Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsegruppeintervensjon for perinatale depressive symptomer (TePOP)

6. mai 2024 oppdatert av: Gwen Latendresse, University of Utah

Randomisert utprøving av intervensjon fra telehelsegruppe for å redusere perinatale depressive symptomer i forskjellige populasjoner

Målet med prosjektet er for første gang å evaluere effektiviteten av å bruke en telehelsetilnærming for å redusere perinatale depressive symptomer hos ulike grupper av fødende kvinner; urbane og landlige boliger, og fra latinamerikanske og overveiende nordeuropeiske befolkninger. Gravide kvinner kobler seg til én time ukentlig, i 8 uker, ved hjelp av sin egen elektroniske enhet, uansett hvor de velger (f.eks. hjemme), for å delta på videokonferansegrupper tilrettelagt av en psykisk helsepersonell. Tilnærmingen er kostnadseffektiv og reduserer barrierer for tilgang til psykiske helsetjenester, spesielt for kvinner som bor i landlige, ressurssvake og minoritetssamfunn, og de uten tilstrekkelig transport, økonomiske ressurser, barnepass eller frigjøringstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perinatal depresjon (PD) rammer 12-15 % av kvinnene og bidrar til uheldige utfall, f.eks. for tidlig fødsel, lav fødselsvekt og nedsatt kognitiv utvikling av barnet. Screening optimaliserer påvisningen av PD, men reduserer ikke barrierer for psykisk helsetjenester (MHS) som kvinner som screener positive møter. En kjent mangel på MHS over hele landet er en betydelig barriere, spesielt i lavressurser og landlige omgivelser. Telehelse er en lovende tilnærming til å redusere barrierer, men det er lite forskning på effektiviteten av telehelse for å redusere perinatale depressive symptomer (PDS). Det er et stort potensial for telehelse til å levere effektiv, lavere kostnads ​​MHS til fødende kvinner, spesielt de i lavressursmiljøer.

Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie blant kvinner med mild til moderat PDS. Prosjektet har som mål å evaluere; 1) effektiviteten av en videokonferanseintervensjon for gruppe psykisk helse (VCI) for å redusere PDS gjennom graviditet og postpartum, og (2) forskjeller i PDS mellom ulike grupper av fødende kvinner: landlige og urbane, og Latina og overveiende nordeuropeisk avstamning ( NED) populasjoner. Etterforskerne antar at kvinner som deltar i VCI vil ha betydelig lavere PDS over graviditet og postpartum enn kvinner i en tilsvarende oppmerksomhetskontrollgruppe (AC), og resultatene vil variere mellom ulike grupper. Totalt 192 kvinner vil bli påmeldt; 48 i hver studiegruppe. Deltakerne blir tilfeldig fordelt på studiegrupper: VCI + standard of care, eller AC + standard of care. Økter leveres via Utah Telehealth Network (UTN). Kvinner i begge gruppene deltar på ukentlige én-times gruppeøkter i 8 uker ved å bruke en hvilken som helst elektronisk enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) fra sitt eget hjem. PDS måles seks ganger gjennom hele registreringen - Tid 1 = pre-intervensjon; T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post-intervensjon), T3= 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon.

Denne studien er den første som bruker en VCI for å engasjere kvinner i en tilrettelagt gruppetilnærming for å redusere PDS, og for å evaluere virkningen blant ulike grupper. Tilnærmingen er kostnadseffektiv og reduserer barrierer for tilgang til MHS, spesielt for kvinner som bor i ressurssvake og minoritetssamfunn, og de uten tilstrekkelig transport, barnepass eller frigjøringstid på jobb. VCI kan replikeres i alle innstillinger (f.eks. landlige eller urbane), og kan tilpasses behovene til ulike samfunn. Studien fremmer feltet ved å fastslå om en gruppe telehelseintervensjon reduserer PDS, og om dette er forskjellig basert på populasjonen. Hvis effektiv og implementert bredt, ville langt færre kvinner og familier lide under de negative konsekvensene av depresjon. Prosjektet er i tråd med NINRs høyt prioriterte områder, herunder bruk av teknologi for å fremme helse, og fokus på selvmestring og symptomvitenskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 18 år og eldre
  • ha en levedyktig graviditet (en hvilken som helst svangerskapsalder) eller postpartum (opptil 6 måneder)
  • har en Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) poengsum mellom 9 og 20
  • er engelsk- eller spansktalende
  • mottar kliniske tjenester ved en samarbeidende prenatal eller folkehelseklinikk tilknyttet U of Utah eller Utah rural Health Districts

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som har en EPDS-score mindre enn 9 eller høyere enn 20
  • har en nåværende diagnose av en alvorlig psykisk lidelse, som psykose, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, selvmordstanker, drapstanker
  • begynt å ta eller endret dosering av medisiner for en psykisk helsetilstand i løpet av de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UPLIFT-program
Ukentlig en-times gruppeøkter i 10 uker tilrettelagt av en psykisk helsepersonell.
UPLIFT er basert på kognitiv atferdsterapi og mindfulness-basert praksis. Deltakerne møtes på videokonferanse ved hjelp av en hvilken som helst elektronisk enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) fra eget hjem.
Aktiv komparator: Graviditetsgruppe
Ukentlig en times gruppesamling i 10 uker tilrettelagt av en sykepleier.
Programmet er basert på standard undervisningsplan for prenatal, fødsel, spedbarnsmating og foreldreopplæring. Deltakerne møtes på videokonferanse ved hjelp av en hvilken som helst elektronisk enhet (bærbar PC, nettbrett, smarttelefon) fra eget hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = pre-intervensjon (Baseline); T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post), T3 = 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon
Selvutfylt: Edinburgh Postnatal Depression Scale måler depresjonssymptomer under graviditet og postpartum. Instrumentet vil måle depressive symptomer på 6 tidspunkter under graviditet og postpartum. Instrumentet er på en skala fra 0-30, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 30 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng < 10 = ingen depressive symptomer; 10-15 = mild; 16-20 = moderat; > 20 = alvorlig.
Tid 1 = pre-intervensjon (Baseline); T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post), T3 = 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer over tid
Tidsramme: Tid 1 = pre-intervensjon; T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post-intervensjon), T3= 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon
Selvutført: Generalisert angstlidelse - 7 Punktskala måler symptomer på angst. Instrumentet vil måle angstsymptomer på 6 tidspunkter under graviditet og etter fødsel. Instrumentet er på en skala fra 0-21, hvor 0 indikerer ingen symptomer, og 21 indikerer den høyeste alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng på < 5 = ingen angst; 5-9 = mild; 10-14 = moderat; > 15 = alvorlig.
Tid 1 = pre-intervensjon; T2 = umiddelbart etter uke 9 i gruppeintervensjonsklasser (post-intervensjon), T3= 2 måneder etter intervensjon; T4= 4 måneder etter intervensjon; T5 = 6 måneder etter intervensjon; T6 = 8 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele avidentifiserte data til andre etterforskere for studier, inkludert demografi, resultater, kommunikasjonsmetodikk og design. Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål. PI samtykker i å gjøre tilgjengelige data innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden og manuskripter knyttet til målene. PI samtykker i å dele data på en måte som er helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

PI samtykker i å gjøre tilgjengelige data innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere