- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03929432
Результаты лечения tDCS при постинсультной афазии
Результаты лечения и мозговые механизмы, связанные с неинвазивной нейромодуляцией при постинсультной афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Афазия — это нарушение речи, которое обычно возникает после повреждения головного мозга (например, инсульта). Хотя языковая реабилитация может привести к улучшению языковых функций, результаты лечения сильно различаются у разных людей. При хронической афазии улучшение речи происходит благодаря присущей мозгу способности к реорганизации (т. е. нейропластичности).
В то время как логопедическая терапия (SLT) может быть нацелена на различные языковые навыки и модальности, наиболее распространенным недостатком у всех людей с афазией (PWA) являются трудности с поиском слов. Таким образом, лечение афазии часто включает в себя некоторую форму вмешательства, направленную на улучшение способности называть имена. Как и в случае с языковой функцией в целом, способности к называнию в PWA, по-видимому, связаны с рекрутированием левого полушария, особенно с жизнеспособной тканью на краю поражения (области вокруг поражения). В этом проекте исследуется инновационный подход к улучшению современной терапии путем изучения преимуществ использования возбуждающей транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)/нейромодуляции во время лечения аномии (т.е. словесное лечение).
В этом исследовании исследуется инновационный подход к улучшению текущей терапии путем изучения преимуществ использования возбуждающей стимуляции/нейромодуляции tDCS во время лечения аномии. Этот проект обеспечит новое механистическое понимание изменений функциональных связей мозга у людей с постинсультной афазией и того, как связь связана с результатами лечения.
Цели этого исследования заключаются в следующем:
Цель 1. Изучить преимущества использования широкой транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения поиска слов у людей с афазией (PWA). Цель 2. Изучить функциональные изменения головного мозга, связанные с данным лечением. Цель 3. Изучить корреляты поведенческой и нейронной реорганизации, связанные с результатами лечения.
Все участники завершат следующие 3 компонента: (1) базовая оценка, (2) вмешательства (т. е. СЛТ с активной tDCS и фиктивной tDCS и (3) тестирование результатов (т. е. поведенческая и визуализация мозга). В течение первой недели каждый участник пройдет всю батарею нейропсихологического тестирования и первый этап оценки результатов в качестве предварительного тестирования перед началом СЛТ. Затем участник завершит 2 недели СЛТ, сопровождаемой либо активной tDCS, либо фиктивной tDCS. После завершения SLT участник завершает 2-й раунд тестирования результатов (т. е. пост-тестирование для 1-го этапа SLT и предварительное тестирование для 2-го этапа SLT). Затем участник пройдет еще 2 недели SLT, но с другим условием tDCS. После завершения SLT участник завершит 3 раунд тестирования результатов (т. е. пост-тестирование для 2-го этапа SLT). Наконец, участник завершит 4 раунд проверки результатов (т. е. последующее наблюдение).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие постинсультной афазии
- Этиология одиночного левополушарного инсульта
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Возрастной диапазон от 18 до 80 лет
- Говорите на английском как на родном языке
- Адекватный слух и зрение для выполнения задач
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения слухового восприятия (определяемые предварительным тестом) (например, глобальная афазия, афазия Вернике, транскортикальная сенсорная афазия)
- Невозможность дать информированное согласие
- Сопутствующая история неврологического заболевания/расстройства/травмы (например, черепно-мозговая травма, инсульт правого полушария, деменция)
- Сопутствующая история серьезного психического заболевания (например, шизофрения, наркомания, биполярное расстройство)
- Клинические состояния, противопоказанные для МРТ или tDCS (например, имплантированные электрические устройства, клаустрофобия, судорожные расстройства)
- Положительный тест на беременность (для женщин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS (с обработкой речи и языка)
Доза стимуляции tDCS: 1,5 мА в течение 20 минут.
|
Soterix Medical 1x1 транскраниальный стимулятор постоянного тока для клинических испытаний (1x1 tDCS-CT). Возбуждающая стимуляция левого полушария будет осуществляться с помощью монтажа 1x1 с использованием двух углеродно-резиновых электродов и 5x7 подушечек EASY (A-tDCS [возбуждающая] левая цель; C-tDCS [ингибирующая] правое полушарие). Каждый PWA будет иметь уникальный 5-значный программный код tDCS для каждой фазы лечения. Один код будет указывать tDCS-CT 1x1 для управления активной стимуляцией, как описано выше (т.е. 1,5 мА в течение 20 минут). Другой будет подавать 1,5 мА всего на несколько секунд, чтобы имитировать активную стимуляцию. SLT будет состоять из анализа семантических признаков, анализа фонологических компонентов и обработки усиления глагольной сети. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS (с обработкой речи и языка)
Без стимуляции tDCS
|
Контрольное состояние, при котором вводится только СЛТ. Участник получает 1,5 мА только в течение нескольких секунд, чтобы имитировать активную стимуляцию, после чего стимуляция прекращается.
SLT будет состоять из анализа семантических признаков, анализа фонологических компонентов и обработки усиления глагольной сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение правильного наименования существительных в тесте Philadelphia Naming Test.
Временное ограничение: Сразу после 1-й и 2-й фаз лечения и через 10 дней наблюдения после завершения исследования.
|
Именование выгод для необработанных предметов.
|
Сразу после 1-й и 2-й фаз лечения и через 10 дней наблюдения после завершения исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение правильного наименования глаголов в тесте на имена действий
Временное ограничение: Сразу после 1-й и 2-й фаз лечения и через 10 дней наблюдения после завершения исследования.
|
Именование выгод для необработанных предметов.
|
Сразу после 1-й и 2-й фаз лечения и через 10 дней наблюдения после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .