- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03932760
Interwencja grupowa telezdrowia w przypadku objawów depresji okołoporodowej (TePOP)
Randomizowana próba interwencji grupy telezdrowia w celu zmniejszenia objawów depresji okołoporodowej w różnych populacjach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja okołoporodowa (ChP) dotyka 12-15% kobiet i przyczynia się do niekorzystnych następstw, m.in. przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa dziecka oraz zaburzenia rozwoju poznawczego dziecka. Badania przesiewowe optymalizują wykrywanie PD, ale nie zmniejszają barier w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego (MHS) napotykanych przez kobiety, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego. Znany niedobór MHS w całym kraju jest istotną barierą, szczególnie w obszarach o niskich zasobach i na obszarach wiejskich. Telezdrowie jest obiecującym podejściem do zmniejszania barier, ale niewiele jest badań dotyczących skuteczności telezdrowia w zmniejszaniu objawów depresji okołoporodowej (PDS). Istnieje duży potencjał telezdrowia, aby zapewnić skuteczną, tańszą MHS kobietom w wieku rozrodczym, zwłaszcza tym, które mają niskie zasoby.
Proponowany projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym wśród kobiet z łagodnym do umiarkowanego PDS. Projekt ma na celu ocenę; 1) skuteczność grupowej interwencji wideokonferencyjnej dotyczącej zdrowia psychicznego (VCI) w celu zmniejszenia PDS w okresie ciąży i połogu oraz (2) różnice w PDS między różnymi grupami kobiet rodzących: wiejskich i mieszkających w miastach oraz Latynosek i głównie pochodzenia północnoeuropejskiego ( populacje NED). Badacze stawiają hipotezę, że kobiety uczestniczące w VCI będą miały znacznie niższy PDS w czasie ciąży i po porodzie niż kobiety w grupie równoważnej kontroli uwagi (AC), a wyniki będą się różnić w różnych grupach. W sumie zapisanych zostanie 192 kobiet; 48 w każdej grupie badawczej. Uczestnicy są losowo przydzielani do grup badawczych: VCI +standard opieki lub AC + standard opieki. Sesje są dostarczane za pośrednictwem Utah Telehealth Network (UTN). Kobiety z obu grup uczęszczają na cotygodniowe godzinne sesje grupowe przez 8 tygodni, korzystając z dowolnego urządzenia elektronicznego (laptopa, tabletu, smartfona) z własnego domu. PDS mierzono sześć razy w trakcie rejestracji — czas 1 = przed interwencją; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji.
To badanie jest pierwszym, w którym wykorzystano VCI do zaangażowania kobiet w ułatwione podejście grupowe do zmniejszenia PDS oraz do oceny wpływu między różnymi grupami. Podejście to jest opłacalne i zmniejsza bariery w dostępie do MHS, szczególnie dla kobiet żyjących w społecznościach o niskich dochodach i mniejszościach oraz tych, które nie mają odpowiedniego transportu, opieki nad dziećmi ani czasu zwolnienia z pracy. VCI można replikować w dowolnym ustawieniu (np. wiejskim lub miejskim) i może być dostosowany do potrzeb różnych społeczności. Badanie rozwija dziedzinę, ustalając, czy grupowa interwencja telezdrowotna zmniejsza PDS i czy różni się to w zależności od populacji. Gdyby były skuteczne i szeroko stosowane, znacznie mniej kobiet i rodzin cierpiałoby z powodu negatywnych konsekwencji depresji. Projekt jest zgodny z obszarami o wysokim priorytecie NINR, w tym z wykorzystaniem technologii do promowania zdrowia oraz skupieniem się na samokontroli i badaniu objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat i starsze
- mieć żywą ciążę (w dowolnym wieku ciążowym) lub po porodzie (do 6 miesięcy)
- mieć wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) między 9 a 20
- mówią po angielsku lub hiszpańsku
- korzystają z usług klinicznych we współpracującej klinice prenatalnej lub publicznej klinice zdrowia powiązanej z okręgami zdrowia U of Utah lub wiejskimi okręgami zdrowia Utah
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które uzyskały wynik EPDS mniejszy niż 9 lub większy niż 20
- mają aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej, takiej jak psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, myśli samobójcze, myśli samobójcze
- zaczął przyjmować lub zmienił dawkę jakichkolwiek leków na stan zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program UPLIFT
Cotygodniowe godzinne sesje grupowe przez 10 tygodni prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
|
UPLIFT opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej i praktykach opartych na uważności.
Uczestnicy spotykają się w formie wideokonferencji z wykorzystaniem dowolnego urządzenia elektronicznego (laptop, tablet, smartfon) z własnego domu.
|
Aktywny komparator: Grupa Umiejętności Ciążowych
Cotygodniowe godzinne sesje grupowe przez 10 tygodni prowadzone przez dyplomowaną pielęgniarkę.
|
Program oparty jest na standardowym programie edukacji prenatalnej, porodowej, karmienia niemowląt i rodzicielskiej.
Uczestnicy spotykają się w formie wideokonferencji z wykorzystaniem dowolnego urządzenia elektronicznego (laptop, tablet, smartfon) z własnego domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresyjnych w czasie
Ramy czasowe: Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji
|
Samodzielne wypełnienie: Edynburska Skala Depresji Poporodowej mierzy objawy depresji w czasie ciąży i po porodzie.
Instrument będzie mierzyć objawy depresji w 6 punktach czasowych podczas ciąży i połogu.
Narzędzie ma skalę od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 30 oznacza największe nasilenie objawów.
Wyniki < 10 = brak objawów depresyjnych; 10-15 = łagodny; 16-20 = umiarkowane; > 20 = ciężki.
|
Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów lękowych w czasie
Ramy czasowe: Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji
|
Ukończone samodzielnie: Zaburzenie lękowe uogólnione — 7 Skala pozycji mierzy objawy lęku.
Instrument będzie mierzyć objawy lękowe w 6 punktach czasowych podczas ciąży i po porodzie.
Instrument jest w skali od 0 do 21, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 21 oznacza największe nasilenie objawów.
Wyniki < 5 = brak niepokoju; 5-9 = łagodny; 10-14 = umiarkowane; > 15 = ciężki.
|
Czas 1 = przedinterwencja; T2 = bezpośrednio po 9. tygodniu grupowych zajęć interwencyjnych (po interwencji), T3 = 2 miesiące po interwencji; T4= 4 miesiące po interwencji; T5 = 6 miesięcy po interwencji; T6 = 8 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwen Latendresse, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00113917
- R01NR017620 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program UPLIFT
-
Boise State UniversityJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Depresja okołoporodowa | Lęk okołoporodowy | Telezdrowie
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityZakończonyPadaczka | Objawy depresyjne | Zaburzenia lękowe i objawyStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyDepresja | Napad padaczkowy | Psychogenny napad padaczkowy | Napad psychogennyStany Zjednoczone
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Padaczka | Objawy depresyjne | Zaburzenie napadoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDepresja poporodowa | Depresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania