Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa telezdrowia w przypadku objawów depresji okołoporodowej (TePOP)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Gwen Latendresse, University of Utah

Randomizowana próba interwencji grupy telezdrowia w celu zmniejszenia objawów depresji okołoporodowej w różnych populacjach

Celem projektu jest po raz pierwszy ocena skuteczności zastosowania telezdrowia w zmniejszaniu objawów depresji okołoporodowej w różnych grupach kobiet rodzących; mieszkańców miast i wsi oraz populacji pochodzenia latynoskiego i głównie północnoeuropejskiego. Kobiety w ciąży łączą się przez godzinę tygodniowo, przez 8 tygodni, za pomocą własnego urządzenia elektronicznego, z dowolnej lokalizacji (np. domu), do udziału w grupach wideokonferencyjnych prowadzonych przez pracownika służby zdrowia psychicznego. Podejście to jest opłacalne i zmniejsza bariery w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego, szczególnie dla kobiet mieszkających na obszarach wiejskich, w społecznościach o niskich dochodach i mniejszościach oraz tych, które nie mają odpowiedniego transportu, środków finansowych, opieki nad dziećmi ani czasu zwolnienia z pracy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja okołoporodowa (ChP) dotyka 12-15% kobiet i przyczynia się do niekorzystnych następstw, m.in. przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa dziecka oraz zaburzenia rozwoju poznawczego dziecka. Badania przesiewowe optymalizują wykrywanie PD, ale nie zmniejszają barier w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego (MHS) napotykanych przez kobiety, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego. Znany niedobór MHS w całym kraju jest istotną barierą, szczególnie w obszarach o niskich zasobach i na obszarach wiejskich. Telezdrowie jest obiecującym podejściem do zmniejszania barier, ale niewiele jest badań dotyczących skuteczności telezdrowia w zmniejszaniu objawów depresji okołoporodowej (PDS). Istnieje duży potencjał telezdrowia, aby zapewnić skuteczną, tańszą MHS kobietom w wieku rozrodczym, zwłaszcza tym, które mają niskie zasoby.

Proponowany projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym wśród kobiet z łagodnym do umiarkowanego PDS. Projekt ma na celu ocenę; 1) skuteczność grupowej interwencji wideokonferencyjnej dotyczącej zdrowia psychicznego (VCI) w celu zmniejszenia PDS w okresie ciąży i połogu oraz (2) różnice w PDS między różnymi grupami kobiet rodzących: wiejskich i mieszkających w miastach oraz Latynosek i głównie pochodzenia północnoeuropejskiego ( populacje NED). Badacze stawiają hipotezę, że kobiety uczestniczące w VCI będą miały znacznie niższy PDS w czasie ciąży i po porodzie niż kobiety w grupie równoważnej kontroli uwagi (AC), a wyniki będą się różnić w różnych grupach. W sumie zapisanych zostanie 192 kobiet; 48 w każdej grupie badawczej. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup badawczych: VCI +standard opieki lub AC + standard opieki. Sesje są dostarczane za pośrednictwem Utah Telehealth Network (UTN). Kobiety z obu grup uczęszczają na cotygodniowe godzinne sesje grupowe przez 8 tygodni, korzystając z dowolnego urządzenia elektronicznego (laptopa, tabletu, smartfona) z własnego domu. PDS mierzono sześć razy w trakcie rejestracji — czas 1 = przed interwencją; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji.

To badanie jest pierwszym, w którym wykorzystano VCI do zaangażowania kobiet w ułatwione podejście grupowe do zmniejszenia PDS oraz do oceny wpływu między różnymi grupami. Podejście to jest opłacalne i zmniejsza bariery w dostępie do MHS, szczególnie dla kobiet żyjących w społecznościach o niskich dochodach i mniejszościach oraz tych, które nie mają odpowiedniego transportu, opieki nad dziećmi ani czasu zwolnienia z pracy. VCI można replikować w dowolnym ustawieniu (np. wiejskim lub miejskim) i może być dostosowany do potrzeb różnych społeczności. Badanie rozwija dziedzinę, ustalając, czy grupowa interwencja telezdrowotna zmniejsza PDS i czy różni się to w zależności od populacji. Gdyby były skuteczne i szeroko stosowane, znacznie mniej kobiet i rodzin cierpiałoby z powodu negatywnych konsekwencji depresji. Projekt jest zgodny z obszarami o wysokim priorytecie NINR, w tym z wykorzystaniem technologii do promowania zdrowia oraz skupieniem się na samokontroli i badaniu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • mieć żywą ciążę (w dowolnym wieku ciążowym) lub po porodzie (do 6 miesięcy)
  • mieć wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) między 9 a 20
  • mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • korzystają z usług klinicznych we współpracującej klinice prenatalnej lub publicznej klinice zdrowia powiązanej z okręgami zdrowia U of Utah lub wiejskimi okręgami zdrowia Utah

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które uzyskały wynik EPDS mniejszy niż 9 lub większy niż 20
  • mają aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej, takiej jak psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, myśli samobójcze, myśli samobójcze
  • zaczął przyjmować lub zmienił dawkę jakichkolwiek leków na stan zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program UPLIFT
Cotygodniowe godzinne sesje grupowe przez 10 tygodni prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
UPLIFT opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i praktykach opartych na uważności. Uczestnicy spotykają się w formie wideokonferencji z wykorzystaniem dowolnego urządzenia elektronicznego (laptop, tablet, smartfon) z własnego domu.
Aktywny komparator: Grupa Umiejętności Ciążowych
Cotygodniowe godzinne sesje grupowe przez 10 tygodni prowadzone przez dyplomowaną pielęgniarkę.
Program oparty jest na standardowym programie edukacji prenatalnej, porodowej, karmienia niemowląt i rodzicielskiej. Uczestnicy spotykają się w formie wideokonferencji z wykorzystaniem dowolnego urządzenia elektronicznego (laptop, tablet, smartfon) z własnego domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji
Samodzielne wypełnienie: Edynburska Skala Depresji Poporodowej mierzy objawy depresji w czasie ciąży i po porodzie. Instrument będzie mierzyć objawy depresji w 6 punktach czasowych podczas ciąży i połogu. Narzędzie ma skalę od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 30 oznacza największe nasilenie objawów. Wyniki < 10 = brak objawów depresyjnych; 10-15 = łagodny; 16-20 = umiarkowane; > 20 = ciężki.
Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych w czasie
Ramy czasowe: Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji
Ukończone samodzielnie: Zaburzenie lękowe uogólnione — 7 Skala pozycji mierzy objawy lęku. Instrument będzie mierzyć objawy lękowe w 6 punktach czasowych podczas ciąży i po porodzie. Instrument jest w skali od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 21 oznacza największe nasilenie objawów. Wyniki < 5 = brak niepokoju; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; > 15 = ciężki.
Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00113917
  • R01NR017620 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane innym badaczom w celu zbadania, w tym dane demograficzne, wyniki, metodologię komunikacji i projekt. Dane będą udostępniane badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystywane do celów dodatkowych badań. PI wyraża zgodę na udostępnienie danych w ciągu jednego roku od zakończenia finansowanego okresu projektu oraz manuskryptów odnoszących się do celów. PI wyraża zgodę na udostępnianie danych w sposób w pełni zgodny z polityką udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

PI wyraża zgodę na udostępnienie danych w ciągu jednego roku od zakończenia okresu objętego finansowaniem projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystywane do celów dodatkowych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program UPLIFT

3
Subskrybuj