Behandlingsresultater med tDCS i post-slagtilfælde afasi
Behandlingsresultater og hjernemekanismer forbundet med ikke-invasiv neuromodulation ved afasi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en sproglig svækkelse, der almindeligvis opstår efter hjerneskade (f.eks. slagtilfælde). Mens sprogrehabilitering kan give en forbedret sproglig funktion, varierer behandlingsresultaterne meget på tværs af individer. Ved kronisk afasi opstår sproglige gevinster gennem hjernens iboende evne til at reorganisere (dvs. neuroplasticitet).
Mens tale-sprogterapi (SLT) kan målrette mod forskellige sprogfærdigheder og modaliteter, er det mest gennemgående underskud hos alle personer med afasi (PWA) vanskeligheder med at finde ord. Afasibehandling omfatter således ofte en form for intervention med fokus på at forbedre navngivningsevner. Som med sprogfunktion generelt, synes navngivningsevner i PWA at være forbundet med rekruttering af venstre hemisfære, især med det levedygtige væv ved kanten af læsionen (perilesionale områder). Dette projekt undersøger en innovativ tilgang til at forbedre nuværende terapi ved at undersøge fordelene ved at bruge excitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) stimulering/neuromodulation under anomibehandling (dvs. ordfindende behandling).
Denne undersøgelse undersøger en innovativ tilgang til at forbedre nuværende terapi ved at undersøge fordelene ved at bruge excitatorisk tDCS-stimulering/neuromodulation under anomibehandling. Dette projekt vil give en ny mekanistisk forståelse af ændringer i funktionel hjerneforbindelse hos personer med afasi efter slagtilfælde, og hvordan tilslutning relaterer sig til behandlingsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er som følger:
Mål 1. At undersøge fordelene ved at bruge bred transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre ordhentning hos personer med afasi (PWA). Mål 2. At studere funktionelle hjerneændringer relateret til denne behandling. Mål 3. At undersøge adfærdsmæssige og neurale re-organisering korrelater relateret til behandlingsresultater.
Alle deltagere vil gennemføre følgende 3 komponenter: (1) Baseline Assessment, (2) Interventioner (dvs. SLT med aktiv tDCS & sham tDCS og (3) Outcome Testing (dvs. Behavioural & Brain Imaging). I løbet af den første uge vil hver deltager fuldføre hele det neuropsykologiske testbatteri og den første runde af resultatmålene som prætestning, før SLT starter. Derefter vil deltageren gennemføre 2 ugers SLT ledsaget af enten aktiv tDCS eller sham tDCS. Når SLT er afsluttet, vil deltageren gennemføre runde 2 af resultattestning (dvs. eftertestning for 1. SLT-fase og prætestning for 2. SLT-fase). Derefter vil deltageren gennemføre yderligere 2 ugers SLT, men med den anden tDCS-tilstand. Når SLT er afsluttet, vil deltageren gennemføre runde 3 af resultattestning (dvs. post-test for 2. SLT fase). Til sidst vil deltageren gennemføre runde 4 af resultattestning (dvs. opfølgning)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af afasi efter slagtilfælde
- Enkelt venstre hemisfære slagtilfælde ætiologi
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
- Aldersspænd mellem 18 og 80 år
- Tal engelsk som modersmål
- Tilstrækkelig hørelse og syn til at løse opgaverne
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig auditiv forståelsesmangel (bestemt ved prætest) (dvs. global afasi, Wernickes afasi, transkortikal sensorisk afasi)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Samtidig historie med neurologisk sygdom/lidelse/skade (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde i højre hjernehalvdel, demens)
- Samtidig historie med en større psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, stofmisbrug, bipolar)
- Kliniske tilstande kontraindiceret til MR eller tDCS (f.eks. implanterede elektriske apparater, klaustrofobi, anfaldsforstyrrelse)
- Positiv graviditetstest (for kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS (med tale-sprogbehandling)
tDCS-stimuleringsdosis: 1,5 mA i 20 minutter
|
Soterix Medical 1×1 transkraniel jævnstrømsstimulator til kliniske forsøg (1x1 tDCS-CT). Excitatorisk stimulation til venstre hjernehalvdel vil blive opnået gennem en 1x1 montage ved hjælp af to carbon-gummi elektroder og 5x7 EASY pad svampe (A-tDCS [excitatorisk] venstre mål; C-tDCS [hæmmende] højre hjernehalvdel). Hver PWA vil have en unik 5-cifret tDCS-programkode for hver behandlingsfase. Én kode vil instruere 1x1 tDCS-CT om at administrere aktiv stimulering som beskrevet ovenfor (dvs. 1,5 mA i 20 minutter). Den anden vil kun administrere 1,5 mA i nogle få sekunder for at simulere aktiv stimulering. SLT vil bestå af semantisk funktionsanalyse, fonologisk komponentanalyse og Verb Network Strengthening Treatment |
|
Sham-komparator: Sham tDCS (med tale-sprogbehandling)
Ingen tDCS-stimulering
|
Kontroltilstand, hvor kun SLT administreres. Deltageren modtager 1,5 mA i kun et par sekunder for at simulere aktiv stimulering, hvorefter stimulationen ophører.
SLT vil bestå af semantisk funktionsanalyse, fonologisk komponentanalyse og Verb Network Strengthening Treatment
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korrekt navngivning af navneord på Philadelphia Navnetest.
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet
|
Navngivningsgevinster for ubehandlede emner.
|
Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korrekt navngivning af verber på Action Navngivningstest
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet
|
Navngivningsgevinster for ubehandlede emner.
|
Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .