- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932760
Telehelsegruppeintervensjon for perinatale depressive symptomer (TePOP)
Randomisert utprøving av intervensjon fra telehelsegruppe for å redusere perinatale depressive symptomer i forskjellige populasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal depresjon (PD) rammer 12-15 % av kvinnene og bidrar til uheldige utfall, f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvekt og nedsatt kognitiv utvikling av barnet. Screening optimaliserer påvisningen av PD, men reduserer ikke barrierer for psykisk helsetjenester (MHS) som kvinner som screener positive møter. En kjent mangel på MHS over hele landet er en betydelig barriere, spesielt i lavressurser og landlige omgivelser. Telehelse er en lovende tilnærming til å redusere barrierer, men det er lite forskning på effektiviteten av telehelse for å redusere perinatale depressive symptomer (PDS). Det er et stort potensial for telehelse til å levere effektiv, lavere kostnads MHS til fødende kvinner, spesielt de i lavressursmiljøer.
Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie blant kvinner med mild til moderat PDS. Prosjektet har som mål å evaluere; 1) effektiviteten av en videokonferanseintervensjon for gruppe psykisk helse (VCI) for å redusere PDS gjennom graviditet og postpartum, og (2) forskjeller i PDS mellom ulike grupper av fødende kvinner: landlige og urbane, og Latina og overveiende nordeuropeisk avstamning ( NED) populasjoner. Etterforskerne antar at kvinner som deltar i VCI vil ha betydelig lavere PDS over graviditet og postpartum enn kvinner i en tilsvarende oppmerksomhetskontrollgruppe (AC), og resultatene vil variere mellom ulike grupper. Totalt 192 kvinner vil bli påmeldt; 48 i hver studiegruppe. Deltakerne blir tilfeldig fordelt på studiegrupper: VCI + standard of care, eller AC + standard of care. Økter leveres via Utah Telehealth Network (UTN). Kvinner i begge gruppene deltar på ukentlige én-times gruppeøkter i 8 uker ved å bruke en hvilken som helst elektronisk enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) fra sitt eget hjem. PDS måles seks ganger gjennom hele registreringen - Tid 1 = pre-intervensjon; T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post-intervensjon), T3= 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon.
Denne studien er den første som bruker en VCI for å engasjere kvinner i en tilrettelagt gruppetilnærming for å redusere PDS, og for å evaluere virkningen blant ulike grupper. Tilnærmingen er kostnadseffektiv og reduserer barrierer for tilgang til MHS, spesielt for kvinner som bor i ressurssvake og minoritetssamfunn, og de uten tilstrekkelig transport, barnepass eller frigjøringstid på jobb. VCI kan replikeres i alle innstillinger (f.eks. landlige eller urbane), og kan tilpasses behovene til ulike samfunn. Studien fremmer feltet ved å fastslå om en gruppe telehelseintervensjon reduserer PDS, og om dette er forskjellig basert på populasjonen. Hvis effektiv og implementert bredt, ville langt færre kvinner og familier lide under de negative konsekvensene av depresjon. Prosjektet er i tråd med NINRs høyt prioriterte områder, herunder bruk av teknologi for å fremme helse, og fokus på selvmestring og symptomvitenskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18 år og eldre
- ha en levedyktig graviditet (en hvilken som helst svangerskapsalder) eller postpartum (opptil 6 måneder)
- har en Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poengsum mellom 9 og 20
- er engelsk- eller spansktalende
- mottar kliniske tjenester ved en samarbeidende prenatal eller folkehelseklinikk tilknyttet U of Utah eller Utah rural Health Districts
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som har en EPDS-score mindre enn 9 eller høyere enn 20
- har en nåværende diagnose av en alvorlig psykisk lidelse, som psykose, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, selvmordstanker, drapstanker
- begynt å ta eller endret dosering av medisiner for en psykisk helsetilstand i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPLIFT-program
Ukentlig en-times gruppeøkter i 10 uker tilrettelagt av en psykisk helsepersonell.
|
UPLIFT er basert på kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert praksis.
Deltakerne møtes på videokonferanse ved hjelp av en hvilken som helst elektronisk enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) fra eget hjem.
|
|
Aktiv komparator: Graviditetsgruppe
Ukentlig en times gruppesamling i 10 uker tilrettelagt av en sykepleier.
|
Programmet er basert på standard undervisningsplan for prenatal, fødsel, spedbarnsmating og foreldreopplæring.
Deltakerne møtes på videokonferanse ved hjelp av en hvilken som helst elektronisk enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) fra eget hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = pre-intervensjon (Baseline); T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post), T3 = 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon
|
Selvutfylt: Edinburgh Postnatal Depression Scale måler depresjonssymptomer under graviditet og postpartum.
Instrumentet vil måle depressive symptomer på 6 tidspunkter under graviditet og postpartum.
Instrumentet er på en skala fra 0-30, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomene.
Poeng < 10 = ingen depressive symptomer; 10-15 = mild; 16-20 = moderat; > 20 = alvorlig.
|
Tid 1 = pre-intervensjon (Baseline); T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post), T3 = 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = pre-intervensjon; T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post-intervensjon), T3= 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon
|
Selvutført: Generalisert angstlidelse - 7 Punktskala måler symptomer på angst.
Instrumentet vil måle angstsymptomer på 6 tidspunkter under graviditet og etter fødsel.
Instrumentet er på en skala fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomene.
Poeng på < 5 = ingen angst; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; > 15 = alvorlig.
|
Tid 1 = pre-intervensjon; T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post-intervensjon), T3= 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00113917
- R01NR017620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .