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주산기 우울 증상에 대한 원격 의료 그룹 개입 (TePOP)

2024년 5월 6일 업데이트: Gwen Latendresse, University of Utah

다양한 인구에서 주산기 우울 증상을 줄이기 위한 원격 의료 그룹 개입의 무작위 시험

이 프로젝트의 목표는 다양한 그룹의 가임 여성에서 주산기 우울 증상을 줄이기 위해 원격 의료 접근 방식을 사용하는 효과를 처음으로 평가하는 것입니다. 도시 및 농촌 거주, 히스패닉 및 주로 북유럽 후손 인구. 임산부는 자신이 선택한 위치(예: 가정), 정신 건강 전문가가 진행하는 화상 회의 그룹에 참석할 수 있습니다. 이 접근 방식은 비용 효율적이며 특히 농촌, 자원이 부족하고 소수 민족 지역 사회에 거주하는 여성과 적절한 교통 수단, 재정 자원, 보육 또는 직장에서 해방될 시간이 없는 여성의 경우 정신 건강 서비스에 대한 접근 장벽을 낮춥니다.

연구 개요

상세 설명

주산기 우울증(PD)은 여성의 12-15%에 영향을 미치며 불리한 결과에 기여합니다. 조산, 저체중 출생, 아동의 인지 발달 장애. 스크리닝은 PD 검출을 최적화하지만 양성 스크리닝 여성이 직면하는 정신 건강 서비스(MHS)에 대한 장벽을 줄이지는 않습니다. 전국적으로 알려진 MHS 부족은 특히 자원이 부족하고 농촌 환경에서 중요한 장벽입니다. 원격 의료는 장벽을 줄이는 유망한 접근 방식이지만 주산기 우울 증상(PDS)을 줄이기 위한 원격 의료의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 원격 의료는 가임 여성, 특히 자원이 부족한 환경에 있는 여성에게 효과적이고 저렴한 MHS를 제공할 가능성이 높습니다.

제안된 프로젝트는 경증에서 중등도의 PDS가 있는 여성들을 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. 이 프로젝트는 평가를 목표로 합니다. 1) 임신과 산후 기간 동안 PDS를 줄이기 위한 그룹 정신 건강 화상 회의 개입(VCI)의 효과 및 (2) 다양한 가임 여성 그룹(농촌 및 도시 거주, 라티나 및 주로 북유럽 혈통) 간의 PDS 차이( NED) 인구. 연구자들은 VCI에 참여하는 여성이 동등한 주의력 통제(AC) 그룹의 여성보다 임신과 산후 기간 동안 PDS가 상당히 낮을 것이며 결과는 다양한 그룹 간에 다를 것이라고 가정합니다. 총 192명의 여성이 등록됩니다. 각 스터디 그룹당 48명. 참가자는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다: VCI + 관리 표준 또는 AC + 관리 표준. 세션은 Utah Telehealth Network(UTN)을 통해 제공됩니다. 두 그룹의 여성들은 집에서 모든 전자 장치(노트북, 태블릿, 스마트폰)를 사용하여 8주 동안 매주 1시간 그룹 세션에 참석합니다. PDS는 등록 기간 동안 6회 측정됩니다. 시간 1 = 개입 전; T2 = 그룹 중재 수업 9주차 직후(중재 후), T3= 중재 후 2개월; T4= 개입 후 4개월; T5 = 개입 후 6개월; T6 = 개입 후 8.

이 연구는 VCI를 사용하여 PDS를 줄이기 위한 촉진된 그룹 접근 방식에 여성을 참여시키고 다양한 그룹 간의 영향을 평가한 최초의 연구입니다. 이 접근 방식은 비용 효율적이며 특히 자원이 부족하고 소수자 커뮤니티에 거주하는 여성과 적절한 교통 수단, 보육 또는 작업 해제 시간이 없는 여성의 경우 MHS에 대한 접근 장벽을 낮춥니다. VCI는 모든 설정에서 복제할 수 있습니다(예: 농촌 또는 도시), 다양한 커뮤니티의 필요에 맞게 조정할 수 있습니다. 이 연구는 그룹 원격 의료 개입이 PDS를 감소시키는지 여부와 이것이 인구에 따라 다른지 여부를 설정하여 현장을 발전시킵니다. 효과적이고 광범위하게 시행된다면 훨씬 적은 수의 여성과 가족이 우울증의 부정적인 결과를 겪을 것입니다. 이 프로젝트는 건강 증진을 위한 기술 사용, 자가 관리 및 증상 과학에 중점을 둔 NINR의 우선 순위 영역과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 생존 가능한 임신(모든 재태 연령) 또는 산후(최대 6개월)
  • Edinburgh Postpartum Depression Scale(EPDS) 점수가 9에서 20 사이인 경우
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • Utah 또는 Utah 농촌 보건 지구와 관련된 협력 산전 또는 공중 보건 클리닉에서 임상 서비스를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • EPDS 점수가 9 미만이거나 20 이상인 여성
  • 현재 정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 심한 우울증, 자살 생각, 살인 생각과 같은 심각한 정신 질환 진단을 받았습니다.
  • 지난 6주 이내에 정신 건강 상태에 대한 약물 복용을 시작했거나 복용량을 변경했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 업리프트 프로그램
정신 건강 전문가가 진행하는 10주 동안 매주 1시간 그룹 세션.
UPLIFT는 인지 행동 치료 및 마음챙김 기반 실습을 기반으로 합니다. 참가자들은 집에서 모든 전자 장치(노트북, 태블릿, 스마트폰)를 사용하여 화상 회의를 합니다.
활성 비교기: 임신 기술 그룹
공인 간호사가 진행하는 10주 동안 매주 1시간 그룹 세션.
프로그램은 표준 태교, 출산, 유아 수유 및 육아 교육 커리큘럼을 기반으로 합니다. 참가자들은 집에서 모든 전자 장치(노트북, 태블릿, 스마트폰)를 사용하여 화상 회의를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 우울증 증상의 변화
기간: 시간 1 = 사전 개입(기준선); T2 = 그룹 개입 수업(포스트) 9주차 직후, T3= 개입 후 2개월; T4= 개입 후 4개월; T5 = 개입 후 6개월; T6 = 개입 후 8
자가 완성: 에든버러 산후 우울증 척도는 임신과 산후 우울증 증상을 측정합니다. 이 기기는 임신과 산후의 6개 시점에서 우울 증상을 측정합니다. 이 기기의 척도는 0~30으로, 0은 증상이 없음을 나타내고 30은 증상의 심각도가 가장 높은 것을 나타냅니다. 점수 < 10 = 우울 증상 없음; 10-15 = 약함; 16-20 = 보통; > 20 = 심각함.
시간 1 = 사전 개입(기준선); T2 = 그룹 개입 수업(포스트) 9주차 직후, T3= 개입 후 2개월; T4= 개입 후 4개월; T5 = 개입 후 6개월; T6 = 개입 후 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 불안 증상의 변화
기간: 시간 1 = 개입 전; T2 = 그룹 중재 수업 9주차 직후(중재 후), T3= 중재 후 2개월; T4= 개입 후 4개월; T5 = 개입 후 6개월; T6 = 개입 후 8
자가 작성: 범불안 장애 - 7 항목 척도는 불안 증상을 측정합니다. 이 기구는 임신과 산후 동안의 6가지 시점에서 불안 증상을 측정할 것입니다. 이 도구는 0-21의 척도로 되어 있으며 0은 증상이 없음을 나타내고 21은 가장 심각한 증상을 나타냅니다. 점수 < 5 = 불안 없음; 5-9 = 약함; 10-14 = 보통; > 15 = 심각함.
시간 1 = 개입 전; T2 = 그룹 중재 수업 9주차 직후(중재 후), T3= 중재 후 2개월; T4= 개입 후 4개월; T5 = 개입 후 6개월; T6 = 개입 후 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI는 인구 통계, 결과, 커뮤니케이션 방법론 및 설계를 포함하여 연구를 위해 다른 조사자와 식별되지 않은 데이터를 공유합니다. 데이터는 FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관에서 일하는 조사관과 공유되며 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. PI는 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있도록 하고 목표와 관련된 원고를 작성하는 데 동의합니다. PI는 NIH 데이터 공유 정책 및 해당 법률 및 규정과 완전히 일치하는 방식으로 데이터를 공유하는 데 동의합니다.

IPD 공유 기간

PI는 자금 지원 프로젝트 기간 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있도록 하는 데 동의합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관에서 일하는 조사관과 공유되며 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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