- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929432
Résultats du traitement avec tDCS dans l'aphasie post-AVC
Résultats du traitement et mécanismes cérébraux associés à la neuromodulation non invasive dans l'aphasie post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aphasie est un trouble du langage qui survient fréquemment après une lésion cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral). Alors que la réhabilitation du langage peut améliorer le fonctionnement du langage, les résultats du traitement varient considérablement d'un individu à l'autre. Dans l'aphasie chronique, les gains de langage se produisent grâce à la capacité inhérente du cerveau à se réorganiser (c'est-à-dire la neuroplasticité).
Alors que l'orthophonie (SLT) peut cibler diverses compétences et modalités langagières, le déficit le plus répandu chez toutes les personnes aphasiques (PWA) est la difficulté à trouver les mots. Ainsi, le traitement de l'aphasie comprend souvent une forme d'intervention axée sur l'amélioration des capacités de dénomination. Comme pour la fonction du langage en général, les capacités de dénomination chez les PVA semblent être associées au recrutement de l'hémisphère gauche, en particulier avec le tissu viable au bord de la lésion (zones périlésionnelles). Ce projet étudie une approche innovante pour améliorer la thérapie actuelle en examinant les avantages de l'utilisation de la stimulation/neuromodulation transcrânienne à courant continu excitatrice (tDCS) pendant le traitement de l'anomie (c. traitement de recherche de mots).
Cette étude examine une approche innovante pour améliorer la thérapie actuelle en examinant les avantages de l'utilisation de la stimulation/neuromodulation tDCS excitatrice pendant le traitement de l'anomie. Ce projet fournira une nouvelle compréhension mécaniste des changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau chez les personnes atteintes d'aphasie post-AVC et comment la connectivité est liée aux résultats du traitement.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
Objectif 1. Étudier les avantages de l'utilisation d'une large stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la récupération de mots chez les personnes aphasiques (PWA). Objectif 2. Étudier les changements fonctionnels cérébraux liés à ce traitement. Objectif 3. Examiner les corrélats de réorganisation comportementale et neuronale liés aux résultats du traitement.
Tous les participants compléteront les 3 composants suivants : (1) évaluation de base, (2) interventions (c.-à-d., SLT avec tDCS actif et tDCS factice, et (3) test de résultat (c.-à-d., imagerie comportementale et cérébrale). Au cours de la première semaine, chaque participant complétera l'ensemble de la batterie de tests neuropsychologiques et le premier tour des mesures de résultats en tant que pré-test avant de commencer SLT. Ensuite, le participant effectuera 2 semaines de SLT accompagné d'un tDCS actif ou d'un tDCS factice. Une fois le SLT terminé, le participant effectuera le tour 2 des tests de résultats (c'est-à-dire le post-test pour la 1ère phase SLT et le pré-test pour la 2ème phase SLT). Ensuite, le participant effectuera encore 2 semaines de SLT mais avec l'autre condition tDCS. Une fois le SLT terminé, le participant terminera le tour 3 des tests de résultats (c'est-à-dire le post-test pour la 2e phase du SLT). Enfin, le participant terminera le tour 4 des tests de résultats (c'est-à-dire le suivi)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'aphasie post-AVC
- Étiologie d'un AVC dans l'hémisphère gauche
- Au moins 6 mois après l'AVC
- Tranche d'âge entre 18 et 80 ans
- Parler anglais comme langue maternelle
- Une ouïe et une vision adéquates pour accomplir les tâches
Critère d'exclusion:
- Déficits graves de compréhension auditive (déterminés par un prétest) (c.-à-d. aphasie globale, aphasie de Wernicke, aphasie sensorielle transcorticale)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Antécédents concomitants de maladie/trouble/blessure neurologique (par exemple, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral dans l'hémisphère droit, démence)
- Antécédents concomitants d'une maladie mentale majeure (par exemple, schizophrénie, toxicomanie, bipolaire)
- Conditions cliniques contre-indiquées pour l'IRM ou le tDCS (par exemple, appareils électriques implantés, claustrophobie, troubles épileptiques)
- Test de grossesse positif (pour les femmes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif (avec traitement de l'orthophonie)
Dose de stimulation tDCS : 1,5 mA pendant 20 minutes
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Stimulateur transcrânien à courant continu Soterix Medical 1 × 1 pour les essais cliniques (1x1 tDCS-CT). La stimulation excitatrice de l'hémisphère gauche sera obtenue grâce à un montage 1x1 utilisant deux électrodes en caoutchouc de carbone et 5x7 éponges à tampon EASY (cible gauche A-tDCS [excitatrice] ; hémisphère droit C-tDCS [inhibiteur]). Chaque PWA aura un code de programme tDCS unique à 5 chiffres pour chaque phase de traitement. Un code demandera au tDCS-CT 1x1 d'administrer une stimulation active comme décrit ci-dessus (c'est-à-dire 1,5 mA pendant 20 min). L'autre administrera 1,5 mA pendant quelques secondes seulement pour simuler une stimulation active. SLT consistera en une analyse des caractéristiques sémantiques, une analyse des composants phonologiques et un traitement de renforcement du réseau verbal |
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Comparateur factice: Sham tDCS (avec traitement de l'orthophonie)
Pas de stimulation tDCS
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Condition de contrôle dans laquelle seul le SLT est administré. Le participant reçoit 1,5 mA pendant quelques secondes seulement pour simuler une stimulation active, puis la stimulation cessera.
SLT consistera en une analyse des caractéristiques sémantiques, une analyse des composants phonologiques et un traitement de renforcement du réseau verbal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dénomination correcte des noms lors du test de dénomination de Philadelphie.
Délai: Immédiatement après les 1ère et 2ème phases de traitement et au 10ème suivi après la fin de l'étude
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Gains de nommage pour les objets non traités.
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Immédiatement après les 1ère et 2ème phases de traitement et au 10ème suivi après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dénomination correcte des verbes sur Action Naming Test
Délai: Immédiatement après les 1ère et 2ème phases de traitement et au 10ème suivi après la fin de l'étude
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Gains de nommage pour les objets non traités.
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Immédiatement après les 1ère et 2ème phases de traitement et au 10ème suivi après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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