania i mózgu). W pierwszym tygodniu każdy uczestnik ukończy całą baterię testów neuropsychologicznych i pierwszą rundę pomiarów wyników w ramach testów wstępnych przed rozpoczęciem SLT. Następnie uczestnik ukończy 2 tygodnie SLT z aktywnym tDCS lub pozorowanym tDCS. Po zakończeniu SLT uczestnik zakończy rundę 2 testów wyników (tj. testy końcowe dla 1. fazy SLT i testy wstępne dla 2. fazy SLT). Następnie uczestnik ukończy kolejne 2 tygodnie SLT, ale z innym warunkiem tDCS. Po ukończeniu SLT uczestnik ukończy 3. rundę testowania wyników (tj. testy końcowe dla 2. fazy SLT). Na koniec uczestnik ukończy rundę 4 testów wyników (tj. kontynuację)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność afazji poudarowej
- Pojedyncza etiologia udaru lewej półkuli
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Przedział wiekowy od 18 do 80 lat
- Mów po angielsku jako języku ojczystym
- Odpowiedni słuch i wzrok do wykonania zadań
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty rozumienia ze słuchu (określone na podstawie testu wstępnego) (tj. afazja globalna, afazja Wernickego, afazja czuciowa przezkorowa)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Współwystępująca historia chorób/zaburzeń/urazów neurologicznych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar prawej półkuli, demencja)
- Współwystępująca historia poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii, uzależnienia od narkotyków, choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Stany kliniczne przeciwwskazane do MRI lub tDCS (np. wszczepione urządzenia elektryczne, klaustrofobia, napad padaczkowy)
- Pozytywny test ciążowy (dla kobiet)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Active tDCS (z leczeniem mowy i języka)
Dawka stymulująca tDCS: 1,5 mA przez 20 minut
|
Soterix Medical 1×1 przezczaszkowy stymulator prądu stałego do badań klinicznych (1x1 tDCS-CT). Pobudzająca stymulacja lewej półkuli zostanie osiągnięta poprzez montaż 1x1 z wykorzystaniem dwóch elektrod węglowo-gumowych i 5x7 gąbek EASY (A-tDCS [pobudzający] lewy cel; C-tDCS [hamujący] prawa półkula). Każdy PWA będzie miał unikalny 5-cyfrowy kod programu tDCS dla każdej fazy leczenia. Jeden kod poinstruuje 1x1 tDCS-CT, aby podał aktywną stymulację, jak opisano powyżej (tj. 1,5 mA przez 20 min). Drugi poda 1,5 mA tylko przez kilka sekund, aby zasymulować aktywną stymulację. SLT będzie składać się z analizy cech semantycznych, analizy komponentów fonologicznych i leczenia wzmacniającego sieć czasowników |
|
Pozorny komparator: Pozorowane tDCS (z leczeniem mowy i języka)
Brak stymulacji tDCS
|
Stan kontrolny, w którym podawana jest tylko SLT. Uczestnik otrzymuje 1,5 mA tylko przez kilka sekund, aby zasymulować aktywną stymulację, po czym stymulacja ustaje.
SLT będzie składać się z analizy cech semantycznych, analizy komponentów fonologicznych i leczenia wzmacniającego sieć czasowników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawnego nazewnictwa rzeczowników w teście nazewnictwa w Filadelfii.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 1. i 2. fazie leczenia oraz po 10 latach obserwacji po zakończeniu badania
|
Zyski nazewnictwa dla nietraktowanych przedmiotów.
|
Bezpośrednio po 1. i 2. fazie leczenia oraz po 10 latach obserwacji po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poprawnego nazewnictwa czasowników w teście nazywania akcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 1. i 2. fazie leczenia oraz po 10 latach obserwacji po zakończeniu badania
|
Zyski nazewnictwa dla nietraktowanych przedmiotów.
|
Bezpośrednio po 1. i 2. fazie leczenia oraz po 10 latach obserwacji po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .