- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03932760
Intervención grupal de telesalud para síntomas depresivos perinatales (TePOP)
Ensayo aleatorizado de intervención grupal de telesalud para reducir los síntomas depresivos perinatales en diversas poblaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión perinatal (DP) afecta al 12-15 % de las mujeres y contribuye a los resultados adversos, p. parto prematuro, bajo peso al nacer y deterioro del desarrollo cognitivo del niño. El cribado optimiza la detección de la EP, pero no reduce las barreras a los servicios de salud mental (MHS) que encuentran las mujeres que dan positivo en el cribado. Una escasez conocida de MHS en todo el país es una barrera importante, particularmente en entornos rurales y de bajos recursos. La telesalud es un enfoque prometedor para reducir las barreras, pero hay poca investigación sobre la efectividad de la telesalud para reducir los síntomas depresivos perinatales (PDS). Existe un alto potencial para que la telesalud brinde MHS efectivos y de menor costo a las mujeres en edad fértil, particularmente aquellas en entornos de bajos recursos.
El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorizado entre mujeres con SDP de leve a moderado. El proyecto tiene como objetivo evaluar; 1) la efectividad de una intervención de videoconferencia de salud mental grupal (VCI) para reducir el PDS durante el embarazo y el posparto, y (2) las diferencias en el PDS entre diversos grupos de mujeres en edad fértil: residentes rurales y urbanas, y latinas y predominantemente descendientes del norte de Europa ( NED) poblaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que participan en el VCI tendrán un PDS significativamente más bajo durante el embarazo y el posparto que las mujeres en un grupo de control de atención (AC) equivalente, y los resultados diferirán entre los diversos grupos. Se inscribirán un total de 192 mujeres; 48 en cada grupo de estudio. Los participantes se asignan aleatoriamente a los grupos de estudio: VCI + estándar de atención o AC + estándar de atención. Las sesiones se entregan a través de Utah Telehealth Network (UTN). Las mujeres de ambos grupos asisten a sesiones grupales semanales de una hora durante 8 semanas utilizando cualquier dispositivo electrónico (computadora portátil, tableta, teléfono inteligente) desde su propia casa. El PDS se mide seis veces a lo largo de la inscripción - Tiempo 1 = antes de la intervención; T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (post-intervención), T3= 2 meses post-intervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención.
Este estudio es el primero en utilizar un VCI para involucrar a las mujeres en un enfoque de grupo facilitado para reducir el PDS y evaluar el impacto entre diversos grupos. El enfoque es rentable y reduce las barreras de acceso a MHS, particularmente para las mujeres que viven en comunidades minoritarias y de bajos recursos, y aquellas que no tienen transporte adecuado, cuidado de niños o tiempo libre para trabajar. El VCI se puede replicar en cualquier entorno (p. rural o urbano), y puede adaptarse a las necesidades de diversas comunidades. El estudio avanza en el campo al establecer si una intervención de telesalud grupal reduce el PDS y si esto difiere según la población. Si es efectivo y se implementa ampliamente, muchas menos mujeres y familias sufrirán las consecuencias negativas de la depresión. El proyecto está en línea con las áreas de alta prioridad de NINR, incluido el uso de tecnología para promover la salud y un enfoque en la autogestión y la ciencia de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- tener un embarazo viable (cualquier edad gestacional) o posparto (hasta 6 meses)
- tener una puntuación en la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) entre 9 y 20
- son de habla inglesa o española
- están recibiendo servicios clínicos en una clínica de salud pública o prenatal colaboradora asociada con la U de Utah o los distritos de salud rurales de Utah
Criterio de exclusión:
- mujeres que tienen una puntuación EPDS inferior a 9 o superior a 20
- tiene un diagnóstico actual de una enfermedad mental grave, como psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, ideación suicida, ideación homicida
- comenzó a tomar o cambió la dosis de cualquier medicamento para una afección de salud mental en las 6 semanas anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa UPLIFT
Sesiones grupales semanales de una hora durante 10 semanas facilitadas por un profesional de salud mental.
|
UPLIFT se basa en la terapia cognitiva conductual y las prácticas basadas en la atención plena.
Los participantes se reúnen por videoconferencia utilizando cualquier dispositivo electrónico (portátil, tableta, teléfono inteligente) desde su propia casa.
|
|
Comparador activo: Grupo de habilidades para el embarazo
Sesiones grupales semanales de una hora durante 10 semanas facilitadas por una enfermera registrada.
|
El programa se basa en el currículo estándar de educación prenatal, parto, alimentación infantil y crianza de los hijos.
Los participantes se reúnen por videoconferencia utilizando cualquier dispositivo electrónico (portátil, tableta, teléfono inteligente) desde su propia casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = preintervención (línea de base); T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (Post), T3 = 2 meses postintervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención
|
Autocompletado: la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo mide los síntomas de depresión durante el embarazo y el posparto.
El instrumento medirá los síntomas depresivos en 6 momentos durante el embarazo y el posparto.
El instrumento está en una escala de 0 a 30, donde 0 indica que no hay síntomas y 30 indica la mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones < 10 = sin síntomas depresivos; 10-15 = leve; 16-20 = moderado; > 20 = grave.
|
Tiempo 1 = preintervención (línea de base); T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (Post), T3 = 2 meses postintervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad con el tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = preintervención; T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (post-intervención), T3= 2 meses post-intervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención
|
Autocompletado: Trastorno de ansiedad generalizada: la escala de 7 ítems mide los síntomas de ansiedad.
El instrumento medirá los síntomas de ansiedad en 6 momentos durante el embarazo y el posparto.
El instrumento está en una escala de 0 a 21, donde 0 indica ausencia de síntomas y 21 indica la mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones de < 5 = sin ansiedad; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; > 15 = grave.
|
Tiempo 1 = preintervención; T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (post-intervención), T3= 2 meses post-intervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .