Výsledky léčby pomocí tDCS u afázie po mrtvici
Výsledky léčby a mozkové mechanismy spojené s neinvazivní neuromodulací u afázie po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afázie je porucha řeči, která se běžně vyskytuje po poškození mozku (např. Zatímco jazyková rehabilitace může přinést zlepšení jazykového fungování, výsledky léčby se u jednotlivců značně liší. U chronické afázie dochází k jazykovým ziskům díky přirozené schopnosti mozku reorganizovat se (tj. neuroplasticita).
Zatímco logopedická terapie (SLT) může být zaměřena na různé jazykové dovednosti a modality, nejrozšířenějším deficitem u všech osob s afázií (PWA) jsou potíže s hledáním slov. Léčba afázie tedy často zahrnuje nějakou formu intervence zaměřenou na zlepšení pojmenovacích schopností. Stejně jako u jazykových funkcí obecně se zdá, že schopnosti pojmenování u PWA jsou spojeny s náborem levé hemisféry, zejména s životaschopnou tkání na okraji léze (perilezní oblasti). Tento projekt zkoumá inovativní přístup ke zlepšení současné terapie zkoumáním výhod použití stimulace/neuromodulace excitační transkraniální stejnosměrným proudem (tDCS) během léčby anomie (tj. vyhledávání slov).
Tato studie zkoumá inovativní přístup ke zlepšení současné terapie zkoumáním výhod použití excitační tDCS stimulace/neuromodulace během léčby anomie. Tento projekt poskytne nové mechanické pochopení změn ve funkční mozkové konektivitě u osob s post-mrtvicí afázií a jak konektivita souvisí s výsledky léčby.
Cíle této studie jsou následující:
Cíl 1. Zkoumat výhody používání široké transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení vyhledávání slov u osob s afázií (PWA). Cíl 2. Studovat funkční změny mozku související s touto léčbou. Cíl 3. Zkoumat koreláty behaviorální a neurální reorganizace související s výsledky léčby.
Všichni účastníci dokončí následující 3 složky: (1) základní hodnocení, (2) intervence (tj. SLT s aktivním tDCS a falešným tDCS a (3) testování výsledků (tj. Behavioral & Brain Imaging). Během prvního týdne každý účastník dokončí celou Neuropsychologickou testovací baterii a první kolo měření výsledků jako předběžné testování před zahájením SLT. Poté účastník absolvuje 2 týdny SLT doprovázené buď aktivním tDCS nebo falešným tDCS. Jakmile je SLT dokončena, účastník dokončí 2. kolo testování výsledků (tj. posttestování pro 1. fázi SLT a předběžné testování pro 2. fázi SLT). Poté účastník absolvuje další 2 týdny SLT, ale s jinou podmínkou tDCS. Jakmile je SLT dokončena, účastník dokončí 3. kolo testování výsledků (tj. post-testování pro 2. fázi SLT). Nakonec účastník dokončí 4. kolo testování výsledků (tj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost afázie po mrtvici
- Etiologie mrtvice jedné levé hemisféry
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Věkové rozmezí od 18 do 80 let
- Mluvte anglicky jako rodným jazykem
- Přiměřený sluch a zrak k dokončení úkolů
Kritéria vyloučení:
- Závažné deficity sluchového porozumění (určené předtestem) (tj. globální afázie, Wernickeova afázie, transkortikální senzorická afázie)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současné neurologické onemocnění/porucha/úraz v anamnéze (např. traumatické poranění mozku, mrtvice pravé hemisféry, demence)
- Souběžně se vyskytující závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, drogová závislost, bipolární porucha)
- Klinické stavy kontraindikované pro MRI nebo tDCS (např. implantované elektrické přístroje, klaustrofobie, záchvatová porucha)
- Pozitivní těhotenský test (pro ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS (s úpravou řeči a jazyka)
tDCS stimulační dávka: 1,5 mA po dobu 20 minut
|
Soterix Medical 1×1 transkraniální stejnosměrný stimulátor pro klinické zkoušky (1×1 tDCS-CT). Excitační stimulace levé hemisféry bude dosažena pomocí montáže 1x1 s použitím dvou uhlíkových pryžových elektrod a 5x7 houbiček EASY (A-tDCS [excitační]levý cíl; C-tDCS [inhibiční]pravá hemisféra). Každý PWA bude mít jedinečný 5místný kód programu tDCS pro každou fázi léčby. Jeden kód dá pokyn 1x1 tDCS-CT, aby provedl aktivní stimulaci, jak je popsáno výše (tj. 1,5 mA po dobu 20 minut). Druhý bude dodávat 1,5 mA pouze několik sekund, aby simuloval aktivní stimulaci. SLT se bude skládat z analýzy sémantických vlastností, analýzy fonologických komponent a léčby posilování slovesné sítě |
|
Falešný srovnávač: Falešná tDCS (s úpravou řeči a jazyka)
Žádná stimulace tDCS
|
Kontrolní stav, ve kterém je podávána pouze SLT. Účastník přijímá 1,5 mA pouze na několik sekund, aby simuloval aktivní stimulaci, poté stimulace ustane.
SLT se bude skládat z analýzy sémantických vlastností, analýzy fonologických komponent a léčby posilování slovesné sítě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna správného pojmenování podstatných jmen ve Philadelphia Naming Test.
Časové okno: Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie
|
Pojmenování zisků pro neošetřené předměty.
|
Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna správného pojmenování sloves v Action Naming Test
Časové okno: Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie
|
Pojmenování zisků pro neošetřené předměty.
|
Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .