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Intervención grupal de telesalud para síntomas depresivos perinatales (TePOP)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Gwen Latendresse, University of Utah

Ensayo aleatorizado de intervención grupal de telesalud para reducir los síntomas depresivos perinatales en diversas poblaciones

El objetivo del proyecto es evaluar por primera vez la eficacia del uso de un enfoque de telesalud para reducir los síntomas depresivos perinatales en diversos grupos de mujeres en edad fértil; viviendas urbanas y rurales, y de poblaciones hispanas y predominantemente descendientes del norte de Europa. Las mujeres embarazadas se conectan durante una hora semanal, durante 8 semanas, utilizando su propio dispositivo electrónico, desde cualquier lugar que elijan (p. casa), para asistir a grupos de videoconferencia facilitados por un profesional de la salud mental. El enfoque es rentable y reduce las barreras de acceso a los servicios de salud mental, en particular para las mujeres que viven en comunidades rurales, de bajos recursos y minoritarias, y aquellas que no tienen transporte adecuado, recursos financieros, cuidado de niños o tiempo libre para trabajar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión perinatal (DP) afecta al 12-15 % de las mujeres y contribuye a los resultados adversos, p. parto prematuro, bajo peso al nacer y deterioro del desarrollo cognitivo del niño. El cribado optimiza la detección de la EP, pero no reduce las barreras a los servicios de salud mental (MHS) que encuentran las mujeres que dan positivo en el cribado. Una escasez conocida de MHS en todo el país es una barrera importante, particularmente en entornos rurales y de bajos recursos. La telesalud es un enfoque prometedor para reducir las barreras, pero hay poca investigación sobre la efectividad de la telesalud para reducir los síntomas depresivos perinatales (PDS). Existe un alto potencial para que la telesalud brinde MHS efectivos y de menor costo a las mujeres en edad fértil, particularmente aquellas en entornos de bajos recursos.

El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorizado entre mujeres con SDP de leve a moderado. El proyecto tiene como objetivo evaluar; 1) la efectividad de una intervención de videoconferencia de salud mental grupal (VCI) para reducir el PDS durante el embarazo y el posparto, y (2) las diferencias en el PDS entre diversos grupos de mujeres en edad fértil: residentes rurales y urbanas, y latinas y predominantemente descendientes del norte de Europa ( NED) poblaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que participan en el VCI tendrán un PDS significativamente más bajo durante el embarazo y el posparto que las mujeres en un grupo de control de atención (AC) equivalente, y los resultados diferirán entre los diversos grupos. Se inscribirán un total de 192 mujeres; 48 en cada grupo de estudio. Los participantes se asignan aleatoriamente a los grupos de estudio: VCI + estándar de atención o AC + estándar de atención. Las sesiones se entregan a través de Utah Telehealth Network (UTN). Las mujeres de ambos grupos asisten a sesiones grupales semanales de una hora durante 8 semanas utilizando cualquier dispositivo electrónico (computadora portátil, tableta, teléfono inteligente) desde su propia casa. El PDS se mide seis veces a lo largo de la inscripción - Tiempo 1 = antes de la intervención; T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (post-intervención), T3= 2 meses post-intervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención.

Este estudio es el primero en utilizar un VCI para involucrar a las mujeres en un enfoque de grupo facilitado para reducir el PDS y evaluar el impacto entre diversos grupos. El enfoque es rentable y reduce las barreras de acceso a MHS, particularmente para las mujeres que viven en comunidades minoritarias y de bajos recursos, y aquellas que no tienen transporte adecuado, cuidado de niños o tiempo libre para trabajar. El VCI se puede replicar en cualquier entorno (p. rural o urbano), y puede adaptarse a las necesidades de diversas comunidades. El estudio avanza en el campo al establecer si una intervención de telesalud grupal reduce el PDS y si esto difiere según la población. Si es efectivo y se implementa ampliamente, muchas menos mujeres y familias sufrirán las consecuencias negativas de la depresión. El proyecto está en línea con las áreas de alta prioridad de NINR, incluido el uso de tecnología para promover la salud y un enfoque en la autogestión y la ciencia de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años
  • tener un embarazo viable (cualquier edad gestacional) o posparto (hasta 6 meses)
  • tener una puntuación en la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) entre 9 y 20
  • son de habla inglesa o española
  • están recibiendo servicios clínicos en una clínica de salud pública o prenatal colaboradora asociada con la U de Utah o los distritos de salud rurales de Utah

Criterio de exclusión:

  • mujeres que tienen una puntuación EPDS inferior a 9 o superior a 20
  • tiene un diagnóstico actual de una enfermedad mental grave, como psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión severa, ideación suicida, ideación homicida
  • comenzó a tomar o cambió la dosis de cualquier medicamento para una afección de salud mental en las 6 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa UPLIFT
Sesiones grupales semanales de una hora durante 10 semanas facilitadas por un profesional de salud mental.
UPLIFT se basa en la terapia cognitiva conductual y las prácticas basadas en la atención plena. Los participantes se reúnen por videoconferencia utilizando cualquier dispositivo electrónico (portátil, tableta, teléfono inteligente) desde su propia casa.
Comparador activo: Grupo de habilidades para el embarazo
Sesiones grupales semanales de una hora durante 10 semanas facilitadas por una enfermera registrada.
El programa se basa en el currículo estándar de educación prenatal, parto, alimentación infantil y crianza de los hijos. Los participantes se reúnen por videoconferencia utilizando cualquier dispositivo electrónico (portátil, tableta, teléfono inteligente) desde su propia casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = preintervención (línea de base); T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (Post), T3 = 2 meses postintervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención
Autocompletado: la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo mide los síntomas de depresión durante el embarazo y el posparto. El instrumento medirá los síntomas depresivos en 6 momentos durante el embarazo y el posparto. El instrumento está en una escala de 0 a 30, donde 0 indica que no hay síntomas y 30 indica la mayor gravedad de los síntomas. Puntuaciones < 10 = sin síntomas depresivos; 10-15 = leve; 16-20 = moderado; > 20 = grave.
Tiempo 1 = preintervención (línea de base); T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (Post), T3 = 2 meses postintervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad con el tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = preintervención; T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (post-intervención), T3= 2 meses post-intervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención
Autocompletado: Trastorno de ansiedad generalizada: la escala de 7 ítems mide los síntomas de ansiedad. El instrumento medirá los síntomas de ansiedad en 6 momentos durante el embarazo y el posparto. El instrumento está en una escala de 0 a 21, donde 0 indica ausencia de síntomas y 21 indica la mayor gravedad de los síntomas. Puntuaciones de < 5 = sin ansiedad; 5-9 = leve; 10-14 = moderado; > 15 = grave.
Tiempo 1 = preintervención; T2 = inmediatamente después de la semana 9 de clases de intervención grupal (post-intervención), T3= 2 meses post-intervención; T4= 4 meses postintervención; T5 = 6 meses postintervención; T6 = 8 postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El PI compartirá datos no identificados con otros investigadores para el estudio, incluidos datos demográficos, resultados, metodología de comunicación y diseño. Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y se pueden utilizar para fines de estudios secundarios. El PI se compromete a poner a disposición los datos dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado y los manuscritos relacionados con los objetivos. El PI acepta compartir datos de una manera que sea totalmente consistente con las políticas de intercambio de datos de NIH y las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

El PI se compromete a poner a disposición los datos dentro de un año de la finalización del período del proyecto financiado

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y se pueden utilizar para fines de estudios secundarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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